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Valaciclovir nella malattia da virus herpes simplex neonatale

7 settembre 2023 aggiornato da: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di Valacyclovir nei neonati con malattia da virus herpes simplex neonatale che hanno completato il trattamento standard di cura con Acyclovir

Si tratta di uno studio di farmacocinetica (PK) in aperto, a centro singolo, per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del valaciclovir nei neonati e confrontarla con la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose di trattamento standard di cura dell'aciclovir per via endovenosa. Saranno arruolati nello studio 6 (fino a 10 neonati) con malattia da virus herpes simplex (HSV) neonatale confermata virologicamente che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. La durata dello studio è di 5 anni. L'obiettivo primario è definire la farmacocinetica di valaciclovir e valutarne la sicurezza nei neonati di età compresa tra 2 e 12 settimane con gestazione ≥ 34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio PK in aperto, a centro singolo, per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del valaciclovir nei neonati e confrontarla con la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose di trattamento standard di cura dell'aciclovir per via endovenosa. Verranno arruolati nello studio solo i bambini con malattia da HSV neonatale virologicamente confermata. La decisione di iniziare valacyclovir per 2 (fino a 7) giorni sarà presa da un medico sulla base dei criteri di inclusione/esclusione e coloro che soddisfano i criteri di ammissione saranno idonei per lo studio. Gli arruolati nello studio avranno livelli casuali giornalieri di PK dell'aciclovir per via parenterale durante la prima settimana di trattamento (disegnati solo in occasione di altri sorteggi di laboratorio). Questi bambini avranno anche un profilo di campionamento farmacocinetico ottenuto durante o dopo la dose 22 e prima della dose 42 di aciclovir per via endovenosa. I campioni farmacocinetici per il profilo di campionamento verranno raccolti appena prima della dose successiva di aciclovir per via endovenosa (entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione), entro 15 minuti dal completamento dell'infusione e 3-4 ore dopo l'infusione. Al completamento della durata raccomandata del ciclo di trattamento con aciclovir per via endovenosa determinata dalla classificazione della malattia (pelle, occhi e bocca; sistema nervoso centrale; o malattia disseminata), il bambino verrà avviato con valaciclovir enterale 20 mg/kg ogni 8 ore.

Il giorno 2 e non oltre il giorno 7 di valaciclovir 20 mg/kg ogni 8 ore, sarà ottenuto un profilo di campionamento farmacocinetico. I campioni farmacocinetici verranno raccolti appena prima della dose enterale di valaciclovir (ora 0; 8 ore dopo la dose precedente e immediatamente prima della dose successiva), 1-2 ore dopo la dose e 3-5 ore dopo la dose. L'obiettivo primario è definire la farmacocinetica di valaciclovir e valutarne la sicurezza nei neonati di età compresa tra 2 e 12 settimane con gestazione ≥ 34 settimane. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare la farmacocinetica dell'aciclovir parenterale ad alte dosi nei neonati ≥ 34 settimane di gestazione con malattia da HSV neonatale confermata virologicamente che ricevono aciclovir come standard di cura, 2) confrontare la farmacocinetica dell'aciclovir parenterale ad alte dosi con quella farmacocinetica della dose di studio proposta di valaciclovir (20 mg/kg ogni 8 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Children's of Alabama
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali
  • Conferma dell'infezione da HSV da coltura di superficie/PCR, coltura di lesioni cutanee/PCR, PCR ematica o PCR CSF (eseguita presso il laboratorio di virologia UAB)
  • ≥34 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Il peso all'iscrizione allo studio è ≥ 2000 grammi
  • Ricezione di aciclovir per via endovenosa, prescritto dal medico del paziente per ≤ 14 giorni
  • ≤ 42 giorni di età all'inizio dell'aciclovir parenterale
  • Creatinina ≤ 1,2

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente
  • Corrente ricevuta di altri farmaci sperimentali
  • Anomalia congenita maggiore che, a giudizio dello sperimentatore del sito, può avere un impatto sul metabolismo del farmaco o sul volume di distribuzione del paziente
  • Creatinina > 1,2 prima dell'inizio del valaciclovir
  • Evidenza di immunosoppressione (infezione da HIV, deficienze immunitarie, ecc.)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio di lesioni inaccettabile o che potrebbe interferire con il completamento positivo dello studio
  • > 42 giorni di età all'inizio dell'aciclovir parenterale
  • Preoccupazione per la compliance dei genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia neonatale da HSV che richiede una terapia soppressiva
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno 2 (fino a 7) giorni di valaciclovir 20 mg/kg ogni 8 ore dopo il completamento del ciclo di trattamento standard con aciclovir.
Droga: Valaciclovir
Al completamento dello standard di cura aciclovir per il trattamento della malattia da HSV neonatale, valaciclovir sospensione orale (secondo la ricetta ASHP), 20 mg/kg ogni 8 ore, da somministrare per 2 (fino a 7) giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dopo somministrazione di valaciclovir sospensione orale 20 mg/kg ogni 8 ore
Lasso di tempo: Tra il giorno 2 e il giorno 7 della somministrazione di valaciclovir: 0, 1-2, 3-5 ore.
Per determinare la concentrazione del metabolita attivo aciclovir dopo la somministrazione di valaciclovir a intervalli di tempo specificati al fine di calcolare l'area sotto la curva
Tra il giorno 2 e il giorno 7 della somministrazione di valaciclovir: 0, 1-2, 3-5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dopo somministrazione parenterale di aciclovir 20 mg/kg ogni 8 ore
Lasso di tempo: Un livello PK estratto a caso nei giorni 1-7; inoltre, in un giorno compreso tra l'8° e il 14° giorno di aciclovir parenterale, devono essere prelevati 3 livelli farmacocinetici (prelevati 30 minuti prima dell'infusione, 15 minuti dopo il completamento dell'infusione e 3-4 ore dopo l'infusione)
Per determinare la concentrazione del metabolita attivo aciclovir dopo la somministrazione di aciclovir parenterale a intervalli di tempo specificati al fine di calcolare l'area sotto la curva
Un livello PK estratto a caso nei giorni 1-7; inoltre, in un giorno compreso tra l'8° e il 14° giorno di aciclovir parenterale, devono essere prelevati 3 livelli farmacocinetici (prelevati 30 minuti prima dell'infusione, 15 minuti dopo il completamento dell'infusione e 3-4 ore dopo l'infusione)
Confronto dell'area sotto la curva di 20 mg/kg EV di aciclovir con l'area sotto la curva di 20 mg/kg PO di valaciclovir
Lasso di tempo: Livelli farmacocinetici casuali nei giorni 1-7 della somministrazione di aciclovir, livelli farmacocinetici ottenuti in un giorno tra il giorno 8-14 a intervalli di tempo specificati e livelli farmacocinetici ottenuti un giorno durante il trattamento con valaciclovir (vedere risultato 1 e risultato 3 per gli intervalli di tempo)
per determinare se la concentrazione del metabolita attivo aciclovir dopo la somministrazione di aciclovir e valaciclovir a intervalli di tempo specificati produce la stessa area sotto la curva
Livelli farmacocinetici casuali nei giorni 1-7 della somministrazione di aciclovir, livelli farmacocinetici ottenuti in un giorno tra il giorno 8-14 a intervalli di tempo specificati e livelli farmacocinetici ottenuti un giorno durante il trattamento con valaciclovir (vedere risultato 1 e risultato 3 per gli intervalli di tempo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300005567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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