신생아 단순 포진 바이러스 질환의 Valacyclovir
Acyclovir로 치료 표준 치료를 완료한 신생아 단순 포진 바이러스 질환이 있는 신생아에서 Valacyclovir의 약동학 및 약력학 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아에서 발라시클로비르 약동학 및 약력학을 평가하고 정맥 아시클로비르의 표준 관리 치료 용량의 약력학 및 약력학과 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, PK 연구입니다. 바이러스학적으로 확인된 신생아 HSV 질병이 있는 아기만 연구에 등록됩니다. 2일(최대 7일) 동안 발라시클로비르 개시 결정은 포함/제외 기준에 따라 의사가 내릴 것이며, 포함 기준을 충족하는 사람은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구에 등록한 사람들은 치료 첫 주 동안 매일 무작위 비경구 아시클로버 PK 수치를 얻습니다(다른 실험실 추첨 시간에만 뽑음). 이 영아는 또한 정맥 아시클로버의 용량 22 또는 용량 42 전에 얻은 약동학 샘플링 프로파일을 가질 것입니다. 샘플링 프로파일을 위한 PK 샘플은 다음 정맥 아시클로버 투여 직전(주입 시작 전 30분 이내), 주입 완료 후 15분 이내, 주입 후 3-4시간 후에 수집됩니다. 질병 분류(피부, 눈, 입, 중추 신경계 또는 파종성 질환)에 따라 결정된 정맥 내 아시클로버로 권장 치료 과정 기간이 완료되면 영아는 8시간마다 경장 발라시클로버 20mg/kg을 시작합니다.
8시간마다 valacyclovir 20mg/kg의 2일 및 7일 이하에 약동학 샘플링 프로필을 얻습니다. PK 샘플은 발라시클로비르의 장내 투여 직전(0시간; 이전 투여 후 8시간 및 다음 투여 직전), 투여 후 1-2시간 및 투여 후 3-5시간에 수집됩니다. 1차 목표는 임신 34주 이상인 2-12주령 신생아에서 발라시클로비르의 약동학을 정의하고 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 표준 치료로 아시클로비르를 투여받는 바이러스학적으로 확인된 신생아 HSV 질환이 있는 임신 34주 이상의 신생아에서 고용량 비경구 아시클로비르의 약동학을 평가하고, 2) 고용량 비경구 아시클로비르의 약동학을 비교합니다. 제안된 연구 용량의 발라시클로비르(8시간마다 20mg/kg)의 약동학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명
- 표면 배양/PCR, 피부 병변 배양/PCR, 혈액 PCR 또는 CSF PCR을 통한 HSV 감염 확인(UAB 바이러스 연구소에서 수행)
- 출생 시 임신 주수 ≥34주
- 연구 등록 시 체중이 ≥ 2000g입니다.
- ≤ 14일 동안 환자의 의사가 처방한 정맥 내 아시클로버 투여
- 비경구 아시클로비르 투여 시작 시 42일 이하
- 크레아티닌 ≤ 1.2
제외 기준:
- 임박한 죽음
- 기타 임상시험용 약물의 현재 수령
- 현장 조사관의 의견에서 약물 대사 또는 환자의 분포 용적에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 기형
- valacyclovir 시작 전 > 1.2의 크레아티닌
- 면역 억제의 증거(HIV 감염, 면역 결핍 등)
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 성공적인 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건
- 비경구 아시클로비르 투여 시작 시 42일 이상
- 부모/보호자 준수에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 억제 요법이 필요한 신생아 HSV 질환
연구에 등록한 모든 피험자는 아시클로비르를 사용한 표준 관리 치료 과정을 완료한 후 8시간마다 2일(최대 7일)의 발라시클로비르 20mg/kg을 투여받습니다.
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신생아 HSV 질환 치료를 위한 표준 치료 아시클로비르 완료 시, 발라시클로비르 경구 현탁액(ASHP 처방에 따름), 8시간마다 20mg/kg, 2일(최대 7일) 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 시간마다 20 mg/kg의 경구 Valacyclovir 서스펜션 투여 후 곡선 아래의 영역
기간: Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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혈액은 Valacyclovir의 대사 산물 인 acyclovir의 약물 농도를 결정하기 위해 수집되며 AUC를 포함합니다.
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Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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8 시간마다 구강 발야 클로버 서스펜션 20 mg/kg의 투여 후 크레아티닌 클리어런스
기간: Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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혈액은 Valacyclovir의 대사 산물 인 acyclovir의 약물 농도를 결정하기 위해 수집되며 Cl/f를 포함합니다.
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Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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8 시간마다 20 mg/kg의 경구 Valacyclovir 현탁액 투여 후 반감기
기간: Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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혈액은 Valacyclovir의 대사 산물 인 acyclovir의 약물 농도를 결정하기 위해 수집되며 T1/2를 포함합니다.
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Valacyclovir 관리의 2 일과 7 일 사이에 : 0, 1-2, 3-5 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 시간마다 비경 구 acyclovir 20 mg/kg의 투여 후 곡선 아래의 영역
기간: 1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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이 연구는 Valacyclovir 투여를 흐르는 acyclovir의 혈액 농도를 결정할 것입니다. 목표는 Valacyclovir 용량을 정의하여 IV에서 PO 약물로 전환 할 수 있도록하는 것입니다. 그렇게하면 입원의 잠재적 인 기간이 줄어들 수 있습니다. 이를 달성하기 위해 혈액을 수집하여 AUC를 결정합니다. |
1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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8 시간마다 비경 구 acyclovir 20 mg/kg의 투여 후 반감기
기간: 1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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이 연구는 Valacyclovir 투여를 흐르는 acyclovir의 혈액 농도를 결정할 것입니다. 목표는 Valacyclovir 용량을 정의하여 IV에서 PO 약물로 전환 할 수 있도록하는 것입니다. 그렇게하면 입원의 잠재적 인 기간이 줄어들 수 있습니다. 이를 달성하기 위해, 혈액을 수집하여 약물의 T1/2를 결정합니다. |
1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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8 시간마다 비경 구 acyclovir 20 mg/kg의 투여 후 크레아티닌 클리어런스
기간: 1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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이 연구는 Valacyclovir 투여를 흐르는 acyclovir의 혈액 농도를 결정할 것입니다. 목표는 Valacyclovir 용량을 정의하여 IV에서 PO 약물로 전환 할 수 있도록하는 것입니다. 그렇게하면 입원의 잠재적 인 기간이 줄어들 수 있습니다. 이를 달성하기 위해, 혈액을 수집하여 약물의 크레아티닌 클리어런스를 결정합니다. |
1-7 일에 무작위로 그려진 하나의 PK 레벨; 또한, 비경 구 acyclovir의 8-14 일 사이에, 3 개의 PK 수준을 그려야한다 (주입 전 30 분, 주입 완료 후 15 분, 주입 후 3-4 시간).
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20 mg/kg IV acyclovir의 곡선 아래 영역을 20 mg/kg의 곡선 아래 영역과 비교 Po Valacyclovir
기간: ACYCLOVIR 관리의 1-7 일에 임의의 PK 수준, 지정된 시간 간격으로 8-14 일 사이에 하루에 얻은 PK 수준, Valacyclovir에서 1 일 동안 얻은 PK 수준 (시간 간격의 경우 결과 1 및 결과 3 참조).
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지정된 시간 간격에서 acyclovir 및 Valacyclovir의 투여 후 활성 대사 산물 acyclovir의 농도가 곡선 아래에서 동일한 영역을 생성하는지 확인하기 위해
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ACYCLOVIR 관리의 1-7 일에 임의의 PK 수준, 지정된 시간 간격으로 8-14 일 사이에 하루에 얻은 PK 수준, Valacyclovir에서 1 일 동안 얻은 PK 수준 (시간 간격의 경우 결과 1 및 결과 3 참조).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300005567
- 311653000 (기타 식별자: UAB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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발라시클로비르에 대한 임상 시험
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University of PittsburghStanley Medical Research Institute; Dr. Ram Manohar Lohia Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, France완전한
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Tehran University of Medical Sciences완전한
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Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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The Methodist Hospital Research Institute모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University of Michigan Rogel Cancer Center모병재발성 악성 뇌 신생물 | 재발 성 확산구 혈액 신경 교종, H3 G34- 돌연변이 | 절제 가능한 뇌 신 생물미국