Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valacyclovir i neonatal herpes simplex virussykdom

5. juni 2025 oppdatert av: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Evaluering av farmakokinetikken og farmakodynamikken til valacyclovir hos nyfødte med neonatal herpes simplex virussykdom som har fullført standardbehandling med acyclovir

Dette er en åpen, enkeltsenter, farmakokinetisk (PK) studie for å vurdere valacyclovirs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos nyfødte og sammenligne med farmakokinetikken og farmakodynamikken til standardbehandlingsdosen av intravenøs acyclovir. 6 (opptil 10 spedbarn) med virologisk bekreftet neonatal herpes simplex virus (HSV) sykdom som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Studietid er 5 år. Primært mål er å definere farmakokinetikken til valacyclovir og vurdere dets sikkerhet hos nyfødte 2-12 uker gamle som er ≥ 34 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, enkeltsenter, PK-studie for å vurdere valacyclovirs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos nyfødte og sammenligne med farmakokinetikken og farmakodynamikken til standardbehandlingsdosen av intravenøs acyclovir. Bare de babyer med virologisk bekreftet neonatal HSV-sykdom vil bli registrert i studien. Beslutningen om å starte valacyclovir i 2 (opptil 7) dager vil bli tatt av en lege basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier, og de som oppfyller inngangskriteriene vil være kvalifisert for studien. De som er registrert i studien vil få daglige tilfeldige parenterale acyclovir PK-nivåer trukket i løpet av den første uken av behandlingen (tegnet kun ved andre laboratorietrekninger). Disse spedbarnene vil også ha en farmakokinetisk prøvetakingsprofil oppnådd på eller etter dose 22 og før dose 42 av intravenøs acyklovir. PK-prøvene for prøvetakingsprofilen vil bli samlet like før neste dose av intravenøs acyclovir (innen 30 minutter før start av infusjonen), innen 15 minutter etter fullført infusjon og 3-4 timer etter infusjon. Etter fullføring av det anbefalte behandlingsforløpet med intravenøs acyklovir bestemt av sykdomsklassifisering (hud, øye og munn; sentralnervesystem; eller spredt sykdom), vil spedbarnet startes med enteralt valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time.

På dag 2 og ikke mer enn dag 7 med valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time, vil en farmakokinetisk prøvetakingsprofil bli innhentet. PK-prøvene vil bli tatt rett før den enterale dosen av valacyclovir (time 0; 8 timer etter forrige dose og rett før neste dose), 1-2 timer etter dose og 3-5 timer etter dose. Primært mål er å definere farmakokinetikken til valacyclovir og vurdere dets sikkerhet hos nyfødte 2-12 uker gamle som er ≥ 34 ukers svangerskap. Sekundære mål er å: 1) vurdere farmakokinetikken til høydose parenteralt acyclovir hos nyfødte ≥ 34 ukers svangerskap med virologisk bekreftet neonatal HSV-sykdom som får acyclovir som standardbehandling, 2) sammenligne farmakokinetikken til høydose parenteral acyclovir med farmakokinetikken til den foreslåtte studiedosen av valacyclovir (20 mg/kg hver 8. time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r)
  • Bekreftelse av HSV-infeksjon fra overflatekultur/PCR, hudlesjonskultur/PCR, blod-PCR eller CSF PCR (utført ved UAB Virology lab)
  • ≥34 ukers svangerskapsalder ved fødsel
  • Vekt ved studieopptak er ≥ 2000 gram
  • Får intravenøs acyclovir, foreskrevet av pasientens lege i ≤ 14 dager
  • ≤ 42 dager ved oppstart av parenteralt acyklovir
  • Kreatinin ≤ 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Nåværende mottak av andre undersøkelsesmedisiner
  • Større medfødt anomali som etter stedsetterforskerens mening kan påvirke legemiddelmetabolismen eller pasientens distribusjonsvolum
  • Kreatinin på > 1,2 før initiering av valacyclovir
  • Bevis på immunsuppresjon (hiv-infisert, immundefekter, etc.)
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen på en uakseptabel skaderisiko eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien
  • > 42 dager ved oppstart av parenteralt acyklovir
  • Bekymring for overholdelse av foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Neonatal HSV-sykdom som krever suppressiv terapi
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta 2 (opptil 7) dager med valacyclovir 20 mg/kg hver 8. time etter fullføring av standard behandlingskur med acyclovir.
Legemiddel: Valacyclovir
Etter fullføring av standardbehandling acyclovir for behandling av neonatal HSV-sykdom, valacyclovir oral suspensjon (per ASHP-oppskrift), 20 mg/kg hver 8. time, gis i 2 (opptil 7) dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven etter administrering av oral valacyclovir -suspensjon 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod vil bli samlet for å bestemme medikamentkonsentrasjonen av acyclovir, metabolitten av valacyclovir og vil omfatte AUC.
Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.
Kreatininklarering etter administrering av oral valacyclovir -suspensjon 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod vil bli samlet for å bestemme medikamentkonsentrasjonen av acyclovir, metabolitten av valacyclovir og vil omfatte CL/F.
Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.
Halveringstid etter administrering av oral valacyclovir-suspensjon 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.
Blod vil bli samlet for å bestemme medikamentkonsentrasjonen av acyclovir, metabolitten av valacyclovir og vil omfatte T1/2.
Mellom dag 2 og dag 7 i Valacyclovir-administrasjonen: 0, 1-2, 3-5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven etter administrering av parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)

Denne studien vil avgjøre blodkonsentrasjonene av acyclovir -flytende valacycloviradministrasjon. Målet er å definere valacyclovir -dosen som vil tillate en bryter fra IV til PO -medisiner. Ved å gjøre dette kan den potensielle varigheten av sykehusinnleggelsen reduseres.

For å oppnå dette samles blod for å bestemme AUC.
Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)
Halveringstid etter administrering av parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)

Denne studien vil avgjøre blodkonsentrasjonene av acyclovir -flytende valacycloviradministrasjon. Målet er å definere valacyclovir -dosen som vil tillate en bryter fra IV til PO -medisiner. Ved å gjøre dette kan den potensielle varigheten av sykehusinnleggelsen reduseres.

For å oppnå dette samles blod for å bestemme T1/2 av medikament.
Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)
Kreatinin clearance etter administrering av parenteral acyclovir 20 mg/kg hver 8. time
Tidsramme: Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)

Denne studien vil avgjøre blodkonsentrasjonene av acyclovir -flytende valacycloviradministrasjon. Målet er å definere valacyclovir -dosen som vil tillate en bryter fra IV til PO -medisiner. Ved å gjøre dette kan den potensielle varigheten av sykehusinnleggelsen reduseres.

For å oppnå dette samles blod for å bestemme kreatininrensing av medikament.
Ett PK-nivå tegnet tilfeldig på dagene 1-7; I tillegg, på en dag mellom dag 8-14 av parenteral acyclovir, skal 3 PK -nivåer trekkes (trukket 30 minutter før infusjon, 15 minutter etter fullføring av infusjon, og 3-4 timer etter infusjon)
Sammenligning av området under kurven på 20 mg/kg IV acyclovir til området under kurven på 20 mg/kg po valacyclovir
Tidsramme: Tilfeldige PK-nivåer på dagene 1-7 av Acyclovir-administrasjon, PK-nivåer oppnådd på en dag mellom dag 8-14 med spesifiserte tidsintervaller, og PK-nivåer oppnådd en dag mens på Valacyclovir (se utfall 1 og utfall 3 for tidsintervaller)
For å bestemme om konsentrasjonen av den aktive metabolitten acyclovir etter administrering av acyclovir og valacyclovir med spesifiserte tidsintervaller, produserer det samme området under kurven
Tilfeldige PK-nivåer på dagene 1-7 av Acyclovir-administrasjon, PK-nivåer oppnådd på en dag mellom dag 8-14 med spesifiserte tidsintervaller, og PK-nivåer oppnådd en dag mens på Valacyclovir (se utfall 1 og utfall 3 for tidsintervaller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300005567
  • 311653000 (Annen identifikator: UAB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal Herpes Simplex-infeksjon

Kliniske studier på Valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere