Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valacyclovir w chorobie wirusowej opryszczki pospolitej noworodków

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki walacyklowiru u noworodków z chorobą wirusową opryszczki pospolitej noworodków, którzy ukończyli standardowe leczenie acyklowirem

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki walacyklowiru u noworodków oraz porównanie z farmakokinetyką i farmakodynamiką standardowej dawki terapeutycznej dożylnego acyklowiru. Do badania zostanie włączonych 6 (do 10 niemowląt) z potwierdzoną wirusologicznie noworodkową chorobą wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (HSV), które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Studia trwają 5 lat. Głównym celem jest określenie farmakokinetyki walacyklowiru i ocena jego bezpieczeństwa u noworodków w wieku od 2 do 12 tygodni, które są w ciąży ≥ 34 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki walacyklowiru u noworodków oraz porównanie z farmakokinetyką i farmakodynamiką standardowej dawki leczniczej acyklowiru podawanego dożylnie. Do badania zostaną włączone tylko dzieci z potwierdzoną wirusologicznie noworodkową chorobą HSV. Decyzję o rozpoczęciu leczenia walacyklowirem przez 2 (do 7) dni podejmie lekarz na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zakwalifikowane do badania. U osób włączonych do badania podczas pierwszego tygodnia leczenia losowo wyznaczane będą poziomy farmakokinetyczne acyklowiru podawanego pozajelitowo (pobierane tylko w czasie innych losowań laboratoryjnych). Niemowlęta te będą również miały profil farmakokinetyczny pobierania próbek uzyskany w dniu lub po dawce 22 i przed dawką 42 dożylnego acyklowiru. Próbki PK do profilu pobierania próbek będą pobierane tuż przed następną dawką dożylnego acyklowiru (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu), w ciągu 15 minut od zakończenia wlewu i 3-4 godziny po wlewie. Po zakończeniu zalecanego czasu trwania kursu leczenia acyklowirem podawanym dożylnie, określonym na podstawie klasyfikacji choroby (skóra, oczy i usta, ośrodkowy układ nerwowy lub choroba rozsiana), niemowlęciu rozpocznie się podawanie dojelitowego walacyklowiru w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin.

W dniu 2. i nie później niż w dniu 7. walacyklowiru w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin uzyskany zostanie farmakokinetyczny profil pobierania próbek. Próbki PK zostaną pobrane tuż przed podaniem dojelitowej dawki walacyklowiru (godzina 0; 8 godzin po poprzedniej dawce i bezpośrednio przed kolejną dawką), 1-2 godziny po podaniu dawki i 3-5 godzin po podaniu dawki. Głównym celem jest określenie farmakokinetyki walacyklowiru i ocena jego bezpieczeństwa u noworodków w wieku od 2 do 12 tygodni, które są w ciąży ≥ 34 tygodni. Drugorzędowymi celami są: 1) ocena farmakokinetyki dużych dawek acyklowiru podawanego pozajelitowo u noworodków w wieku ≥ 34 tygodni ciąży z potwierdzoną wirusologicznie noworodkową chorobą HSV, które otrzymują acyklowir jako standardowe leczenie, 2) porównanie farmakokinetyki dużych dawek acyklowiru podawanego pozajelitowo z farmakokinetyki proponowanej dawki badawczej walacyklowiru (20 mg/kg mc. co 8 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  • Potwierdzenie zakażenia HSV z hodowli powierzchniowej/PCR, hodowli ze zmian skórnych/PCR, PCR krwi lub PCR płynu mózgowo-rdzeniowego (wykonane w laboratorium wirusologicznym UAB)
  • Wiek ciążowy ≥34 tygodni w chwili urodzenia
  • Waga w chwili włączenia do badania wynosi ≥ 2000 gramów
  • Przyjmowanie dożylnego acyklowiru przepisanego przez lekarza pacjenta przez ≤ 14 dni
  • Wiek ≤ 42 dni w chwili rozpoczęcia pozajelitowego podawania acyklowiru
  • Kreatynina ≤ 1,2

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć
  • Aktualny odbiór innych badanych leków
  • Poważna wada wrodzona, która w opinii badacza ośrodka może wpływać na metabolizm leku lub objętość dystrybucji u pacjenta
  • Kreatynina > 1,2 przed rozpoczęciem leczenia walacyklowirem
  • Dowody immunosupresji (zakażenie wirusem HIV, niedobory odporności itp.)
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania
  • > 42 dni życia w chwili rozpoczęcia pozajelitowego podawania acyklowiru
  • Troska o zgodność rodziców/opiekunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Noworodkowa choroba HSV wymagająca leczenia supresyjnego
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają przez 2 (do 7) dni walacyklowir w dawce 20 mg/kg co 8 godzin po zakończeniu standardowego leczenia acyklowirem.
Lek: Walacyklowir
Po zakończeniu standardowego leczenia acyklowirem w leczeniu noworodkowej choroby HSV, walacyklowir zawiesina doustna (według receptury ASHP), 20 mg/kg co 8 godzin, podawany przez 2 (do 7) dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą po podaniu doustnego zawiesiny Valcyklowir 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.
Krew zostanie zebrana w celu określenia stężenia acyklowiru, metabolitu waletacyklowiru i będzie obejmować AUC.
Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.
Łącznie kreatyniny po podaniu doustnego zawiesiny Valcyklowir 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.
Krew zostanie zebrana w celu określenia stężenia acyklowiru, metabolitu waletacyklowiru i będzie obejmować Cl/F.
Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.
Okres półtrwania po podaniu doustnego zawiesiny valcyklowiru 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.
Krew zostanie zebrana w celu ustalenia stężenia leku acyklowiru, metabolitu Valcyklowiru i będzie zawierać T1/2.
Między dniem 2 a 7 administracji Valacyklowiru: 0, 1-2, 3-5 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą po podaniu pozajelitowego acyklowiru 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)

To badanie określi stężenie krwi podawania walecklowiru przepływu acyklowiru. Celem jest zdefiniowanie dawki Valacyklowiru, która pozwoli przejść z IV na leki PO. W ten sposób potencjalny czas trwania hospitalizacji można zmniejszyć.

Aby osiągnąć ten cel, krew jest zbierana w celu ustalenia AUC.
Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)
Okres półtrwania po podaniu pozajelitowego acyklowiru 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)

To badanie określi stężenie krwi podawania walecklowiru przepływu acyklowiru. Celem jest zdefiniowanie dawki Valacyklowiru, która pozwoli przejść z IV na leki PO. W ten sposób potencjalny czas trwania hospitalizacji można zmniejszyć.

Aby osiągnąć ten cel, zbierana jest krew w celu określenia T1/2 leku.
Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)
Łącznie kreatyniny po podaniu pozajelitowego acyklowiru 20 mg/kg co 8 godzin
Ramy czasowe: Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)

To badanie określi stężenie krwi podawania walecklowiru przepływu acyklowiru. Celem jest zdefiniowanie dawki Valacyklowiru, która pozwoli przejść z IV na leki PO. W ten sposób potencjalny czas trwania hospitalizacji można zmniejszyć.

Aby osiągnąć ten cel, zbierana jest krew w celu określenia klirensu leku kreatyniny.
Jeden poziom PK losowo narysowany w dniach 1-7; Ponadto, jeden dzień między dniem 8-14 acyklowiru pozajelitowego, 3 pk, które należy narysować (narysowane 30 minut przed wlewem, 15 minut po zakończeniu wlewu i 3-4 godziny po wlewie)
Porównanie obszaru pod krzywą 20 mg/kg acyklowiru IV z obszarem pod krzywą 20 mg/kg po waletacyklowiru
Ramy czasowe: Losowe poziomy PK w dniach 1-7 podawania acyklowiru, poziomy PK uzyskane w ciągu jednego dnia między dniem 8-14 w określonych odstępach czasu, a poziomem PK uzyskane jeden dzień podczas palikalowiru (patrz wynik 1 i wynik 3 dla przedziałów czasowych)
Aby ustalić, czy stężenie aktywnego metabolitu acyklowiru po podaniu acyklowiru i waletacyklowiru w określonych odstępach czasu wytwarza ten sam obszar pod krzywą
Losowe poziomy PK w dniach 1-7 podawania acyklowiru, poziomy PK uzyskane w ciągu jednego dnia między dniem 8-14 w określonych odstępach czasu, a poziomem PK uzyskane jeden dzień podczas palikalowiru (patrz wynik 1 i wynik 3 dla przedziałów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005567
  • 311653000 (Inny identyfikator: UAB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie opryszczką pospolitą noworodków

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj