Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og dens døgnrytme

22. august 2021 oppdatert av: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den virkelige verdensstudien om søvnløshet behandlet av tradisjonell kinesisk medisin og observasjon av dens korrelasjon med døgnrytme

Søvnløshet og søvnforstyrrelser er fremtredende helseproblemer i det moderne samfunnet. Høyt arbeidspress, høyt tempo i livet, bruk av elektroniske produkter og andre årsaker fører til høy forekomst av søvnløshet og søvnforstyrrelser, som påvirker folks fysiske og mentale helse alvorlig, langvarig søvnløshet vil øke risikoen for ulike helseproblemer, og kan til og med føre til ondartede ulykker. Det er få effektive metoder for å behandle søvnløshet eller søvnforstyrrelser, bare deler av problemet kan løses med sovemedisiner og psykoterapi. Imidlertid har medikamentell behandling bivirkninger som døsighet neste dag, ataksi, anterograd amnesi og så videre, og langvarig bruk er vanedannende. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har visse egenskaper og fordeler ved behandling av søvnløshet, men det er mangel på bevis i klinisk forskning som oppfyller kravene til moderne evidensbasert medisin, for å bevise den nøyaktige effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandlingen av søvnløshet. I tillegg viser forskningen at den indre biologiske klokkesyklusen til normal menneskekropp er 24-timers, søvnløshet kan være relatert til biologisk klokkegen. I denne studien ble de polikliniske pasientene med søvnløshet tatt som forskningsobjekt. For å observere effektiviteten og sikkerheten til TCM i behandling av søvnløshet ved å registrere deltakernes demografiske data, spørreskjemaundersøkelse og utføre hematologisk undersøkelse. På samme tid, for å kjenne TCM-konstitusjonen type søvnløshetpasienter, gjennom spørreskjemaundersøkelse med "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" som er publisert av China Association of Chinese Medicine.Og å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytmen til biologisk klokke .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å registrere demografisk informasjon og kliniske egenskaper til deltakerne, inkludert alder, kjønn, utdanningsbakgrunn og narkotikabruk. Venøse blodprøver ble samlet inn og sendt til laboratorietest for blodrutine, blodbiokjemi og blodhomocystein før og etter 1 måneds behandling. De resterende blodprøvene ble oppbevart i prøvebanken for konservering. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt for å evaluere pasientenes søvnkvalitet, og de depressive symptomene ble vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) før og etter behandling. Gjennomfør "Klassifisering og bestemmelse av TCM-konstitusjonstabell" før behandlingen og 1-2 uker før slutten av behandlingen, og i henhold til TCM-konstitusjonstypen for å gi konstitusjonsbetingende behandling. Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk annenhver uker, og TCM vil bli justert i henhold til sykdomstilstanden. Behandlingen varer i 1 måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske eller innlagte pasienter ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) ,alder 18-75 år gamle, menn og kvinner ubegrenset,i tråd med de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne (2017-versjon) standarder for søvnløshetsdiagnose, samtykke, frivillig deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant eller inneliggende pasienter.
  • Den samsvarer med søvnløshetsdiagnosestandarden til kinesisk diagnose- og behandlingsveiledning for voksne insomni (2017-utgaven).
  • Informert samtykke, frivillig deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapné-syndrom fører til søvnløshet.
  • Alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller å ha begått selvmord.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Den har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sykdommer som påvirker overlevelsen, slik som: svulst eller AIDS, SCR > 1,5n (n er øvre grense for normalverdi), ALT > 2n (n er øvre grense). grense for normal verdi), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • De som ikke kan gi fullt informert samtykke på grunn av psykiske lidelser.
  • Etter forskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for gruppen, som endring av arbeidsmiljø og andre sårbare intervjuere.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalpoengsummen til Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Mulige score varierer fra 0 (den beste søvnkvaliteten) til 21 (den verst mulige søvnkvaliteten). Jo høyere poengsum for PSQI, desto dårligere søvnkvalitet. Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Grunnlinje og måned 1
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer i måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer vurderer alvorlighetsgrader av depresjon: ingen depresjon (0-7); mild depresjon (8-16); moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24). Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depresjon) til 54 (verst mulig depresjon). Jo høyere poengsum for HAMD-17, desto tyngre blir depresjonen. Endring=(Måned 1 Score-Baseline Score)
Grunnlinje og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ALT, for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Alaninaminotransferase, ALT i U/L.
Grunnlinje og måned 1
Endring av AST,for å evaluere sikkerheten ved TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Aspartataminotransferase, AST i U/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av BUN,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Blod urea nitrogen, BUN i mmol/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av Scr,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
Grunnlinje og måned 1
Endring av Hcy,for å evaluere sikkerheten til TCM-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Homocystein, Hcy i μmol/L
Grunnlinje og måned 1
Genomomfattende assosiasjonsstudie, i bp, for å utforske sammenhengen mellom søvnløshet og døgnrytme til biologisk klokke
Tidsramme: 1 år
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips ble brukt til å utføre genotyping av hele genomet i deCODE genetikk (Reykjavı'k, Island)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Abonnere