新生児単純ヘルペスウイルス病におけるバラシクロビル
アシクロビルによる標準治療を完了した新生児単純ヘルペスウイルス疾患の新生児におけるバラシクロビルの薬物動態および薬力学の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、新生児におけるバラシクロビルの薬物動態および薬力学を評価し、静脈内アシクロビルの標準治療用量の薬物動態および薬力学と比較するための非盲検、単一施設、PK 研究です。 ウイルス学的に確認された新生児 HSV 疾患を持つ赤ちゃんのみが研究に登録されます。 バラシクロビルを2日間（最大7日間）開始する決定は、包含/除外基準に基づいて医師によって行われ、参加基準を満たす人は研究の対象となります。 研究に登録された患者は、治療の最初の週に毎日無作為の非経口アシクロビル PK レベルを取得します (他の実験室での描画時にのみ描画されます)。 これらの乳児は、アシクロビルの静脈内投与の 22 回目以降、および 42 回目の投与前に得られた薬物動態サンプリング プロファイルも持っています。 サンプリング プロファイルの PK サンプルは、アシクロビルの次の静脈内投与の直前 (注入開始前 30 分以内)、注入完了後 15 分以内、および注入後 3 ～ 4 時間に収集されます。 疾患の分類（皮膚、目、口、中枢神経系、または播種性疾患）によって決定される静脈内アシクロビルによる推奨治療コースの期間が完了すると、乳児は8時間ごとにバラシクロビル20 mg / kgの経腸投与を開始します。
8時間ごとにバラシクロビル20 mg / kgを2日目から7日目までに、薬物動態サンプリングプロファイルを取得します。 ＰＫサンプルは、バラシクロビルの経腸投与の直前（時間０；前の投与の８時間後および次の投与の直前）、投与の１〜２時間後、および投与の３〜５時間後に収集される。 主な目的は、バラシクロビルの薬物動態を定義し、妊娠 34 週以上の生後 2 ～ 12 週の新生児における安全性を評価することです。 副次的な目的は次のとおりです。1) 妊娠 34 週以上で、ウイルス学的に確認された新生児 HSV 疾患を有し、アシクロビルを標準治療として投与されている新生児における高用量の非経口アシクロビルの薬物動態を評価する。2) 高用量の非経口アシクロビルの薬物動態を、バラシクロビルの提案された研究用量（8時間ごとに20 mg / kg）の薬物動態。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 表面培養/PCR、皮膚病変培養/PCR、血液 PCR、または CSF PCR による HSV 感染の確認 (UAB ウイルス学ラボで実施)
- 出生時の在胎週数が34週以上
- -研究登録時の体重は≥2000グラムです
- -患者の医師によって処方されたアシクロビルの静脈内投与を14日以内に受ける
- -非経口アシクロビルの開始時に生後42日以下
- クレアチニン≤1.2
除外基準:
- 差し迫った終焉
- 他の治験薬の現在の受領
- -サイト調査官の意見では、薬物代謝または患者の分布量に影響を与える可能性がある主要な先天性異常
- バラシクロビル開始前のクレアチニン値が1.2以上
- 免疫抑制の証拠（HIV感染、免疫不全など）
- 治験責任医師の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または治験の成功を妨げる可能性のある状態
- >非経口アシクロビルの開始時に42日齢
- 親/保護者のコンプライアンスに関する懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抑制療法を必要とする新生児HSV疾患
研究に登録されたすべての被験者は、アシクロビルによる標準治療コースの完了後、8時間ごとに2日（最大7）のバラシクロビル20 mg / kgを受け取ります。
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新生児 HSV 疾患の治療のための標準治療アシクロビルの完了時に、バラシクロビル経口懸濁液 (ASHP レシピによる)、8 時間ごとに 20 mg/kg を 2 (最大 7) 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口バラシクロビル懸濁液の投与後の曲線下の面積8時間ごとに20 mg/kg
時間枠：Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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血液が収集され、経および偏心の代謝物であるアシクロビルの薬物濃度を決定し、AUCが含まれます。
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Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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経口バラシクロビル懸濁液の投与後のクレアチニンクリアランス20 mg/kg 8時間ごと
時間枠：Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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血液は収集され、経および偏心の代謝物であるアシクロビルの薬物濃度を決定し、Cl/Fが含まれます。
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Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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経口バラシクロビル懸濁液の投与後の半減期20 mg/kg 8時間ごと
時間枠：Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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血液は収集され、経および偏心の代謝物であるアシクロビルの薬物濃度を決定し、T1/2を含みます。
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Valacyclovir投与の2日目と7日目の間：0、1-2、3-5時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カクロビルを8時間ごとに20 mg/kgを投与した後の曲線下の面積
時間枠：1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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この研究では、アシクロビルの流れるバラシクロビル投与の血中濃度が決定されます。 目標は、IVからPO投薬への切り替えを可能にするValacyclovirの用量を定義することです。 そうすることで、入院期間を潜在的に減らすことができます。 この目的を達成するために、AUCを決定するために血液を収集します。 |
1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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8時間ごとに20 mg/kgの非経口アシクロビルの投与後の半減期
時間枠：1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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この研究では、アシクロビルの流れるバラシクロビル投与の血中濃度が決定されます。 目標は、IVからPO投薬への切り替えを可能にするValacyclovirの用量を定義することです。 そうすることで、入院期間を潜在的に減らすことができます。 この目的を達成するために、血液を収集して薬物のT1/2を決定します。 |
1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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8時間ごとに20 mg/kgの非経口アシクロビルの投与後のクレアチニンクリアランス
時間枠：1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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この研究では、アシクロビルの流れるバラシクロビル投与の血中濃度が決定されます。 目標は、IVからPO投薬への切り替えを可能にするValacyclovirの用量を定義することです。 そうすることで、入院期間を潜在的に減らすことができます。 この目的を達成するために、血液を収集して、薬物のクレアチニンクリアランスを決定します。 |
1〜7日目にランダムに描かれた1つのPKレベル。さらに、非経口アシクロビルの8〜14日目の間に、3 PKレベルが描画されます（注入の30分前、注入の完了から15分、注入の3〜4時間後）に描画されます）
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20 mg/kg IV Acyclovirの曲線下の面積を20 mg/kg PO Valacyclovirの曲線下の面積と比較
時間枠：アシクロビル投与の1〜7日目のランダムPKレベル、指定された時間間隔で8〜14日目の間に1日に得られたPKレベル、およびValacyclovirで1日に取得したPKレベル（結果1および結果3を参照してください）
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指定された時間間隔でのアシクロビルとバラシクロビルの投与後の活性代謝物アシクロビルの濃度が、曲線の下で同じ領域を生成するかどうかを判断するために
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アシクロビル投与の1〜7日目のランダムPKレベル、指定された時間間隔で8〜14日目の間に1日に得られたPKレベル、およびValacyclovirで1日に取得したPKレベル（結果1および結果3を参照してください）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitley, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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