Insônia Tratada pela Medicina Tradicional Chinesa e Seu Ritmo Circadiano
22 de agosto de 2021 atualizado por: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O estudo do mundo real sobre a insônia tratada pela medicina tradicional chinesa e a observação de sua correlação com o ritmo circadiano
A insônia e os distúrbios do sono são problemas de saúde proeminentes na sociedade moderna.
Alta pressão de trabalho, ritmo de vida acelerado, uso de produtos eletrônicos e outros motivos levam à alta incidência de insônia e distúrbios do sono, que afetam seriamente a saúde física e mental das pessoas, a insônia de longo prazo aumentará o risco de vários problemas de saúde, e pode até levar a acidentes malignos.
Existem poucos métodos eficazes para tratar a insônia ou distúrbios do sono, apenas parte do problema pode ser resolvido com pílulas para dormir e psicoterapia.
No entanto, a terapia medicamentosa tem efeitos colaterais, como sonolência no dia seguinte, ataxia, amnésia anterógrada e assim por diante, e a aplicação a longo prazo é viciante.
A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) tem certas características e vantagens no tratamento da insônia, mas faltam evidências em pesquisas clínicas que atendam aos requisitos da medicina moderna baseada em evidências, para provar a exata eficácia e segurança da MTC no tratamento da insônia. insônia.
Além disso, a pesquisa mostra que o ciclo do relógio biológico interno do corpo humano normal é de 24 horas, a insônia pode estar relacionada ao gene do relógio biológico.
Neste estudo, os pacientes ambulatoriais com insônia foram tomados como objeto de pesquisa.
Observar a eficácia e a segurança da MTC no tratamento da insônia, registrando os dados demográficos basais dos participantes, questionário e realização de exames hematológicos.
Ao mesmo tempo, conhecer o tipo de constituição da MTC em pacientes com insônia, por meio de questionário com "Classificação e determinação da tabela de constituição da MTC" publicado pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa. E explorar a correlação entre insônia e ritmo circadiano do relógio biológico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registrar as informações demográficas e características clínicas dos participantes, incluindo idade, sexo, histórico educacional e uso de drogas.
Amostras de sangue venoso foram coletadas e enviadas para exames laboratoriais de rotina sanguínea, bioquímica sanguínea e homocisteína sanguínea antes e após 1 mês de tratamento.
As demais amostras de sangue foram mantidas no banco de amostras para preservação.
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes, e os sintomas depressivos foram avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) antes e após o tratamento.
Conduza a "Tabela de classificação e determinação da constituição da MTC" antes do tratamento e 1-2 semanas antes do final do tratamento, e de acordo com o tipo de constituição da MTC para dar tratamento de condicionamento da constituição. Os participantes terão uma visita de acompanhamento a cada dois semanas, e o TCM será ajustado de acordo com a condição da doença.
O tratamento durará 1 mês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais ou internados do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing (Hospital da Província de Jiangsu), idade de 18 a 75 anos, homens e mulheres ilimitados, de acordo com as diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de insônia para adultos (versão 2017) padrões de diagnóstico de insônia, informados consentimento, participação voluntária neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados.
- Está em conformidade com o padrão de diagnóstico de insônia do guia chinês de diagnóstico e tratamento de insônia para adultos (edição de 2017).
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- A síndrome da apnéia do sono leva à insônia.
- Depressão grave, tendência suicida ou suicídio.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tem coração, fígado, pulmão, rim, sangue ou doenças graves graves afetando sua sobrevivência, tais como: tumor ou AIDS, SCR > 1,5n (n é o limite superior do valor normal), ALT > 2n (n é o valor limite do valor normal), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Aqueles que não podem dar consentimento informado devido a transtornos mentais.
- Segundo o julgamento da pesquisadora, outras situações que não são adequadas ao grupo, como mudança de ambiente de trabalho e outros entrevistadores vulneráveis.
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
As pontuações possíveis variam de 0 (melhor qualidade de sono) a 21 (pior qualidade de sono possível). Quanto maior a pontuação do PSQI, pior a qualidade do sono.
Alteração=(Pontuação do mês 1-Pontuação da linha de base)
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Linha de base e mês 1
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) avalia as faixas de gravidade da depressão: sem depressão (0-7); depressão leve (8-16); depressão moderada (17-23); e depressão grave (≥24).
As pontuações possíveis variam de 0 (sem depressão) a 54 (a pior depressão possível).
Quanto maior a pontuação do HAMD-17, mais pesada é a depressão.
Alteração=(Pontuação do mês 1-Pontuação da linha de base)
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Linha de base e mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ALT, para avaliar a segurança do tratamento com MTC
Prazo: Linha de base e mês 1
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Alanina aminotransferase, ALT em U/L.
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Linha de base e mês 1
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Alteração do AST, para avaliar a segurança do tratamento com MTC
Prazo: Linha de base e mês 1
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Aspartato aminotransferase, AST em U/L
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Linha de base e mês 1
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Alteração do BUN, para avaliar a segurança do tratamento com MTC
Prazo: Linha de base e mês 1
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Nitrogênio ureico no sangue, BUN em mmol/L
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Linha de base e mês 1
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Alteração do Scr, para avaliar a segurança do tratamento da MTC
Prazo: Linha de base e mês 1
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Creatinina sérica, Scr em μmol/L
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Linha de base e mês 1
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Alteração da Hcy, para avaliar a segurança do tratamento com MTC
Prazo: Linha de base e mês 1
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Homocisteína, Hcy em μmol/L
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Linha de base e mês 1
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Estudo de associação em todo o genoma, em bp, para explorar a correlação entre insônia e ritmo circadiano do relógio biológico
Prazo: 1 ano
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips foi usado para realizar toda a genotipagem do genoma na genética deCODE (Reykjavı'k, Islândia)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SR-484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .