うつ病に苦しむ成人患者におけるボルチオキセチンとデスベンラファキシンの比較 (VIVRE)
2022年2月11日 更新者：H. Lundbeck A/S
SSRI 治療に対する部分的な反応を伴う大うつ病性障害に苦しむ成人患者におけるボルチオキセチンとデスベンラファキシンの有効性を評価する無作為化二重盲検並行群実薬対照研究
この研究の目的は、利用可能な治療法を 1 つ試しても十分な効果が得られなかった患者を対象に、8 週間の治療後にボルチオキセチンとデスベンラファキシンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベースライン来院前の最大14日間のスクリーニング期間と、それに続くボルチオキセチンまたはデスベンラファキシンによる8週間の治療期間で構成されます。 安全フォローアップ訪問は、一次結果/離脱訪問の約4週間後に行われます。
ベースラインで、患者は 8 週間の二重盲検治療期間で 2 つの治療群のうちの 1 つに均等に無作為化 (1:1) されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500BCR
- Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
-
Buenos Aires
-
Banfield、Buenos Aires、アルゼンチン、B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1058AAJ
- Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BHE
- Instituto De Neurociencias San Agustin SA
-
-
Providencia De Cordo
-
Cordoba、Providencia De Cordo、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
-
-
-
-
-
Glevakha、ウクライナ、8631
- CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- SI INPN Namsu
-
Lviv、ウクライナ、79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
-
Odessa、ウクライナ、65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava、ウクライナ、36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
-
Vinnitsa、ウクライナ、21005
- Vinnitsa National Medical University
-
-
Cherkasy
-
Smila、Cherkasy、ウクライナ、20708
- Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
-
-
Kharkivska
-
Kharkiv、Kharkivska、ウクライナ、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
-
-
Odesa
-
Kominternivskyy、Odesa、ウクライナ、67513
- Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
-
Halmstad、スウェーデン、302 48
- Affecta Psyikiatri AB
-
Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund
-
Skövde、スウェーデン、541 50
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm、スウェーデン、11329
- ProbarE
-
-
Skane
-
Malmo、Skane、スウェーデン、21137
- Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Palma de Mallorca、スペイン、07011
- Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
-
Kosice、スロバキア、040 01
- Epamed, S.R.O
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Vranov Nad Topou、スロバキア、09301
- Crystal Comfort, s.r.o.
-
Zlate Moravce、スロバキア、95301
- BONA MEDIC s.r.o.
-
Zlate Moravce、スロバキア、95301
- Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、61500
- Dr.Jan Holan MD, Office of
-
Havirov、チェコ、73601
- Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
-
Hostivice、チェコ、25301
- Clinline Services s.r.o.
-
Hradec Kralove、チェコ、50009
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Klecany、チェコ、25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutna Hora、チェコ、28401
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen、チェコ、31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 8、チェコ、18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Prague 10
-
Prague、Prague 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazanlak、ブルガリア、6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Rousse、ブルガリア、7003
- Center For Mental Health-Rousse
-
Samokov、ブルガリア、2000
- MC Complete Medical Solutions
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Centre for Mental Health- Sofia
-
Varna、ブルガリア、9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8310
- Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
-
Duffel、ベルギー、2570
- SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、1005
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
-
Sigulda、ラトビア、LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
-
-
Liepajas Rajons
-
Liepaja、Liepajas Rajons、ラトビア、3401
- Psihiatrijas Centrs
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
-
Engels、ロシア連邦、413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344082
- LLC Medical Center Nova Vita
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Hospital OrKli , LLC
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- LLC Astarta
-
Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov State Medical University
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- St. Nicolas State Psychiatric Hospital
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
-
-
Kochubeev District
-
Stavropol Region、Kochubeev District、ロシア連邦、357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
-
-
Leningrad Region
-
Roshchino、Leningrad Region、ロシア連邦、188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、DSM-5®に従って診断された、単一または再発性MDDの一次診断を受けています。 現在の MDE は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認する必要があります。
- -患者は、スクリーニングおよびベースラインで24以上のMADRS合計スコアを持っています。
- -患者は現在のMDEを3か月以上12か月未満持っています。
- 患者は、現在の MDE に対して承認された用量で少なくとも 6 週間、単剤療法として SSRI (シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン) で治療されており、部分奏効があり、治験責任医師の意見の切り替えの候補です。
- 患者は抗うつ薬の治療を変更したいと考えています。
除外基準:
- -患者は、治療がMDDの治療よりも優先される、または研究を妨害する可能性が高い他の障害を持っています 治療または治療のコンプライアンスを損なう可能性があります。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボルチオキセチン
8週間の治療
|
10 または 20 mg/日、カプセル、経口
|
|
アクティブコンパレータ：デスベンラファキシン
8週間の治療
|
50 mg/日カプセル、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解 (MADRS 合計スコアとして定義 =
時間枠：8週目
|
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
|
8週目
|
|
反応 (=> MADRS 合計スコアのベースラインからの 50% 減少として定義)
時間枠：8週目
|
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
|
8週目
|
|
MADRS無快感因子スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
(項目1(明らかな悲しみ)、2(報告された悲しみ)、6(集中困難)、7(倦怠感)、8(感じられない)に基づく))
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Digital Symbol Substitution Test (DSST) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
DSST は、視覚、空間的意思決定、および運動能力を必要とするパフォーマンスの精神運動速度を評価します。
これは 133 桁で構成され、患者は各桁を 90 秒単位の単純な記号に置き換える必要があります。
各正しいシンボルがカウントされ、合計スコアは 0 (< 正常に機能) から 133 (> 正常に機能) の範囲になります。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) を実行したときの Hard Choice の数/High Reward の試行回数と Low Choice の数/Low Reward の試行数の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
EEfRT は報酬のモチベーションを測定するコンピューター化されたタスクであり、参加者はさまざまな金額を獲得するために「ハード タスク」または「イージー タスク」の実行を選択する一連の繰り返し試行を提示されます。金銭的報酬の。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
CGI-S スケールは、精神症状の重症度を 1 ～ 7 の 7 段階で測定します。
スコアは次のことを示しています。1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Clinical Global Impression Scale - グローバル改善 (CGI-I) スコア
時間枠：7、28、56日目
|
臨床全体の印象 - 全体の改善 CGI-I は、患者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
|
7、28、56日目
|
|
機能評価ショート テスト (FAST) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
FAST は有効で信頼性の高い手段であり、適用が簡単で、管理に短時間しか必要ありません。
過去 15 日間を考慮して機能を評価します。
これは、精神病患者が抱える主な困難を臨床的に評価するために開発されたもので、双極性障害患者向けにいくつかの言語で検証されています。
FAST スケールは、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの特定の機能領域の評価を可能にする 24 項目で構成されています。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
FAST サブドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
FAST は、機能障害を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
FAST は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、余暇の 6 つの機能分野の 24 項目で構成されています。
各項目は、0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの 4 段階で評価されます。
項目は合計され、0 から 72 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より深刻な問題を反映しています。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
生活の質の変化に関する楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q) の合計スコア
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Q-LES-Q 作業サブスケールの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Q-LES-Q家事サブスケールの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Q-LES-Qスクール/コースサブスケールの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Q-LES-Q余暇活動サブスケールの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
Q-LES-Q社会関係サブスケールの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
オリジナルの Q-LES-Q は、日常生活のさまざまな分野で患者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された、患者の自己評価尺度です。
測定項目は、身体の健康、感情、仕事、家事、学校、余暇活動、社会関係、一般活動の 93 項目で構成されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18498A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。