Valaciclovir en la enfermedad neonatal por virus del herpes simple
Evaluación de la farmacocinética y farmacodinamia de valaciclovir en recién nacidos con enfermedad por virus del herpes simple neonatal que completaron el tratamiento estándar con aciclovir
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético de un solo centro, de etiqueta abierta, para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica del valaciclovir en recién nacidos y compararlo con la farmacocinética y la farmacodinámica de la dosis de tratamiento estándar de atención de aciclovir intravenoso. Solo aquellos bebés con enfermedad neonatal por HSV confirmada virológicamente se inscribirán en el estudio. La decisión de iniciar valaciclovir durante 2 (hasta 7) días la tomará un médico según los criterios de inclusión/exclusión, y aquellos que cumplan con los criterios de ingreso serán elegibles para el estudio. A los inscritos en el estudio se les extraerán los niveles farmacocinéticos de aciclovir parenteral aleatorios diarios durante la primera semana de tratamiento (obtenidos solo en momentos de otros sorteos de laboratorio). Estos bebés también tendrán un perfil de muestreo farmacocinético obtenido en o después de la dosis 22 y antes de la dosis 42 de aciclovir intravenoso. Las muestras farmacocinéticas para el perfil de muestreo se recolectarán justo antes de la siguiente dosis de aciclovir intravenoso (dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión), dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la infusión y de 3 a 4 horas después de la infusión. Una vez completada la duración del curso de tratamiento recomendado con aciclovir intravenoso determinado por la clasificación de la enfermedad (piel, ojos y boca; sistema nervioso central o enfermedad diseminada), el bebé comenzará con valaciclovir enteral 20 mg/kg cada 8 horas.
El día 2 y no más del día 7 de valaciclovir 20 mg/kg cada 8 horas, se obtendrá un perfil de muestreo farmacocinético. Las muestras farmacocinéticas se recolectarán justo antes de la dosis enteral de valaciclovir (hora 0; 8 horas después de la dosis anterior e inmediatamente antes de la siguiente dosis), 1 a 2 horas después de la dosis y 3 a 5 horas después de la dosis. El objetivo principal es definir la farmacocinética de valaciclovir y evaluar su seguridad en recién nacidos de 2 a 12 semanas de edad con ≥ 34 semanas de gestación. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la farmacocinética de altas dosis de aciclovir parenteral en recién nacidos ≥ 34 semanas de gestación con enfermedad neonatal por VHS confirmada virológicamente que reciben aciclovir como tratamiento estándar, 2) comparar la farmacocinética de altas dosis de aciclovir parenteral con la farmacocinética de la dosis de estudio propuesta de valaciclovir (20 mg/kg cada 8 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales
- Confirmación de infección por HSV a partir de cultivo de superficie/PCR, cultivo de lesiones cutáneas/PCR, PCR en sangre o PCR en LCR (realizado en el laboratorio de Virología de la UAB)
- ≥34 semanas de edad gestacional al nacer
- El peso al momento de la inscripción en el estudio es ≥ 2000 gramos
- Recibir aciclovir intravenoso, prescrito por el médico del paciente durante ≤ 14 días
- ≤ 42 días de edad al inicio de aciclovir parenteral
- Creatinina ≤ 1,2
Criterio de exclusión:
- Inminente desaparición
- Recibo actual de otros medicamentos en investigación
- Anomalía congénita mayor que, en opinión del investigador del sitio, puede afectar el metabolismo del fármaco o el volumen de distribución del paciente.
- Creatinina > 1,2 antes del inicio de valaciclovir
- Evidencia de inmunosupresión (infectados por VIH, inmunodeficiencias, etc.)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de lesión inaceptable o que pueda interferir con la finalización exitosa del estudio.
- > 42 días de edad al inicio de aciclovir parenteral
- Preocupación por el cumplimiento de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad neonatal por HSV que requiere terapia de supresión
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán 2 (hasta 7) días de valaciclovir 20 mg/kg cada 8 horas después de completar el curso de tratamiento estándar con aciclovir.
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Al finalizar el tratamiento estándar con aciclovir para el tratamiento de la enfermedad neonatal por HSV, suspensión oral de valaciclovir (según la receta de ASHP), 20 mg/kg cada 8 horas, para administrar durante 2 (hasta 7) días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva después de la administración de la suspensión oral de ValacyClovir 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Se recolectará sangre para determinar la concentración fármaco de aciclovir, el metabolito de valacclovir e incluirá AUC.
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Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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El espacio libre de creatinina después de la administración de la suspensión de valaciclovir oral 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Se recolectará sangre para determinar la concentración de aciclovir fármaco, el metabolito de valacclovir e incluirá Cl/F.
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Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Vida media después de la administración de la suspensión oral de valacclovir 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Se recolectará sangre para determinar la concentración fármaco de aciclovir, el metabolito de valacclovir e incluirá T1/2.
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Entre el día 2 y el día 7 de la administración de Valacyclovir: 0, 1-2, 3-5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva después de la administración de aciclovir parenteral 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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Este estudio determinará las concentraciones sanguíneas de la administración de valacclovir que fluye aciclovir. El objetivo es definir la dosis de ValacyClovir que permitirá un cambio de medicación IV a PO. Al hacerlo, la duración potencial de la hospitalización puede disminuir. Para lograr este fin, se recolecta sangre para determinar AUC. |
Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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Vida media después de la administración de aciclovir parenteral 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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Este estudio determinará las concentraciones sanguíneas de la administración de valacclovir que fluye aciclovir. El objetivo es definir la dosis de ValacyClovir que permitirá un cambio de medicación IV a PO. Al hacerlo, la duración potencial de la hospitalización puede disminuir. Para lograr este fin, se recolecta sangre para determinar T1/2 de la droga. |
Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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El liquidación de creatinina después de la administración de aciclovir parenteral 20 mg/kg cada 8 horas
Periodo de tiempo: Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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Este estudio determinará las concentraciones sanguíneas de la administración de valacclovir que fluye aciclovir. El objetivo es definir la dosis de ValacyClovir que permitirá un cambio de medicación IV a PO. Al hacerlo, la duración potencial de la hospitalización puede disminuir. Para lograr este fin, se recolecta la sangre para determinar la eliminación de la creatinina del fármaco. |
Un nivel de PK dibujado al azar en los días 1-7; Además, en un día entre el día 8-14 del aciclovir parenteral, 3 niveles de PK que se dibujarán (dibujados 30 minutos antes de la infusión, 15 minutos después de completar la infusión y 3-4 horas después de la infusión)
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Comparación del área bajo la curva de aciclovir de 20 mg/kg IV con el área bajo la curva de 20 mg/kg PO ValacyClovir
Periodo de tiempo: Niveles de PK aleatorios en los días 1-7 de la administración de aciclovir, los niveles de PK obtenidos en un día entre el día 8-14 a intervalos de tiempo especificados y los niveles de PK obtenidos un día mientras están en ValacyClovir (ver resultado 1 y resultado 3 para intervalos de tiempo)
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Para determinar si la concentración del aciclovir de metabolito activo después de la administración de aciclovir y valacclovir a intervalos de tiempo especificados produce la misma área bajo la curva
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Niveles de PK aleatorios en los días 1-7 de la administración de aciclovir, los niveles de PK obtenidos en un día entre el día 8-14 a intervalos de tiempo especificados y los niveles de PK obtenidos un día mientras están en ValacyClovir (ver resultado 1 y resultado 3 para intervalos de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades virales
- Herpes Simple
- Complicaciones del Embarazo, Infecciosas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 300005567
- 311653000 (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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