- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448197
Søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og dens døgnrytme
22. august 2021 oppdatert av: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Den virkelige verdensstudien om søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og observasjon av dens korrelasjon med døgnrytme
Søvnløshet og søvnforstyrrelser er fremtredende helseproblemer i det moderne samfunnet.
Høyt arbeidspress, høyt tempo i livet, bruk av elektroniske produkter og andre årsaker fører til høy forekomst av søvnløshet og søvnforstyrrelser, som påvirker folks fysiske og mentale helse alvorlig, langvarig søvnløshet vil øke risikoen for ulike helseproblemer, og kan til og med føre til ondartede ulykker.
Det er få effektive metoder for å behandle søvnløshet eller søvnforstyrrelser, bare deler av problemet kan løses med sovemedisiner og psykoterapi.
Imidlertid har medikamentell behandling bivirkninger som døsighet neste dag, ataksi, anterograd amnesi og så videre, og langvarig bruk er vanedannende.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har visse egenskaper og fordeler ved behandling av søvnløshet, men det er mangel på bevis i klinisk forskning som oppfyller kravene til moderne evidensbasert medisin, for å bevise den nøyaktige effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandlingen av søvnløshet.
I tillegg viser forskningen at den indre biologiske klokkesyklusen til normal menneskekropp er 24-timers, søvnløshet kan være relatert til biologisk klokkegen.
I denne studien ble de polikliniske pasientene med søvnløshet tatt som forskningsobjekt.
For å observere effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandling av søvnløshet ved å registrere deltakernes demografiske data, spørreskjemaundersøkelse og utføre hematologisk undersøkelse.
På samme tid, for å kjenne TCM-konstitusjonen type søvnløshetpasienter, gjennom spørreskjemaundersøkelse med "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" som er publisert av China Association of Chinese Medicine.Og å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytmen til biologisk klokke .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å registrere demografisk informasjon og kliniske egenskaper til deltakerne, inkludert alder, kjønn, utdanningsbakgrunn og narkotikabruk.
Venøse blodprøver ble samlet inn og sendt til laboratorietest for blodrutine, blodbiokjemi og blodhomocystein før og etter 1 måneds behandling.
De resterende blodprøvene ble oppbevart i prøvebanken for konservering.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt for å evaluere pasientenes søvnkvalitet, og de depressive symptomene ble vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) før og etter behandling.
Gjennomfør "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" før behandlingen og 1-2 uker før slutten av behandlingen, og i henhold til TCM-konstitusjonstypen for å gi konstitusjonsbetingende behandling. Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk annenhver uker, og TCM vil bli justert i henhold til sykdomstilstanden.
Behandlingen varer i 1 måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske eller innlagte pasienter ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) ,alder 18-75 år gamle, menn og kvinner ubegrenset,i tråd med de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne (2017-versjon) standarder for søvnløshetsdiagnose, samtykke, frivillig deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant eller inneliggende pasienter.
- Den samsvarer med søvnløshetsdiagnosestandarden til kinesisk diagnose- og behandlingsveiledning for voksne insomni (2017-utgaven).
- Informert samtykke, frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné-syndrom fører til søvnløshet.
- Alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller å ha begått selvmord.
- Gravide og ammende kvinner.
- Den har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sykdommer som påvirker overlevelsen, slik som: svulst eller AIDS, SCR > 1,5n (n er øvre grense for normalverdi), ALT > 2n (n er øvre grense). grense for normal verdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
- De som ikke kan gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske lidelser.
- Etter forskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for gruppen, som endring av arbeidsmiljø og andre sårbare intervjuere.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen til Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Mulige score varierer fra 0 (den beste søvnkvaliteten) til 21 (den verst mulige søvnkvaliteten). Jo høyere poengsum for PSQI, desto dårligere søvnkvalitet.
Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer i måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer vurderer alvorlighetsgrader av depresjon: ingen depresjon (0-7); mild depresjon (8-16); moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24).
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depresjon) til 54 (verst mulig depresjon).
Jo høyere poengsum for HAMD-17, desto tyngre blir depresjonen.
Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
|
Grunnlinje og måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ALT, for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Alaninaminotransferase, ALT i U/L.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring av AST,for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Aspartataminotransferase, AST i U/L
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring av BUN,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Blod urea nitrogen, BUN i mmol/L
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring av Scr,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring av Hcy,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Homocystein, Hcy i μmol/L
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Genomomfattende assosiasjonsstudie, i bp, for å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytme til biologisk klokke
Tidsramme: 1 år
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips ble brukt til å utføre genotyping av hele genomet i deCODE genetikk (Reykjavı'k, Island)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania