Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valaciclovir bei neonataler Herpes-simplex-Viruserkrankung

5. Juni 2025 aktualisiert von: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Valacyclovir bei Neugeborenen mit neonataler Herpes-simplex-Virus-Erkrankung, die eine Standardbehandlung mit Aciclovir abgeschlossen haben

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, pharmakokinetische (PK) Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Valaciclovir bei Neugeborenen und zum Vergleich mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Standardbehandlungsdosis von intravenösem Aciclovir. 6 (bis zu 10 Säuglinge) mit virologisch bestätigter neonataler Herpes-simplex-Virus (HSV)-Erkrankung, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Primäres Ziel ist es, die Pharmakokinetik von Valaciclovir zu definieren und seine Sicherheit bei Neugeborenen im Alter von 2 bis 12 Wochen, die ≥ 34 Schwangerschaftswochen alt sind, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete PK-Single-Center-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Valaciclovir bei Neugeborenen und zum Vergleich mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Standardbehandlungsdosis von intravenösem Aciclovir. Nur Babys mit virologisch bestätigter neonataler HSV-Erkrankung werden in die Studie aufgenommen. Die Entscheidung, mit Valaciclovir für 2 (bis zu 7) Tage zu beginnen, wird von einem Arzt auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien getroffen, und diejenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet. Denjenigen, die an der Studie teilnehmen, werden während der ersten Behandlungswoche täglich zufällige parenterale PK-Spiegel von Aciclovir entnommen (nur zu Zeiten anderer Laborentnahmen entnommen). Bei diesen Säuglingen wird auch ein pharmakokinetisches Probenprofil erstellt, das bei oder nach Dosis 22 und vor Dosis 42 von intravenösem Aciclovir erstellt wurde. Die PK-Proben für das Probenahmeprofil werden kurz vor der nächsten Dosis von intravenösem Aciclovir (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion entnommen. Nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer mit intravenösem Aciclovir, die durch die Krankheitsklassifizierung (Haut, Auge und Mund; zentrales Nervensystem oder disseminierte Krankheit) bestimmt wird, wird der Säugling mit enteralem Valaciclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden begonnen.

An Tag 2 und nicht mehr als Tag 7 von Valaciclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden wird ein pharmakokinetisches Probenahmeprofil erstellt. Die PK-Proben werden kurz vor der enteralen Dosis von Valaciclovir (Stunde 0; 8 Stunden nach der vorherigen Dosis und unmittelbar vor der nächsten Dosis), 1–2 Stunden nach der Dosis und 3–5 Stunden nach der Dosis entnommen. Primäres Ziel ist es, die Pharmakokinetik von Valaciclovir zu definieren und seine Sicherheit bei Neugeborenen im Alter von 2 bis 12 Wochen, die ≥ 34 Schwangerschaftswochen alt sind, zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind: 1) Beurteilung der Pharmakokinetik von hochdosiertem parenteralem Aciclovir bei Neugeborenen ≥ 34 Wochen Schwangerschaft mit virologisch bestätigter neonataler HSV-Erkrankung, die Aciclovir als Standardbehandlung erhalten, 2) Vergleich der Pharmakokinetik von hochdosiertem parenteralem Aciclovir mit der Pharmakokinetik der vorgeschlagenen Studiendosis von Valaciclovir (20 mg/kg alle 8 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Bestätigung der HSV-Infektion durch Oberflächenkultur/PCR, Hautläsionskultur/PCR, Blut-PCR oder CSF-PCR (durchgeführt im UAB-Virologielabor)
  • Gestationsalter ≥34 Wochen bei der Geburt
  • Das Gewicht bei Studieneinschreibung beträgt ≥ 2000 Gramm
  • Erhalten von intravenösem Aciclovir, verschrieben vom Arzt des Patienten für ≤ 14 Tage
  • ≤ 42 Tage alt bei Beginn der parenteralen Aciclovir-Therapie
  • Kreatinin ≤ 1,2

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer Untergang
  • Aktueller Erhalt anderer Prüfpräparate
  • Bedeutende angeborene Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Arzneimittelstoffwechsel oder das Verteilungsvolumen des Patienten beeinflussen kann
  • Kreatinin von > 1,2 vor Beginn der Valaciclovir-Behandlung
  • Nachweis einer Immunsuppression (HIV-Infektion, Immunschwäche etc.)
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würde oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • > 42 Tage alt bei Beginn der parenteralen Anwendung von Aciclovir
  • Sorge um die Einhaltung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neugeborene HSV-Erkrankung, die eine Suppressionstherapie erfordert
Alle in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten 2 (bis zu 7) Tage Valaciclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden nach Abschluss der Standardbehandlung mit Aciclovir.
Arzneimittel: Valaciclovir
Nach Abschluss der Standardbehandlung von Aciclovir zur Behandlung von HSV-Erkrankungen bei Neugeborenen Valaciclovir-Suspension zum Einnehmen (gemäß ASHP-Rezeptur), 20 mg/kg alle 8 Stunden, zu verabreichen für 2 (bis zu 7) Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve nach Verabreichung der oralen Valacyclovir -Suspension 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.
Das Blut wird gesammelt, um die Arzneimittelkonzentration von Acyclovir, den Metaboliten von Valacyclovir, zu bestimmen und wird AUC enthalten.
Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.
Kreatinin -Clearance nach Verabreichung der oralen Valacyclovir -Suspension 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.
Das Blut wird gesammelt, um die Arzneimittelkonzentration von Acyclovir, dem Metaboliten von Valacyclovir, zu bestimmen und wird CL/F enthalten.
Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.
Halbwertszeit nach Verabreichung der oralen Valacyclovir-Suspension 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.
Das Blut wird gesammelt, um die Arzneimittelkonzentration von Acyclovir, den Metaboliten von Valacyclovir, zu bestimmen und umfasst T1/2.
Zwischen Tag 2 und Tag 7 der Valacyclovir-Verwaltung: 0, 1-2, 3-5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve nach Verabreichung von parenteralem Acyclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)

Diese Studie bestimmt die Blutkonzentrationen der acyclovir fließenden Valacyclovir -Verabreichung. Ziel ist es, die Dosis von Valacyclovir zu definieren, die einen Wechsel von IV zu PO -Medikamenten ermöglicht. Dabei kann die potenzielle Krankenhausaufenthaltsdauer verringert werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird Blut gesammelt, um AUC zu bestimmen.
Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)
Halbwertszeit nach Verabreichung von parenteralem Acyclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)

Diese Studie bestimmt die Blutkonzentrationen der acyclovir fließenden Valacyclovir -Verabreichung. Ziel ist es, die Dosis von Valacyclovir zu definieren, die einen Wechsel von IV zu PO -Medikamenten ermöglicht. Dabei kann die potenzielle Krankenhausaufenthaltsdauer verringert werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird Blut gesammelt, um T1/2 des Arzneimittels zu bestimmen.
Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)
Kreatinin -Clearance nach Verabreichung von parenteralem Acyclovir 20 mg/kg alle 8 Stunden
Zeitfenster: Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)

Diese Studie bestimmt die Blutkonzentrationen der acyclovir fließenden Valacyclovir -Verabreichung. Ziel ist es, die Dosis von Valacyclovir zu definieren, die einen Wechsel von IV zu PO -Medikamenten ermöglicht. Dabei kann die potenzielle Krankenhausaufenthaltsdauer verringert werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird Blut gesammelt, um die Kreatinin -Clearance des Arzneimittels zu bestimmen.
Ein PK-Level, der an den Tagen 1-7 zufällig gezeichnet wurde; Darüber hinaus müssen an einem Tag zwischen 8 und 14 des parenteralen Acyclovirs 3 pk -Werte gezogen werden (30 Minuten vor der Infusion, 15 Minuten nach Abschluss der Infusion und 3-4 Stunden nach der Infusion)
Vergleich der Fläche unter der Kurve von 20 mg/kg IV -Acyclovir mit der Fläche unter der Kurve von 20 mg/kg PO Valacyclovir
Zeitfenster: Zufällige PK-Spiegel an den Tagen 1 bis 7 der Acyclovir-Verabreichung, PK-Spiegel an einem Tag zwischen Tag 8 und 14 in bestimmten Zeitintervallen und PK-Spiegel, die eines Tages im Valacyclovir erhalten wurden (siehe Ergebnis 1 und Ergebnis 3 für Zeitintervalle)
Um festzustellen, ob die Konzentration des aktiven Metaboliten -Acyclovirs nach Verabreichung von Acyclovir und Valacyclovir in bestimmten Zeitintervallen den gleichen Bereich unter der Kurve erzeugt
Zufällige PK-Spiegel an den Tagen 1 bis 7 der Acyclovir-Verabreichung, PK-Spiegel an einem Tag zwischen Tag 8 und 14 in bestimmten Zeitintervallen und PK-Spiegel, die eines Tages im Valacyclovir erhalten wurden (siehe Ergebnis 1 und Ergebnis 3 für Zeitintervalle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300005567
  • 311653000 (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Valaciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren