Valaciklovir u novorozeneckého onemocnění virem Herpes Simplex
Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky valacikloviru u novorozenců s neonatálním onemocněním virem Herpes simplex, kteří dokončili standardní péči o léčbu acyklovirem
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená farmakokinetika a farmakodynamika valacikloviru v jednom centru u novorozenců a porovnání s farmakokinetikou a farmakodynamikou standardní léčebné dávky intravenózního acykloviru. Do studie budou zařazeny pouze děti s virologicky potvrzeným novorozeneckým onemocněním HSV. Rozhodnutí zahájit valaciklovir po dobu 2 (až 7) dnů bude učiněno lékařem na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a ti, kteří splňují vstupní kritéria, budou způsobilí pro studii. Ti, kteří byli zařazeni do studie, budou mít denní náhodné parenterální hladiny acykloviru PK odebrané během prvního týdne léčby (odběry pouze v časech jiných laboratorních odběrů). Tito kojenci budou mít také farmakokinetický profil odběru vzorků získaný při nebo po dávce 22 a před dávkou 42 intravenózního acykloviru. Vzorky PK pro vzorkovací profil budou odebrány těsně před další dávkou intravenózního acykloviru (do 30 minut před začátkem infuze), do 15 minut po dokončení infuze a 3–4 hodiny po infuzi. Po dokončení doporučeného trvání léčebného cyklu intravenózním acyklovirem stanoveného podle klasifikace onemocnění (kůže, oko a ústa; centrální nervový systém; nebo diseminované onemocnění) bude kojenci zahájena enterální léčba valaciklovirem 20 mg/kg každých 8 hodin.
V den 2 a ne více než 7. den valacikloviru 20 mg/kg každých 8 hodin bude získán farmakokinetický profil vzorkování. PK vzorky budou odebrány těsně před enterální dávkou valacikloviru (hodina 0; 8 hodin po předchozí dávce a bezprostředně před další dávkou), 1-2 hodiny po dávce a 3-5 hodin po dávce. Primárním cílem je definovat farmakokinetiku valacikloviru a posoudit jeho bezpečnost u novorozenců ve věku 2-12 týdnů, kteří jsou ≥ 34. týden těhotenství. Sekundární cíle jsou: 1) posoudit farmakokinetiku vysokých dávek parenterálního acykloviru u novorozenců ≥ 34 týdnů těhotenství s virologicky potvrzeným neonatálním onemocněním HSV, kteří dostávají acyklovir jako standardní péči, 2) porovnat farmakokinetiku vysokých dávek parenterálního acykloviru s farmakokinetika navrhované studijní dávky valacikloviru (20 mg/kg každých 8 hodin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Potvrzení infekce HSV z povrchové kultury/PCR, kultury kožních lézí/PCR, krevní PCR nebo CSF PCR (prováděno v laboratoři UAB Virology)
- ≥34 týdnů gestačního věku při narození
- Hmotnost při zápisu do studia je ≥ 2000 gramů
- Přijímání intravenózního acykloviru, předepsaného lékařem pacienta po dobu ≤ 14 dnů
- ≤ 42 dnů věku při zahájení parenterálního podávání acykloviru
- Kreatinin ≤ 1,2
Kritéria vyloučení:
- Blížící se zánik
- Aktuální příjem dalších hodnocených léků
- Závažná vrozená anomálie, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit metabolismus léčiva nebo distribuční objem pacienta
- Kreatinin > 1,2 před zahájením valacikloviru
- Důkazy o imunosupresi (infikované HIV, imunitní nedostatečnost atd.)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie
- > 42 dnů věku při zahájení parenterálního podávání acykloviru
- Starost o dodržování povinností ze strany rodičů/zákonných zástupců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neonatální HSV onemocnění vyžadující supresivní léčbu
Všechny subjekty zařazené do studie budou dostávat 2 (až 7) dnů valaciklovir 20 mg/kg každých 8 hodin po dokončení standardního léčebného cyklu s acyklovirem.
|
Po dokončení standardní péče acyklovir pro léčbu neonatálního onemocnění HSV, perorální suspenze valacikloviru (podle receptury ASHP), 20 mg/kg každých 8 hodin, podávaná po dobu 2 (až 7) dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou po podávání zavěšení orální valacyklovir 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
Krev bude odebrána, aby se určila koncentrace léčiva acykloviru, metabolitu valacykloviru a bude zahrnovat AUC.
|
Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
|
Odbavení kreatininu po podávání zavěšení orální valacyklovir 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
Krev bude odebrána pro stanovení koncentrace léčiva acykloviru, metabolitu valacykloviru a bude zahrnovat Cl/F.
|
Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
|
Poločas po podání orálního valacyklovirového odpružení 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
Krev bude odebrána pro stanovení koncentrace léčiva acykloviru, metabolitu valacykloviru a bude zahrnovat T1/2.
|
Mezi 2 a dnem 7. dna podávání valacykloviru: 0, 1-2, 3-5 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou po podání parenterálního acykloviru 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
Tato studie určí koncentrace krve acykloviru tekoucího valacyklovirového podávání. Cílem je definovat dávku valacykloviru, která umožní přechod z IV na léky PO. Přitom může být potenciální doba trvání hospitalizace zkrácena. K dosažení tohoto cíle se shromažďuje krev pro stanovení AUC. |
Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
|
Poločas po podání parenterálního acykloviru 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
Tato studie určí koncentrace krve acykloviru tekoucího valacyklovirového podávání. Cílem je definovat dávku valacykloviru, která umožní přechod z IV na léky PO. Přitom může být potenciální doba trvání hospitalizace zkrácena. K dosažení tohoto cíle se shromažďuje krev pro stanovení T1/2 léčiva. |
Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
|
Crearance kreatininu po podání parenterálního acykloviru 20 mg/kg každých 8 hodin
Časové okno: Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
Tato studie určí koncentrace krve acykloviru tekoucího valacyklovirového podávání. Cílem je definovat dávku valacykloviru, která umožní přechod z IV na léky PO. Přitom může být potenciální doba trvání hospitalizace zkrácena. K dosažení tohoto cíle se shromažďuje krev pro stanovení clearance kreatininu léku. |
Jedna úroveň PK náhodně nakreslená ve dnech 1-7; Kromě toho, jeden den mezi 8. -14. dnem parenterálního acykloviru, je nakresleno 3 hladiny PK (nakresleno 30 minut před infuzí, 15 minut po dokončení infuze a 3-4 hodiny po infuzi)
|
|
Porovnání oblasti pod křivkou 20 mg/kg IV acyklovir s oblastí pod křivkou 20 mg/kg PO Valacyclovir
Časové okno: Náhodné hladiny PK ve dnech 1-7 podávání acykloviru, hladiny PK získané na jeden den mezi 8-14 dnem ve specifikovaných časových intervalech a hladiny PK získaly jednoho dne na valacykloviru (viz výsledek 1 a výsledek 3 pro časové intervaly)
|
K určení, zda koncentrace aktivního metabolitu acyklovir po podání acykloviru a valacykloviru ve stanovených časových intervalech vytváří stejnou oblast pod křivkou
|
Náhodné hladiny PK ve dnech 1-7 podávání acykloviru, hladiny PK získané na jeden den mezi 8-14 dnem ve specifikovaných časových intervalech a hladiny PK získaly jednoho dne na valacykloviru (viz výsledek 1 a výsledek 3 pro časové intervaly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Herpesviridae infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Virová onemocnění
- Herpes Simplex
- Těhotenské komplikace, infekční
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Valaciklovir
Další identifikační čísla studie
- 300005567
- 311653000 (Jiný identifikátor: UAB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valaciklovir
-
Instituto OncoclinicasOswaldo Cruz Foundation; Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, BrazilZápis na pozvánkuOrální mukositida | Radioterapie vedlejší účinky | Rakovina hlavy a krku (H&N)Brazílie
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoSymptomatická apikální periodontitidaÍrán, Islámská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityNábor
-
Candel Therapeutics, Inc.NáborRakovina prostaty (adenokarcinom) | Pacienti s rakovinou prostaty léčení radioterapiíSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNáborRecidivující maligní novotvar mozku | Opakující se difúzní hemisférický gliom, H3 G34-Mutantant | Resekovatelná mozková novotvaraSpojené státy