Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność leczona przez tradycyjną medycynę chińską i jej rytm dobowy

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prawdziwe badanie bezsenności leczonej przez tradycyjną medycynę chińską i obserwacja jej korelacji z rytmem okołodobowym

Bezsenność i zaburzenia snu są poważnymi problemami zdrowotnymi współczesnego społeczeństwa. Wysoka presja pracy, szybkie tempo życia, korzystanie z produktów elektronicznych i inne przyczyny prowadzą do wysokiej częstości występowania bezsenności i zaburzeń snu, które poważnie wpływają na zdrowie fizyczne i psychiczne ludzi, długotrwała bezsenność zwiększa ryzyko różnych problemów zdrowotnych, a nawet może prowadzić do złośliwych wypadków. Istnieje niewiele skutecznych metod leczenia bezsenności czy zaburzeń snu, tylko część problemu można rozwiązać za pomocą tabletek nasennych i psychoterapii. Jednak farmakoterapia ma skutki uboczne, takie jak senność następnego dnia, ataksja, amnezja następcza itd., a długotrwałe stosowanie uzależnia. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma pewne cechy i zalety w leczeniu bezsenności, ale brak jest dowodów w badaniach klinicznych, które spełniałyby wymagania współczesnej medycyny opartej na dowodach, aby udowodnić dokładną skuteczność i bezpieczeństwo TCM w leczeniu bezsenność. Ponadto badania pokazują, że wewnętrzny cykl zegara biologicznego normalnego organizmu ludzkiego trwa 24 godziny, bezsenność może być związana z genem zegara biologicznego. W niniejszym badaniu za obiekt badań przyjęto pacjentów leczonych ambulatoryjnie z bezsennością. Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa TCM w leczeniu bezsenności poprzez rejestrację podstawowych danych demograficznych uczestników, ankietę i przeprowadzenie badania hematologicznego. Jednocześnie, aby poznać typ konstytucji TCM pacjentów cierpiących na bezsenność, poprzez ankietę z „Klasyfikacją i określeniem tabeli konstytucji TCM”, opublikowaną przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej. Oraz zbadać korelację między bezsennością a rytmem dobowym zegara biologicznego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowanie informacji demograficznych i cech klinicznych uczestników, w tym wieku, płci, wykształcenia i zażywania narkotyków. Pobrano próbki krwi żylnej i przesłano je do badania laboratoryjnego w celu rutynowego badania krwi, biochemii krwi i homocysteiny we krwi przed i po 1 miesiącu leczenia. Pozostałe próbki krwi przechowywano w banku próbek w celu konserwacji. Do oceny jakości snu pacjentów zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) przed i po leczeniu. Przeprowadzić „Klasyfikację i określenie tabeli konstytucji TCM” przed zabiegiem i 1-2 tygodnie przed zakończeniem kuracji oraz zgodnie z typem konstytucji TCM wykonać zabieg kondycjonujący konstytucję. Wizyta kontrolna uczestników odbywa się co dwa tygodni, a TCM zostanie dostosowany w zależności od stanu choroby. Kuracja potrwa 1 miesiąc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanjing (Szpital Prowincji Jiangsu), w wieku 18-75 lat, bez ograniczeń dla mężczyzn i kobiet, zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (wersja 2017) standardami diagnozy bezsenności, poinformowani zgoda, dobrowolny udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  • Jest zgodny ze standardem diagnozy bezsenności zawartym w chińskim przewodniku dotyczącym diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (edycja 2017).
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół bezdechu sennego prowadzi do bezsenności.
  • Ciężka depresja, skłonności samobójcze lub samobójstwo.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Ma poważne pierwotne choroby serca, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważne choroby wpływające na jego przeżycie, takie jak: nowotwór lub AIDS, SCR > 1,5n (n to górna granica normy), ALT > 2n (n to górna granica normy) granica normy), WBC < 3,0 × 109/L;
  • Ci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  • Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie są odpowiednie dla grupy, takie jak zmiana środowiska pracy i innych wrażliwych ankieterów.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepsza jakość snu) do 21 (najgorsza możliwa jakość snu). Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu. Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) w miesiącu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) ocenia zakresy nasilenia depresji: brak depresji (0-7); łagodna depresja (8-16); umiarkowana depresja (17-23); i ciężka depresja (≥24). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 54 (najgorsza możliwa depresja). Im wyższy wynik HAMD-17, tym cięższa depresja. Zmiana=(wynik miesiąca 1-wynik bazowy)
Wartość bazowa i miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALT w celu oceny bezpieczeństwa leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Aminotransferaza alaninowa, ALT w U/L.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana AST w celu oceny bezpieczeństwa leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Aminotransferaza asparaginianowa, AST w U/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana BUN, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Azot mocznikowy we krwi, BUN w mmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana Scr, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Stężenie kreatyniny w surowicy, Scr w μmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana Hcy, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Homocysteina, Hcy w μmol/L
Wartość bazowa i miesiąc 1
Badanie asocjacyjne całego genomu, w bp, w celu zbadania korelacji między bezsennością a rytmem dobowym zegara biologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips została wykorzystana do przeprowadzenia genotypowania całego genomu w genetyce deCODE (Reykjavı'k, Islandia)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chińska medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj