한의학으로 치료하는 불면증과 일주기 리듬
2021년 8월 22일 업데이트: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
한의학으로 치료한 불면증에 대한 실세계 연구와 일주기리듬과의 상관관계 관찰
불면증과 수면 장애는 현대 사회에서 두드러진 건강 문제입니다.
높은 업무 압력, 빠른 생활 속도, 전자 제품 사용 및 기타 이유로 인해 불면증 및 수면 장애의 발생률이 높아져 사람들의 신체적, 정신적 건강에 심각한 영향을 미치고 장기간 불면증은 다양한 건강 문제의 위험을 증가시킬 것입니다. 불의의 사고로 이어질 수도 있습니다.
불면증이나 수면 장애를 치료하는 효과적인 방법은 거의 없으며 수면제와 정신 요법으로 문제의 일부만 해결할 수 있습니다.
그러나 약물요법은 다음날 졸음, 운동실조, 선행성 기억상실증 등의 부작용이 있고, 장기간 복용하면 중독성이 있다.
한의학(TCM)은 불면증 치료에 특정 특성과 이점이 있지만 현대 근거 기반 의학의 요구 사항을 충족하는 임상 연구에서 TCM의 정확한 효능과 안전성을 입증할 증거가 부족합니다. 불명증.
또한 연구 결과에 따르면 정상적인 인체의 내부 생체 시계 주기는 24시간이며, 불면증은 생체 시계 유전자와 관련이 있을 수 있습니다.
본 연구에서는 불면증이 있는 외래환자를 연구대상으로 삼았다.
참가자의 기본 인구 통계 데이터, 설문 조사 및 혈액 검사를 기록하여 불면증 치료에서 TCM의 효능과 안전성을 관찰합니다.
동시에 중국 중의학 협회에서 발표한 "중의학 체질 분류 및 결정표" 설문 조사를 통해 불면증 환자의 TCM 체질 유형을 파악하고, 불면증과 생체 시계의 일주기 리듬 사이의 상관 관계를 탐색합니다. .
연구 개요
상세 설명
연령, 성별, 교육 배경 및 약물 사용을 포함하여 참가자의 인구 통계학적 정보 및 임상 특성을 기록합니다.
정맥혈 샘플을 채취하여 치료 1개월 전후에 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 혈액 호모시스테인에 대한 실험실 테스트로 보냈습니다.
나머지 혈액 샘플은 보존을 위해 샘플 뱅크에 보관되었습니다.
환자의 수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh sleep quality index(PSQI)를 사용하였고, 우울 증상은 치료 전후에 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)로 평가하였다.
치료 전과 치료 종료 1-2주 전에 "한의약 체질표 분류 및 결정"을 실시하고, 한의약 체질 유형에 따라 체질 조절 치료를 시행합니다. 주, TCM은 질병 상태에 따라 조정됩니다.
치료는 1개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난징 의과대학 제1부속병원(장쑤성 병원)의 외래환자 또는 입원환자 ，18-75세, 남녀 무제한， 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침(2017 버전) 불면증 진단 기준에 따라 정보 제공 동의, 본 연구에 대한 자발적인 참여.
설명
포함 기준:
- 외래 환자 또는 입원 환자.
- 그것은 중국 성인 불면증 진단 및 치료 가이드(2017년판)의 불면증 진단 표준을 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의, 자발적인 연구 참여.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군은 불면증을 유발합니다.
- 심한 우울증, 자살 경향 또는 자살.
- 임산부와 수유부.
- 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병(예: 종양 또는 AIDS, SCR > 1.5n(n은 정상 값의 상한), ALT > 2n(n은 상한 정상치 한계), WBC < 3.0 × 109/L;
- 정신 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자.
- 연구원의 판단에 따라 근무 환경의 변화 및 기타 취약한 면접관 등 그룹에 적합하지 않은 기타 상황.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 달에 Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0(가장 좋은 수면의 질)에서 21(가장 나쁜 수면의 질)까지입니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
변경=(월 1점수-기준선점수)
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기준선 및 1개월
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1개월째 17개 항목 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)은 우울증의 중증도 범위를 평가합니다: 우울증 없음(0-7); 가벼운 우울증(8-16); 중등도 우울증(17-23); 심한 우울증(≥24).
가능한 점수의 범위는 0(우울증 없음)에서 54(최악의 우울증)까지입니다.
HAMD-17 점수가 높을수록 우울증이 심합니다.
변경=(월 1점수-기준선점수)
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM 치료의 안전성을 평가하기 위한 ALT의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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알라닌 아미노전이효소, U/L의 ALT.
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기준선 및 1개월
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TCM 치료의 안전성을 평가하기 위한 AST의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, U/L의 AST
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기준선 및 1개월
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TCM 치료의 안전성을 평가하기 위해 BUN의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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혈액 요소 질소, BUN(mmol/L)
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기준선 및 1개월
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TCM 치료의 안전성을 평가하기 위한 Scr의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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혈청 크레아티닌, μmol/L의 Scr
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기준선 및 1개월
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TCM 치료의 안전성을 평가하기 위한 Hcy의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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호모시스테인, μmol/L 단위의 Hcy
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기준선 및 1개월
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불면증과 생물학적 시계의 일주기리듬 사이의 상관관계를 탐구하기 위한 게놈 차원의 연관성 연구(단위: bp)
기간: 일년
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips는 deCODE 유전학(Reykjavı'k, Iceland)에서 전체 게놈 유전형 분석을 수행하는 데 사용되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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