Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir bij neonatale herpes simplex-virusziekte

5 juni 2025 bijgewerkt door: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van valaciclovir bij neonaten met neonatale herpes simplex-virusziekte die de standaardbehandeling met aciclovir hebben voltooid

Dit is een open-label farmacokinetisch (PK)-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van valaciclovir bij pasgeborenen te beoordelen en te vergelijken met de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de standaardbehandelingsdosis van intraveneus aciclovir. 6 (maximaal 10 baby's) met virologisch bevestigde neonatale herpes simplex virus (HSV) ziekte die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. Studieduur is 5 jaar. Het primaire doel is het definiëren van de farmacokinetiek van valaciclovir en het beoordelen van de veiligheid ervan bij pasgeborenen van 2-12 weken oud met een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label PK-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van valaciclovir bij neonaten te beoordelen en te vergelijken met de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de standaardbehandelingsdosis van intraveneus aciclovir. Alleen die baby's met virologisch bevestigde neonatale HSV-ziekte zullen in het onderzoek worden opgenomen. De beslissing om valaciclovir gedurende 2 (maximaal 7) dagen te starten, wordt genomen door een arts op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria, en degenen die aan de toelatingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Bij degenen die aan het onderzoek deelnemen, worden tijdens de eerste week van de behandeling dagelijkse willekeurige parenterale PK-waarden van aciclovir getrokken (alleen getrokken tijdens andere laboratoriumtrekkingen). Deze zuigelingen zullen ook een farmacokinetisch bemonsteringsprofiel hebben verkregen op of na dosis 22 en vóór dosis 42 van intraveneus aciclovir. De PK-monsters voor het bemonsteringsprofiel worden genomen vlak voor de volgende dosis intraveneus aciclovir (binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie), binnen 15 minuten na voltooiing van de infusie en 3-4 uur na infusie. Na voltooiing van de aanbevolen duur van de behandelingskuur met intraveneus aciclovir, bepaald door ziekteclassificatie (huid, oog en mond; centraal zenuwstelsel; of gedissemineerde ziekte), wordt de baby gestart met enterale valaciclovir 20 mg/kg om de 8 uur.

Op dag 2 en uiterlijk op dag 7 van valaciclovir 20 mg/kg om de 8 uur wordt een farmacokinetisch bemonsteringsprofiel verkregen. De farmacokinetische monsters worden genomen vlak voor de enterale dosis valaciclovir (uur 0; 8 uur na de vorige dosis en onmiddellijk voor de volgende dosis), 1-2 uur na de dosis en 3-5 uur na de dosis. Het primaire doel is het definiëren van de farmacokinetiek van valaciclovir en het beoordelen van de veiligheid ervan bij pasgeborenen van 2-12 weken oud met een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken. Secundaire doelstellingen zijn: 1) de farmacokinetiek beoordelen van hooggedoseerde parenterale aciclovir bij neonaten ≥ 34 weken zwangerschap met virologisch bevestigde neonatale HSV-ziekte die aciclovir als standaardbehandeling krijgen, 2) de farmacokinetiek van hooggedoseerde parenterale aciclovir vergelijken met de farmacokinetiek van de voorgestelde studiedosis valaciclovir (20 mg/kg elke 8 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
  • Bevestiging van HSV-infectie door oppervlaktecultuur/PCR, huidlaesiecultuur/PCR, bloed-PCR of CSF-PCR (uitgevoerd in UAB Virology lab)
  • ≥34 weken zwangerschapsduur bij geboorte
  • Gewicht bij inschrijving voor studie is ≥ 2000 gram
  • Intraveneuze toediening van aciclovir, voorgeschreven door de arts van de patiënt gedurende ≤ 14 dagen
  • ≤ 42 dagen oud bij aanvang van parenteraal aciclovir
  • Creatinine ≤ 1,2

Uitsluitingscriteria:

  • Nakende ondergang
  • Huidige ontvangst van andere geneesmiddelen voor onderzoek
  • Ernstige aangeboren afwijking die volgens de locatieonderzoeker van invloed kan zijn op het geneesmiddelmetabolisme of het distributievolume van de patiënt
  • Creatinine van > 1,2 voorafgaand aan de start van valaciclovir
  • Bewijs van immunosuppressie (hiv-infectie, immuundeficiënties, enz.)
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar letselrisico zou geven of die een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • > 42 dagen oud bij aanvang van parenteraal aciclovir
  • Bezorgdheid over naleving door ouder/voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neonatale HSV-ziekte die onderdrukkende therapie vereist
Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek zullen 2 (maximaal 7) dagen valaciclovir 20 mg/kg krijgen om de 8 uur na voltooiing van de standaardbehandelingskuur met aciclovir.
Geneesmiddel: Valaciclovir
Na voltooiing van de standaardbehandeling aciclovir voor de behandeling van neonatale HSV-ziekte, valaciclovir orale suspensie (volgens ASHP-recept), 20 mg/kg elke 8 uur, te geven gedurende 2 (maximaal 7) dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve na toediening van orale valacyclovir suspensie 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.
Bloed zal worden verzameld om de geneesmiddelconcentratie van acyclovir, de metaboliet van valacyclovir te bepalen en zal AUC omvatten.
Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.
Creatinine -klaring na toediening van orale valacyclovir suspensie 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.
Bloed zal worden verzameld om de geneesmiddelconcentratie van acyclovir, de metaboliet van valacyclovir te bepalen en zal Cl/F omvatten.
Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.
Halfwaardetijd na toediening van orale valacyclovir suspensie 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.
Bloed zal worden verzameld om de geneesmiddelconcentratie van acyclovir, de metaboliet van valacyclovir te bepalen en zal T1/2 omvatten.
Tussen dag 2 en dag 7 van Valacyclovir-administratie: 0, 1-2, 3-5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve na toediening van parenterale acyclovir 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)

Deze studie zal de bloedconcentraties van acyclovir -stromende valacyclovir -toediening bepalen. Het doel is om de dosis Valacyclovir te definiëren die een overstap van IV naar PO -medicatie mogelijk maakt. Daarbij kan de potentiële duur van ziekenhuisopname worden verminderd.

Om dit doel te bereiken, wordt bloed verzameld om AUC te bepalen.
Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)
Halfwaardetijd na toediening van parenterale acyclovir 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)

Deze studie zal de bloedconcentraties van acyclovir -stromende valacyclovir -toediening bepalen. Het doel is om de dosis Valacyclovir te definiëren die een overstap van IV naar PO -medicatie mogelijk maakt. Daarbij kan de potentiële duur van ziekenhuisopname worden verminderd.

Om dit doel te bereiken, wordt bloed verzameld om T1/2 van het medicijn te bepalen.
Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)
Creatinine -klaring na toediening van parenterale acyclovir 20 mg/kg om de 8 uur
Tijdsspanne: Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)

Deze studie zal de bloedconcentraties van acyclovir -stromende valacyclovir -toediening bepalen. Het doel is om de dosis Valacyclovir te definiëren die een overstap van IV naar PO -medicatie mogelijk maakt. Daarbij kan de potentiële duur van ziekenhuisopname worden verminderd.

Om dit doel te bereiken, wordt bloed verzameld om creatininegealing van het medicijn te bepalen.
Één PK-niveau willekeurig getekend op dagen 1-7; Bovendien, op een dag tussen dag 8 -14 van parenteraal acyclovir, moeten 3 pk niveaus worden getekend (30 minuten voorafgaand aan infusie, 15 minuten na voltooiing van infusie en 3-4 uur na infusie)
Vergelijking van het gebied onder de curve van 20 mg/kg IV Acyclovir met het gebied onder de curve van 20 mg/kg Po valacyclovir
Tijdsspanne: Willekeurige PK-niveaus op dagen 1-7 van acyclovir-toediening, PK-niveaus verkregen op een dag tussen dag 8-14 op gespecificeerde tijdsintervallen en PK-niveaus verkregen op één dag terwijl op valacyclovir (zie uitkomst 1 en uitkomst 3 voor tijdsintervallen)
Om te bepalen of de concentratie van het actieve metabolietacyclovir na toediening van acyclovir en valacyclovir op gespecificeerde tijdsintervallen hetzelfde gebied onder de curve produceert
Willekeurige PK-niveaus op dagen 1-7 van acyclovir-toediening, PK-niveaus verkregen op een dag tussen dag 8-14 op gespecificeerde tijdsintervallen en PK-niveaus verkregen op één dag terwijl op valacyclovir (zie uitkomst 1 en uitkomst 3 voor tijdsintervallen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300005567
  • 311653000 (Andere identificatie: UAB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale Herpes Simplex-infectie

Klinische onderzoeken op Valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren