Sömnlöshet behandlas av traditionell kinesisk medicin och dess dygnsrytm
22 augusti 2021 uppdaterad av: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Den verkliga studien om sömnlöshet behandlad med traditionell kinesisk medicin och observation av dess korrelation med dygnsrytm
Sömnlöshet och sömnstörningar är framträdande hälsoproblem i det moderna samhället.
Högt arbetstryck, högt tempo i livet, användningen av elektroniska produkter och andra orsaker leder till den höga förekomsten av sömnlöshet och sömnstörningar, som påverkar människors fysiska och psykiska hälsa allvarligt, långvarig sömnlöshet kommer att öka risken för olika hälsoproblem, och kan till och med leda till maligna olyckor.
Det finns få effektiva metoder för att behandla sömnlöshet eller sömnstörningar, bara en del av problemet kan lösas med sömntabletter och psykoterapi.
Läkemedelsbehandling har dock biverkningar som dåsighet nästa dag, ataxi, anterograd minnesförlust och så vidare, och långvarig applicering är beroendeframkallande.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har vissa egenskaper och fördelar vid behandling av sömnlöshet, men det saknas bevis i klinisk forskning som uppfyller kraven för modern evidensbaserad medicin, för att bevisa den exakta effektiviteten och säkerheten av TCM vid behandling av sömnlöshet.
Dessutom visar forskningen att den interna biologiska klockcykeln för normal människokropp är 24-timmars, kan sömnlöshet vara relaterad till biologiska klockgenen.
I denna studie togs de öppenvårdspatienter med sömnlöshet som forskningsobjekt.
Att observera effektiviteten och säkerheten av TCM vid behandling av sömnlöshet genom att registrera deltagarnas demografiska baslinjedata, enkätundersökning och utföra hematologisk undersökning.
Samtidigt, för att känna till TCM-konstitutionen typ av sömnlöshetspatienter, genom enkätundersökning med "Klassificering och bestämning av TCM-konstitutionstabell" som publicerades av China Association of Chinese Medicine.Och att utforska sambandet mellan sömnlöshet och dygnsrytm av biologisk klocka .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att registrera deltagarnas demografiska information och kliniska egenskaper, inklusive ålder, kön, utbildningsbakgrund och droganvändning.
Venösa blodprover samlades in och skickades till laboratorietest för blodrutin, blodbiokemi och blodhomocystein före och efter 1 månads behandling.
De återstående blodproverna förvarades i provbanken för konservering.
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) användes för att utvärdera patienternas sömnkvalitet, och de depressiva symtomen bedömdes med Hamilton Depression Scale (HAMD-17) före och efter behandling.
Genomför "Klassificering och bestämning av TCM-konstitutionstabell" före behandlingen och 1-2 veckor före behandlingens slut, och enligt TCM-konstitutionstypen för att ge konstitutionsbetingande behandling. Deltagarna kommer att ha ett uppföljningsbesök varannan veckor, och TCM kommer att anpassas efter sjukdomstillståndet.
Behandlingen kommer att pågå i 1 månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter vid Nanjings första anslutna sjukhus vid Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) ，ålder 18-75 år, män och kvinnor obegränsade，i linje med de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna (2017 version) sömnlöshetsdiagnosstandarder， samtycke, frivilligt deltagande i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård eller slutenvård.
- Den överensstämmer med standarden för sömnlöshetsdiagnos i den kinesiska guiden för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna (2017-utgåvan).
- Informerat samtycke, frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Sömnapnésyndrom leder till sömnlöshet.
- Svår depression, suicidbenägenhet eller att ha begått självmord.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Den har allvarliga primära hjärt-, lever-, lung-, njur-, blod- eller allvarliga sjukdomar som påverkar dess överlevnad, såsom: tumör eller AIDS, SCR > 1,5n (n är den övre gränsen för normalvärdet), ALT > 2n (n är den övre gräns för normalvärde), WBC < 3,0 × 109 / L;
- De som inte kan ge fullt informerat samtycke på grund av psykiska störningar.
- Enligt forskarens bedömning andra situationer som inte är lämpliga för gruppen, till exempel byte av arbetsmiljö och andra utsatta intervjuare.
- Patienter som deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Möjliga poäng varierar från 0 (bästa sömnkvaliteten) till 21 (sämsta möjliga sömnkvalitet). Ju högre poäng för PSQI, desto sämre sömnkvalitet.
Ändra=(månad 1 resultat-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 1
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 artiklar bedömer svårighetsgraden av depression: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); måttlig depression (17-23); och svår depression (≥24).
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen depression) till 54 (den värsta möjliga depressionen).
Ju högre poäng för HAMD-17, desto tyngre depression.
Ändra=(månad 1 resultat-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ALT，för att utvärdera säkerheten för TCM-behandling
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Alaninaminotransferas, ALT i U/L.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Ändring av AST，för att utvärdera säkerheten för TCM-behandling
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Aspartataminotransferas, AST i U/L
|
Baslinje och månad 1
|
|
Byte av BUN，för att utvärdera säkerheten för TCM-behandling
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Blodureakväve, BUN i mmol/L
|
Baslinje och månad 1
|
|
Byte av Scr， för att utvärdera säkerheten för TCM-behandling
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Serumkreatinin, Scr i μmol/L
|
Baslinje och månad 1
|
|
Byte av Hcy， för att utvärdera säkerheten för TCM-behandling
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Homocystein, Hcy i μmol/L
|
Baslinje och månad 1
|
|
Genomomfattande associationsstudie, i bp, för att utforska sambandet mellan sömnlöshet och dygnsrytm av biologisk klocka
Tidsram: 1 år
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips användes för att utföra genotypning av hela genomet i deCODE genetik (Reykjavı'k, Island)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .