Nespavost léčená tradiční čínskou medicínou a jejím cirkadiánním rytmem
22. srpna 2021 aktualizováno: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Skutečná světová studie o nespavosti léčené tradiční čínskou medicínou a pozorování její korelace s cirkadiánním rytmem
Nespavost a poruchy spánku jsou významnými zdravotními problémy moderní společnosti.
Vysoký pracovní tlak, rychlé životní tempo, používání elektronických produktů a další důvody vedou k vysokému výskytu nespavosti a poruch spánku, které vážně ovlivňují fyzické a duševní zdraví lidí, dlouhodobá nespavost zvyšuje riziko různých zdravotních problémů, a může dokonce vést k maligním nehodám.
Účinných metod na léčbu nespavosti nebo poruch spánku je málo, jen část problému lze vyřešit prášky na spaní a psychoterapií.
Medikamentózní terapie má však vedlejší účinky, jako je ospalost druhý den, ataxie, anterográdní amnézie a tak dále a dlouhodobá aplikace je návyková.
Tradiční čínská medicína (TCM) má určité vlastnosti a výhody v léčbě nespavosti, ale v klinickém výzkumu chybí důkazy, které by splňovaly požadavky moderní medicíny založené na důkazech, které by prokázaly přesnou účinnost a bezpečnost TCM při léčbě nespavost.
Kromě toho výzkum ukazuje, že cyklus vnitřních biologických hodin normálního lidského těla je 24hodinový, nespavost může souviset s genem biologických hodin.
V této studii byli jako výzkumný objekt vzati ambulantní pacienti s nespavostí.
Sledovat účinnost a bezpečnost TCM při léčbě nespavosti zaznamenáváním výchozích demografických údajů účastníků, dotazníkovým šetřením a prováděním hematologického vyšetření.
Zároveň poznat konstituční typ TCM u pacientů s nespavostí prostřednictvím dotazníkového průzkumu s „Klasifikace a stanovení konstituční tabulky TCM“, kterou zveřejnila Čínská asociace čínské medicíny. A prozkoumat korelaci mezi nespavostí a cirkadiánním rytmem biologických hodin .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaznamenat demografické informace a klinické charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, vzdělání a užívání drog.
Před a po 1 měsíci léčby byly odebrány vzorky žilní krve a odeslány k laboratornímu vyšetření na krevní rutinu, biochemii krve a krevní homocystein.
Zbývající vzorky krve byly uchovány ve vzorkové bance pro uchování.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k hodnocení kvality spánku pacientů a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) před a po léčbě.
Proveďte "Klasifikace a stanovení konstituční tabulky TCM" před léčbou a 1-2 týdny před ukončením léčby a podle konstitučního typu TCM proveďte konstituční kondiční léčbu. Účastníci budou mít následnou návštěvu každé dva týdnu a TCM bude upravena podle stavu nemoci.
Léčba bude trvat 1 měsíc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Informovali ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing (nemocnice provincie Jiangsu), věk 18–75 let, muži a ženy neomezeně, v souladu s čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých (verze z roku 2017) souhlas, dobrovolná účast na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
- Vyhovuje standardu diagnostiky insomnie čínského průvodce diagnostikou a léčbou insomnie dospělých (vydání 2017).
- Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom spánkové apnoe vede k nespavosti.
- Těžká deprese, sebevražedné sklony nebo sebevražda.
- Těhotné a kojící ženy.
- Má závažná primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo závažná onemocnění ovlivňující jeho přežití, jako jsou: nádor nebo AIDS, SCR > 1,5n (n je horní hranice normální hodnoty), ALT > 2n (n je horní limit normální hodnoty), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Ti, kteří nemohou dát plný informovaný souhlas kvůli duševním poruchám.
- Podle úsudku výzkumníka další situace, které nejsou pro skupinu vhodné, jako je změna pracovního prostředí a další zranitelní tazatelé.
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozímu stavu v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita spánku) do 21 (nejhorší možná kvalita spánku). Čím vyšší je skóre PSQI, tím horší je kvalita spánku.
Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) hodnotí rozsahy závažnosti deprese: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24).
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 54 (nejhorší možná deprese).
Čím vyšší je skóre HAMD-17, tím těžší je deprese.
Změna=(skóre 1. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ALT k vyhodnocení bezpečnosti léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Alaninaminotransferáza, ALT v U/L.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna AST, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Aspartátaminotransferáza, AST v U/L
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna BUN, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Dusík močoviny v krvi, BUN v mmol/l
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna Scr, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Sérový kreatinin, Scr v μmol/L
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Změna Hcy, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby TCM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Homocystein, Hcy v μmol/L
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
|
Celogenomová asociační studie ， v bp ， k prozkoumání korelace mezi nespavostí a cirkadiánním rytmem biologických hodin
Časové okno: 1 rok
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips byl použit k provedení genotypizace celého genomu v genetice deCODE (Reykjavı'k, Island)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království