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中医治疗失眠与昼夜节律

2021年8月22日更新者：Xiuqin Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

中医药治疗失眠的真实世界研究及其与昼夜节律的相关性观察

失眠和睡眠障碍是现代社会突出的健康问题。工作压力大、生活节奏快、使用电子产品等原因导致失眠和睡眠障碍的高发，严重影响人们的身心健康，长期失眠会增加出现各种健康问题的风险，甚至可能导致恶性事故。治疗失眠或睡眠障碍的有效方法很少，只能通过安眠药和心理治疗来解决部分问题。但药物治疗有次日嗜睡、共济失调、顺行性遗忘等副作用，长期应用会成瘾。中医药在治疗失眠方面具有一定的特点和优势，但缺乏符合现代循证医学要求的临床研究证据，证明中医药治疗失眠的确切疗效和安全性失眠。此外，研究表明，正常人体的生物钟周期为24小时，失眠可能与生物钟基因有关。本研究以门诊失眠患者为研究对象。通过记录受试者基线人口学资料、问卷调查、血液学检查等方法观察中医药治疗失眠症的疗效和安全性。同时，利用中华中医药学会出版的《中医体质分类与判定表》问卷调查，了解失眠患者的中医体质类型，探讨失眠与生物钟昼夜节律的相关性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：中医

详细说明

记录参与者的人口统计信息和临床特征，包括年龄、性别、教育背景和药物使用情况。治疗前后1个月采集静脉血送实验室化验血常规、血生化、血同型半胱氨酸。其余血样保存在样本库中保存。采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评价患者的睡眠质量，治疗前后采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评估抑郁症状。治疗前及治疗结束前1-2周进行《中医体质分类判定表》，根据中医体质类型给予体质调理治疗。每2周随访1次。周，中医会根据病情进行调整。治疗将持续1个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、224000
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

南京医科大学第一附属医院（江苏省医院）门诊或住院患者，年龄18-75岁，男女不限，符合中国成人失眠诊疗指南（2017版）失眠诊断标准，告知同意，自愿参与本研究。

描述

纳入标准：

门诊病人或住院病人。
符合中国成人失眠诊疗指南（2017年版）失眠诊断标准。
知情同意，自愿参与研究。

排除标准：

睡眠呼吸暂停综合征会导致失眠。
严重的抑郁症、自杀倾向或已经自杀。
孕妇和哺乳期妇女。
有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响生存的严重疾病，如：肿瘤或艾滋病，SCR>1.5n（n为正常值上限），ALT>2n（n为正常值上限）正常值限），WBC<3.0×109/L；
因精神障碍不能给予充分知情同意者。
根据研究者的判断，其他不适合该群体的情况，如工作环境的变化等弱势访谈者。
正在参加其他临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 个月匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 1 个月	匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。可能的分数范围从 0（最好的睡眠质量）到 21（可能的最差睡眠质量）。PSQI 的分数越高，睡眠质量越差。变化=（第 1 个月分数-基线分数）	基线和第 1 个月
第 1 个月 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 1 个月	17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评估抑郁症的严重程度范围：没有抑郁症（0-7）；轻度抑郁症 (8-16);中度抑郁症 (17-23);和严重抑郁症（≥24）。可能的分数范围从 0（没有抑郁症）到 54（最严重的抑郁症）。 HAMD-17得分越高，抑郁越重。变化=（第 1 个月分数-基线分数）	基线和第 1 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ALT的变化，评价中医治疗的安全性大体时间：基线和第 1 个月	丙氨酸氨基转移酶，U/L 中的 ALT。	基线和第 1 个月
AST的变化，评价中医治疗的安全性大体时间：基线和第 1 个月	天冬氨酸氨基转移酶，U/L 中的 AST	基线和第 1 个月
BUN的变化，评价中医治疗的安全性大体时间：基线和第 1 个月	血尿素氮，BUN，单位为 mmol/L	基线和第 1 个月
Scr的变化，评价中医治疗的安全性大体时间：基线和第 1 个月	血清肌酐，Scr，单位为 μmol/L	基线和第 1 个月
Hcy的变化，评价中医药治疗的安全性大体时间：基线和第 1 个月	同型半胱氨酸，Hcy，单位为 μmol/L	基线和第 1 个月
Bp全基因组关联研究，探讨失眠与生物钟昼夜节律的相关性大体时间：1年	Illumina HumanHap550-Duo BeadChips 用于在 deCODE 遗传学（冰岛雷克雅未克）中执行全基因组基因分型	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (实际的)

2020年10月16日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月22日

最后验证

2021年8月1日