Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviiri vastasyntyneiden herpes simplex -virustaudissa

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Valasyklovirin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen herpes simplex -virustauti ja jotka ovat saaneet päätökseen standardin hoitohoidon asykloviirilla

Tämä on avoin, yhden keskuksen, farmakokineettinen (PK) tutkimus, jolla arvioidaan valasyklovirin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vastasyntyneillä ja verrataan suonensisäisen asykloviirin tavallisen hoitoannoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Tutkimukseen otetaan mukaan 6 (enintään 10 vauvaa), joilla on virologisesti vahvistettu vastasyntyneen herpes simplex -virus (HSV) -sairaus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Opintojen kesto on 5 vuotta. Ensisijainen tavoite on määrittää valasyklovirin farmakokinetiikka ja arvioida sen turvallisuus 2–12 viikon ikäisillä vastasyntyneillä, jotka ovat ≥ 34 raskausviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, PK-tutkimus, jolla arvioidaan valasyklovirin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vastasyntyneillä ja verrataan suonensisäisen asykloviirin hoitoannoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Vain ne vauvat, joilla on virologisesti vahvistettu vastasyntyneen HSV-tauti, otetaan mukaan tutkimukseen. Lääkäri tekee päätöksen valasykloviirihoidon aloittamisesta 2 (enintään 7) päivän ajaksi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja tutkimukseen voivat osallistua ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimukseen osallistuneilta mitataan päivittäin satunnaiset parenteraaliset asykloviiri-PK-tasot ensimmäisen hoitoviikon aikana (piirretään vain muiden laboratorioarvojen aikoina). Näillä pikkulapsilla on myös farmakokineettinen näytteenottoprofiili, joka saadaan annoksella 22 tai sen jälkeen ja ennen annosta 42 suonensisäistä asykloviiria. Näytteenottoprofiilin PK-näytteet kerätään juuri ennen seuraavaa suonensisäistä asykloviiriannosta (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä ja 3–4 tuntia infuusion jälkeen. Kun suositeltu hoitojakso suonensisäisellä asykloviirilla on suoritettu sairausluokituksen mukaan (iho, silmä ja suu; keskushermosto tai levinnyt sairaus), lapselle aloitetaan enteraalinen valasykloviiri 20 mg/kg 8 tunnin välein.

Päivänä 2 ja enintään päivänä 7 valasykloviiria 20 mg/kg joka 8. tunti, saadaan farmakokineettinen näytteenottoprofiili. PK-näytteet kerätään juuri ennen enteraalista valasykloviiriannosta (tuntia 0; 8 tuntia edellisen annoksen jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa annosta), 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 3-5 tuntia annoksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on määrittää valasyklovirin farmakokinetiikka ja arvioida sen turvallisuus 2–12 viikon ikäisillä vastasyntyneillä, jotka ovat ≥ 34 raskausviikkoa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) arvioida parenteraalisen asykloviirin suuren annoksen farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä, jotka ovat ≥ 34 raskausviikkoa sairastaneet virologisesti varmistettua vastasyntyneen HSV-tautia ja jotka saavat asikloviiria tavallisena hoitona, 2) verrata parenteraalisen asykloviirin farmakokinetiikkaa ehdotetun valasykloviirin tutkimusannoksen (20 mg/kg 8 tunnin välein) farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  • HSV-infektion vahvistus pintaviljelmällä/PCR:llä, ihovaurioviljelmällä/PCR:llä, veren PCR:llä tai CSF PCR:llä (suoritettu UAB Virology labissa)
  • ≥34 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Paino koulutukseen ilmoittautuessa on ≥ 2000 grammaa
  • Suonensisäinen asykloviiri, jonka potilaan lääkäri on määrännyt ≤ 14 päivän ajan
  • ≤ 42 päivän ikäinen parenteraalisen asykloviirihoidon alussa
  • Kreatiniini ≤ 1,2

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kuolema
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai potilaan jakautumistilavuuteen
  • kreatiniini > 1,2 ennen valasykloviirihoidon aloittamista
  • Todisteet immunosuppressiosta (HIV-infektio, immuunipuutos jne.)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai jotka voivat haitata tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista
  • > 42 päivän ikäinen parenteraalisen asykloviirihoidon alussa
  • Huoli vanhempien/huoltajien noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vastasyntyneen HSV-sairaus, joka vaatii estävää hoitoa
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat 2 (enintään 7) päivää valasykloviiria 20 mg/kg joka 8. tunti asikloviirihoidon tavanomaisen hoitojakson päätyttyä.
Lääke: Valasykloviiri
Vastasyntyneen HSV-sairauden hoitoon tarkoitetun asykloviirihoidon päätyttyä valasykloviiri-oraalisuspensio (ASHP-reseptin mukaan), 20 mg/kg 8 tunnin välein, annetaan 2 (enintään 7) päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue oraalisen valasykloviirisuspension 20 mg/kg 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.
Veri kerätään asykloviirin, valasykloviirin metaboliitin lääkepitoisuuden määrittämiseksi ja sisältää AUC: n.
Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.
Kreatiniinin puhdistus oraalisen valasykloviirisuspension antamisen jälkeen 20 mg/kg 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.
Veri kerätään asykloviirin, valasykloviirin metaboliitin lääkepitoisuuden määrittämiseksi ja sisältää Cl/F: n.
Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.
Puolielämä oraalisen valasykloviirisuspension jälkeen 20 mg/kg 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.
Veri kerätään asykloviirin, valasykloviirin metaboliitin lääkepitoisuuden määrittämiseksi ja sisältää T1/2: n.
Valacycloviirin antamisen päivän 2 ja 7. päivän välillä: 0, 1-2, 3-5 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla parenteraalisen asykloviirin 20 mg/kg: n jälkeen 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)

Tämä tutkimus määrittää asykloviirin virtaavan valasykloviirin antamisen veripitoisuudet. Tavoitteena on määritellä valasykloviiriannos, joka mahdollistaa siirtymisen IV: stä PO -lääkkeisiin. Näin toimiessaan sairaalahoiton potentiaalinen kesto voidaan vähentää.

Tämän päämäärän saavuttamiseksi veri kerätään AUC: n määrittämiseksi.
Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)
Puoliintumisaika parenteraalisen asykloviirin antamisen jälkeen 20 mg/kg 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)

Tämä tutkimus määrittää asykloviirin virtaavan valasykloviirin antamisen veripitoisuudet. Tavoitteena on määritellä valasykloviiriannos, joka mahdollistaa siirtymisen IV: stä PO -lääkkeisiin. Näin toimiessaan sairaalahoiton potentiaalinen kesto voidaan vähentää.

Tämän päämäärän saavuttamiseksi veri kerätään lääkkeen T1/2: n määrittämiseksi.
Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)
Kreatiniinin puhdistus parenteraalisen asykloviirin 20 mg/kg: n antamisen jälkeen 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)

Tämä tutkimus määrittää asykloviirin virtaavan valasykloviirin antamisen veripitoisuudet. Tavoitteena on määritellä valasykloviiriannos, joka mahdollistaa siirtymisen IV: stä PO -lääkkeisiin. Näin toimiessaan sairaalahoiton potentiaalinen kesto voidaan vähentää.

Tämän päämäärän saavuttamiseksi veri kerätään lääkkeen kreatiniinin puhdistuman määrittämiseksi.
Yksi PK-taso, joka on piirretty satunnaisesti päivinä 1-7; Lisäksi yhtenä päivänä parenteraalisesta asykloviiristä 8-14, 3 PK -tasoa (piirretty 30 minuuttia ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 3-4 tuntia infuusion jälkeen)
Alueen vertailu 20 mg/kg IV asykloviirin käyrän alla alueelle, joka on 20 mg/kg PO valacycloviiri
Aikaikkuna: Satunnaiset PK-tasot päivinä 1-7 asykloviirin antamista, yhden päivän välillä saadut PK-tasot tietyillä aikaväleillä ja yhden päivän PK-tasot valosykloviirillä (katso lopputulos 1 ja lopputulos 3 aikaväleille)
Sen määrittämiseksi, onko aktiivisen metaboliitin asykloviirin pitoisuus asykloviirin ja valasykloviirin antamisen jälkeen tietyillä aikaväleillä, tuottaa saman alueen käyrän alla
Satunnaiset PK-tasot päivinä 1-7 asykloviirin antamista, yhden päivän välillä saadut PK-tasot tietyillä aikaväleillä ja yhden päivän PK-tasot valosykloviirillä (katso lopputulos 1 ja lopputulos 3 aikaväleille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300005567
  • 311653000 (Muu tunniste: UAB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen herpes simplex -infektio

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa