Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir i neonatal herpes simplex virussygdom

5. juni 2025 opdateret af: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​valacyclovir hos nyfødte med neonatal herpes simplex virussygdom, som har afsluttet standardbehandling med acyclovir

Dette er en åben-label, enkeltcenter, farmakokinetisk (PK) undersøgelse for at vurdere valacyclovirs farmakokinetik og farmakodynamik hos nyfødte og sammenligne med farmakokinetikken og farmakodynamikken i standardbehandlingsdosis af intravenøs acyclovir. 6 (op til 10 spædbørn) med virologisk bekræftet neonatal herpes simplex virus (HSV) sygdom, som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen. Studietiden er 5 år. Det primære formål er at definere valacyclovirs farmakokinetik og vurdere dets sikkerhed hos nyfødte i alderen 2-12 uger, som er ≥ 34 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, PK-studie til vurdering af valacyclovirs farmakokinetik og farmakodynamik hos nyfødte og sammenligne med farmakokinetikken og farmakodynamikken i standardbehandlingsdosen af ​​intravenøs acyclovir. Kun de babyer med virologisk bekræftet neonatal HSV-sygdom vil blive optaget i undersøgelsen. Beslutningen om at påbegynde valacyclovir i 2 (op til 7) dage vil blive truffet af en læge baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier, og de, der opfylder adgangskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen. De, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få daglige tilfældige parenterale acyclovir PK-niveauer udtaget i løbet af den første uge af behandlingen (tegnet kun ved andre laboratorieudtrækninger). Disse spædbørn vil også have en farmakokinetisk prøvetagningsprofil opnået på eller efter dosis 22 og før dosis 42 af intravenøs acyclovir. PK-prøverne til prøvetagningsprofilen vil blive indsamlet lige før den næste dosis af intravenøs acyclovir (inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen), inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​infusionen og 3-4 timer efter infusionen. Efter afslutning af den anbefalede behandlingsvarighed med intravenøs acyclovir bestemt af sygdomsklassificering (hud, øje og mund; centralnervesystem; eller dissemineret sygdom), vil spædbarnet blive startet på enteral valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time.

På dag 2 og ikke mere end dag 7 af valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time, vil en farmakokinetisk prøveudtagningsprofil blive opnået. PK-prøverne vil blive indsamlet lige før den enterale dosis af valacyclovir (time 0; 8 timer efter forrige dosis og umiddelbart før næste dosis), 1-2 timer efter dosis og 3-5 timer efter dosis. Det primære formål er at definere valacyclovirs farmakokinetik og vurdere dets sikkerhed hos nyfødte i alderen 2-12 uger, som er ≥ 34 ugers svangerskab. Sekundære mål er at: 1) vurdere farmakokinetikken af ​​højdosis parenteral acyclovir hos nyfødte ≥ 34 ugers graviditet med virologisk bekræftet neonatal HSV-sygdom, som modtager acyclovir som standardbehandling, 2) sammenligne farmakokinetikken for højdosis parenteral acyclovir med farmakokinetik af den foreslåede undersøgelsesdosis af valacyclovir (20 mg/kg hver 8. time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge(r)
  • Bekræftelse af HSV-infektion fra overfladekultur/PCR, hudlæsionskultur/PCR, blod-PCR eller CSF PCR (udført på UAB Virology lab)
  • ≥34 ugers gestationsalder ved fødslen
  • Vægt ved studietilmelding er ≥ 2000 gram
  • Modtagelse af intravenøs acyclovir, ordineret af patientens læge i ≤ 14 dage
  • ≤ 42 dages alder ved påbegyndelse af parenteral acyclovir
  • Kreatinin ≤ 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Aktuel modtagelse af andre forsøgslægemidler
  • Større medfødt anomali, som efter undersøgelsesstedets mening kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller patientens distributionsvolumen
  • Kreatinin på > 1,2 før påbegyndelse af valacyclovir
  • Bevis på immunsuppression (hiv-inficeret, immundefekter osv.)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel skadesrisiko, eller som kan forstyrre en vellykket afslutning af undersøgelsen
  • > 42 dage ved påbegyndelse af parenteral acyclovir
  • Bekymring for forældres/værges overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neonatal HSV-sygdom, der kræver suppressiv terapi
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage 2 (op til 7) dages valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time efter afslutning af standardbehandlingsforløb med acyclovir.
Medicin: Valacyclovir
Efter afslutning af standardbehandlingen acyclovir til behandling af neonatal HSV-sygdom, valacyclovir oral suspension (per ASHP-opskrift), 20 mg/kg hver 8. time, gives i 2 (op til 7) dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven efter administration af oral valacyclovir -ophæng 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod opsamles for at bestemme lægemiddelkoncentrationen af ​​acyclovir, metabolitten af ​​valacyclovir og vil omfatte AUC.
Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.
Kreatinin -clearance efter administration af oral valacyclovir -ophæng 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod opsamles for at bestemme lægemiddelkoncentrationen af ​​acyclovir, metabolitten af ​​valacyclovir og vil omfatte Cl/F.
Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.
Halveringstid efter administration af oral valacyclovir-ophæng 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod opsamles for at bestemme lægemiddelkoncentrationen af ​​acyclovir, metabolitten af ​​valacyclovir og vil omfatte T1/2.
Mellem dag 2 og dag 7 af Valacyclovir-administration: 0, 1-2, 3-5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven efter administration af parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)

Denne undersøgelse vil bestemme blodkoncentrationerne af acyclovir, der flyder valacyclovir -administration. Målet er at definere valacyclovir -dosis, der tillader en switch fra IV til PO -medicin. Dermed kan den potentielle varighed af indlæggelse reduceres.

For at opnå dette mål indsamles blod for at bestemme AUC.
Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)
Halveringstid efter administration af parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)

Denne undersøgelse vil bestemme blodkoncentrationerne af acyclovir, der flyder valacyclovir -administration. Målet er at definere valacyclovir -dosis, der tillader en switch fra IV til PO -medicin. Dermed kan den potentielle varighed af indlæggelse reduceres.

For at opnå dette mål indsamles blod for at bestemme T1/2 af lægemiddel.
Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)
Kreatinin clearance efter administration af parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)

Denne undersøgelse vil bestemme blodkoncentrationerne af acyclovir, der flyder valacyclovir -administration. Målet er at definere valacyclovir -dosis, der tillader en switch fra IV til PO -medicin. Dermed kan den potentielle varighed af indlæggelse reduceres.

For at opnå dette mål indsamles blod for at bestemme kreatininklarering af lægemidlet.
Et PK-niveau trukket tilfældigt på dage 1-7; Derudover på en dag mellem dag 8 -14 af parenteral acyclovir, 3 pk -niveauer, der skal trækkes (trukket 30 minutter før infusion, 15 minutter efter afslutningen af ​​infusion og 3-4 timer efter infusion)
Sammenligning af området under kurven på 20 mg/kg IV acyclovir med området under kurven på 20 mg/kg PO -valacyclovir
Tidsramme: Tilfældige PK-niveauer på dag 1-7 af acyclovir-administration, PK-niveauer opnået på en dag mellem dag 8-14 med specificerede tidsintervaller, og PK-niveauer opnåede en dag, mens de var på valacyclovir (se resultat 1 og resultat 3 for tidsintervaller)
For at bestemme, om koncentrationen af ​​den aktive metabolit acyclovir efter administration af acyclovir og valacyclovir ved specificerede tidsintervaller producerer det samme område under kurven
Tilfældige PK-niveauer på dag 1-7 af acyclovir-administration, PK-niveauer opnået på en dag mellem dag 8-14 med specificerede tidsintervaller, og PK-niveauer opnåede en dag, mens de var på valacyclovir (se resultat 1 og resultat 3 for tidsintervaller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300005567
  • 311653000 (Anden identifikator: UAB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Herpes Simplex Infektion

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner