伐昔洛韦治疗新生儿单纯疱疹病毒病

这是一项开放标签、单中心、PK 研究，旨在评估伐昔洛韦在新生儿中的药代动力学和药效学，并与标准治疗剂量的静脉注射阿昔洛韦的药代动力学和药效学进行比较。 只有那些经病毒学证实患有新生儿 HSV 疾病的婴儿才会被纳入研究。 开始使用伐昔洛韦 2 天（最多 7 天）的决定将由医生根据纳入/排除标准做出，符合入选标准的人将有资格参加研究。 那些参加研究的人将在治疗的第一周抽取每日随机注射的阿昔洛韦 PK 水平（仅在其他实验室抽取时抽取）。 这些婴儿还将具有在第 22 次剂量或之后以及第 42 次静脉注射阿昔洛韦之前获得的药代动力学取样概况。 将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前（输注开始前 30 分钟内）、输注完成后 15 分钟内和输注后 3-4 小时内收集用于取样概况的 PK 样本。 在完成根据疾病分类（皮肤、眼睛和口腔；中枢神经系统；或播散性疾病）确定的静脉注射阿昔洛韦的推荐疗程持续时间后，婴儿将开始每 8 小时接受肠内伐昔洛韦 20 mg/kg。

在第 2 天和不超过第 7 天的伐昔洛韦 20 mg/kg 每 8 小时，将获得药代动力学取样概况。 PK 样品将在伐昔洛韦肠内给药前（第 0 小时；上一次给药后 8 小时和下一次给药前）、给药后 1-2 小时和给药后 3-5 小时收集。 主要目的是确定伐昔洛韦的药代动力学并评估其在妊娠 ≥ 34 周的 2-12 周龄新生儿中的安全性。 次要目标是：1) 评估大剂量肠外阿昔洛韦在妊娠 ≥ 34 周、病毒学确诊的新生儿 HSV 疾病且正在接受阿昔洛韦作为标准治疗的新生儿中的药代动力学，2) 比较大剂量肠外阿昔洛韦的药代动力学与建议研究剂量的伐昔洛韦（每 8 小时 20 mg/kg）的药代动力学。