Валацикловир при неонатальном заболевании, вызванном вирусом простого герпеса
Оценка фармакокинетики и фармакодинамики валацикловира у новорожденных с неонатальным заболеванием, вызванным вирусом простого герпеса, завершивших стандартное лечение ацикловиром
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одноцентровое фармакокинетическое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики валацикловира у новорожденных и сравнения с фармакокинетикой и фармакодинамикой стандартной лечебной дозы внутривенного ацикловира. В исследование будут включены только дети с вирусологически подтвержденным неонатальным ВПГ-инфекцией. Решение о начале приема валацикловира в течение 2 (до 7) дней будет приниматься врачом на основании критериев включения/исключения, и те, кто соответствует критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании. У тех, кто включен в исследование, будут ежедневно определять уровни фармакокинетики парентерального ацикловира в течение первой недели лечения (только во время других лабораторных анализов). У этих младенцев также будет фармакокинетический профиль образца, полученный во время или после дозы 22 и до дозы 42 внутривенного ацикловира. Образцы PK для профиля отбора проб будут собираться непосредственно перед введением следующей дозы ацикловира внутривенно (в течение 30 минут до начала инфузии), в течение 15 минут после завершения инфузии и через 3–4 часа после инфузии. После завершения рекомендуемой продолжительности курса лечения внутривенным введением ацикловира, определяемого классификацией заболевания (кожа, глаза и ротовая полость, центральная нервная система или диссеминированное заболевание), ребенку будет начато энтеральное введение валацикловира в дозе 20 мг/кг каждые 8 часов.
На 2-й и не более 7-й день приема валацикловира в дозе 20 мг/кг каждые 8 часов будет получен профиль фармакокинетических проб. Образцы PK будут собираться непосредственно перед энтеральным введением дозы валацикловира (час 0; 8 часов после предыдущей дозы и непосредственно перед следующей дозой), через 1–2 часа после дозы и через 3–5 часов после дозы. Основная цель — определить фармакокинетику валацикловира и оценить его безопасность у новорожденных в возрасте 2–12 недель со сроком гестации ≥ 34 недель. Вторичные цели: 1) оценить фармакокинетику высоких доз парентерального ацикловира у новорожденных ≥ 34 недель гестации с вирусологически подтвержденным неонатальным ВПГ-инфекцией, получающих ацикловир в качестве стандартной терапии, 2) сравнить фармакокинетику высоких доз парентерального ацикловира с фармакокинетика предлагаемой исследуемой дозы валацикловира (20 мг/кг каждые 8 часов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов.
- Подтверждение ВПГ-инфекции с помощью поверхностного посева/ПЦР, посева кожных образований/ПЦР, ПЦР крови или ПЦР ЦСЖ (выполняется в вирусологической лаборатории UAB)
- ≥34 недель гестационного возраста при рождении
- Вес при включении в исследование ≥ 2000 грамм.
- Внутривенный прием ацикловира, назначенный лечащим врачом пациента, в течение ≤ 14 дней.
- Возраст ≤ 42 дней на момент начала парентерального введения ацикловира
- Креатинин ≤ 1,2
Критерий исключения:
- Неизбежная кончина
- Текущий прием других исследуемых препаратов
- Серьезная врожденная аномалия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм препарата или объем распределения у пациента.
- Креатинин > 1,2 до начала лечения валацикловиром
- Признаки иммуносупрессии (ВИЧ-инфицированные, иммунодефициты и др.)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или может помешать успешному завершению исследования.
- Возраст > 42 дней на момент начала парентерального введения ацикловира
- Забота о согласии родителей/опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неонатальная ВПГ-инфекция, требующая супрессивной терапии
Все субъекты, включенные в исследование, будут получать 2 (до 7) дней валацикловира в дозе 20 мг/кг каждые 8 часов после завершения стандартного курса лечения ацикловиром.
|
После завершения стандартного лечения ацикловир для лечения неонатальной инфекции, вызываемой ВПГ, пероральная суспензия валацикловира (по рецепту ASHP), 20 мг/кг каждые 8 часов в течение 2 (до 7) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой после введения пероральной валацикловирской подвески 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
Кровь будет собрана для определения концентрации ацикловира препарата, метаболита валацикловира и будет включать AUC.
|
Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
|
Креализация креатинина после введения пероральной валацикловирской подвески 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
Кровь будет собрана для определения концентрации ацикловира препарата, метаболита валацикловира и будет включать CL/F.
|
Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
|
Период полураспада после введения перорального валацикловира приостановки 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
Кровь будет собрана для определения концентрации ацикловира препарата, метаболита валацикловира и будет включать T1/2.
|
Между днем 2 и 7-м днем администрации Валацикловира: 0, 1-2, 3-5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой после введения парентерального ацикловира 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
Это исследование будет определять концентрации крови в введении валацикловира ацикловира. Цель состоит в том, чтобы определить дозу валацикловира, которая позволит переключиться с IV на лекарства PO. При этом потенциальная продолжительность госпитализации может быть уменьшена. Для достижения этой цели кровь собирается для определения AUC. |
Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
|
Период полураспада после введения парентерального ацикловира 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
Это исследование будет определять концентрации крови в введении валацикловира ацикловира. Цель состоит в том, чтобы определить дозу валацикловира, которая позволит переключиться с IV на лекарства PO. При этом потенциальная продолжительность госпитализации может быть уменьшена. Чтобы достичь этого конца, кровь собирается для определения T1/2 препарата. |
Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
|
Коррезиновый клиренс после введения парентерального ацикловира 20 мг/кг каждые 8 часов
Временное ограничение: Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
Это исследование будет определять концентрации крови в введении валацикловира ацикловира. Цель состоит в том, чтобы определить дозу валацикловира, которая позволит переключиться с IV на лекарства PO. При этом потенциальная продолжительность госпитализации может быть уменьшена. Чтобы достичь этого конца, кровь собирается для определения клиренса креатинина лекарства. |
Один уровень PK, нарисованный случайным образом в дни 1-7; Кроме того, в один день между 8-14 днем парентерального ацикловира, 3 PK, которые должны быть нарисованы (нарисовано за 30 минут до инфузии, через 15 минут после завершения инфузии и через 3-4 часа после инфузии)
|
|
Сравнение площади под кривой 20 мг/кг вв.
Временное ограничение: Случайные уровни PK в дни 1-7 введения ацикловира, уровни PK, полученные в один день между 8-14 днем с указанными временными интервалами и уровнями PK, полученными в один день, находясь на валацикловире (см. Результат 1 и результат 3 для интервалов времени))
|
Чтобы определить, является ли концентрация активного метаболита ацикловира после введения ацикловира и валацикловира с указанными временными интервалами.
|
Случайные уровни PK в дни 1-7 введения ацикловира, уровни PK, полученные в один день между 8-14 днем с указанными временными интервалами и уровнями PK, полученными в один день, находясь на валацикловире (см. Результат 1 и результат 3 для интервалов времени))
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Герпесвирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Вирусные заболевания
- Простой герпес
- Осложнения беременности, инфекционные
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 300005567
- 311653000 (Другой идентификатор: UAB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .