Valaciclovir na Doença Neonatal do Vírus Herpes Simplex
Avaliação da Farmacocinética e Farmacodinâmica do Valaciclovir em Recém-Nascidos com Herpes Simplex Neonatal que Completaram o Tratamento Padrão com Aciclovir
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético aberto, de centro único, para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do valaciclovir em recém-nascidos e comparar com a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose de tratamento padrão de tratamento de aciclovir intravenoso. Apenas os bebês com doença de HSV neonatal virologicamente confirmada serão incluídos no estudo. A decisão de iniciar o valaciclovir por 2 (até 7) dias será feita por um médico com base nos critérios de inclusão/exclusão, e aqueles que atenderem aos critérios de entrada serão elegíveis para o estudo. Os inscritos no estudo terão níveis diários aleatórios de PK de aciclovir parenteral durante a primeira semana de tratamento (selecionados apenas em momentos de outros sorteios de laboratório). Esses bebês também terão um perfil de amostragem farmacocinética obtido na ou após a dose 22 e antes da dose 42 de aciclovir intravenoso. As amostras PK para o perfil de amostragem serão coletadas imediatamente antes da próxima dose de aciclovir intravenoso (dentro de 30 minutos antes do início da infusão), dentro de 15 minutos após o término da infusão e 3-4 horas após a infusão. Após a conclusão da duração do curso de tratamento recomendado com aciclovir intravenoso determinado pela classificação da doença (pele, olhos e boca; sistema nervoso central; ou doença disseminada), a criança iniciará valaciclovir enteral 20 mg/kg a cada 8 horas.
No dia 2 e não mais do que no dia 7 de valaciclovir 20 mg/kg a cada 8 horas, será obtido um perfil de amostragem farmacocinética. As amostras PK serão coletadas imediatamente antes da dose enteral de valaciclovir (hora 0; 8 horas após a dose anterior e imediatamente antes da próxima dose), 1-2 horas após a dose e 3-5 horas após a dose. O objetivo principal é definir a farmacocinética do valaciclovir e avaliar sua segurança em recém-nascidos de 2 a 12 semanas de idade com ≥ 34 semanas de gestação. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a farmacocinética do aciclovir parenteral em altas doses em recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação com doença neonatal por HSV virologicamente confirmada que estão recebendo aciclovir como padrão de cuidado, 2) comparar a farmacocinética do aciclovir parenteral em altas doses com o farmacocinética da dose de estudo proposta de valaciclovir (20 mg/kg a cada 8 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
- Confirmação de infecção por HSV a partir de cultura de superfície/PCR, cultura de lesões cutâneas/PCR, PCR de sangue ou PCR de LCR (realizada no laboratório de Virologia da UAB)
- ≥34 semanas de idade gestacional no nascimento
- O peso na inscrição no estudo é ≥ 2.000 gramas
- Recebendo aciclovir intravenoso, prescrito pelo médico do paciente por ≤ 14 dias
- ≤ 42 dias de idade no início do aciclovir parenteral
- Creatinina ≤ 1,2
Critério de exclusão:
- morte iminente
- Recebimento atual de outros medicamentos experimentais
- Anomalia congênita importante que, na opinião do investigador do centro, pode afetar o metabolismo do medicamento ou o volume de distribuição do paciente
- Creatinina de > 1,2 antes do início do valaciclovir
- Evidência de imunossupressão (infecção pelo HIV, deficiências imunológicas, etc.)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
- > 42 dias de idade no início do aciclovir parenteral
- Preocupação com a obediência dos pais/responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doença neonatal por HSV que requer terapia supressiva
Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão 2 (até 7) dias de valaciclovir 20 mg/kg a cada 8 horas após a conclusão do tratamento padrão com aciclovir.
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Após a conclusão do tratamento padrão aciclovir para tratamento da doença neonatal por HSV, suspensão oral de valaciclovir (conforme receita do ASHP), 20 mg/kg a cada 8 horas, a ser administrado por 2 (até 7) dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva após a administração de suspensão oral de valacyclovir 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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O sangue será coletado para determinar a concentração do medicamento de aciclovir, o metabolito de Valacyclovir e incluirá AUC.
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Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Apuração da creatinina após a administração de suspensão oral de valacyclovir 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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O sangue será coletado para determinar a concentração do medicamento de aciclovir, o metabolito de Valacyclovir e incluirá Cl/F.
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Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Half-Life A seguir Administração de suspensão oral de valacyclovir 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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O sangue será coletado para determinar a concentração do medicamento de aciclovir, o metabolito de Valacyclovir e incluirá T1/2.
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Entre o dia 2 e o dia 7 da Administração de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva após a administração de aciclovir parenteral 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Este estudo determinará as concentrações sanguíneas da administração de Valacyclovir que flui aciclovir. O objetivo é definir a dose de Valacyclovir, que permitirá uma mudança do medicamento IV para PO. Ao fazer isso, a duração potencial da hospitalização pode ser diminuída. Para alcançar esse fim, o sangue é coletado para determinar a AUC. |
Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Meia-vida seguinte administração de aciclovir parenteral 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Este estudo determinará as concentrações sanguíneas da administração de Valacyclovir que flui aciclovir. O objetivo é definir a dose de Valacyclovir, que permitirá uma mudança do medicamento IV para PO. Ao fazer isso, a duração potencial da hospitalização pode ser diminuída. Para alcançar esse fim, o sangue é coletado para determinar T1/2 da droga. |
Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Apuração da creatinina após a administração de aciclovir parenteal 20 mg/kg a cada 8 horas
Prazo: Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Este estudo determinará as concentrações sanguíneas da administração de Valacyclovir que flui aciclovir. O objetivo é definir a dose de Valacyclovir, que permitirá uma mudança do medicamento IV para PO. Ao fazer isso, a duração potencial da hospitalização pode ser diminuída. Para alcançar esse fim, o sangue é coletado para determinar a depuração da creatinina da droga. |
Um nível de PK desenhado aleatoriamente nos dias 1-7; Além disso, em um dia entre o dia 8 a 14 do aciclovir parenteral, 3 níveis de PK a serem desenhados (desenhados 30 minutos antes da infusão, 15 minutos após a conclusão da infusão e 3-4 horas após a infusão)
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Comparação da área sob a curva de 20 mg/kg de aciclovir com a área sob a curva de 20 mg/kg po de valacyclovir
Prazo: Níveis aleatórios de PK nos dias 1-7 da administração de aciclovir, níveis de PK obtidos em um dia entre o dia 8-14 em intervalos de tempo especificados e os níveis de PK obtidos um dia enquanto estão em valacyclovir (consulte o resultado 1 e o resultado 3 para intervalos de tempo)
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Para determinar se a concentração do metabólito ativo aciclovir após a administração de aciclovir e valacyclovir em intervalos de tempo especificados produz a mesma área sob a curva
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Níveis aleatórios de PK nos dias 1-7 da administração de aciclovir, níveis de PK obtidos em um dia entre o dia 8-14 em intervalos de tempo especificados e os níveis de PK obtidos um dia enquanto estão em valacyclovir (consulte o resultado 1 e o resultado 3 para intervalos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Herpesviridae
- Doenças de pele, virais
- Doenças Virais
- Herpes simples
- Complicações Infecciosas na Gravidez
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 300005567
- 311653000 (Outro identificador: UAB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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