Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Vortioxetin og Desvenlafaxin hos voksne patienter, der lider af depression (VIVRE)

11. februar 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vortioxetin versus desvenlafaxin hos voksne patienter, der lider af svær depressiv lidelse med delvis respons på SSRI-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​vortioxetin versus desvenlafaxin efter 8 ugers behandling hos patienter, der har prøvet en tilgængelig behandling uden at få det fulde udbytte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 14 dage før baselinebesøget, efterfulgt af en 8-ugers behandlingsperiode med vortioxetin eller desvenlafaxin. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført cirka 4 uger efter det primære resultat/tilbagetrækningsbesøg.

Ved baseline vil patienter blive ligeligt randomiseret (1:1) til 1 af de 2 behandlingsgrupper i en 8-ugers, dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Belgien, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Den Russiske Føderation, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
      • Riga, Letland, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Letland, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Slovakiet, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Tjekkiet, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Tjekkiet, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Glevakha, Ukraine, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ukraine, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ukraine, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose af enkelt eller tilbagevendende MDD, diagnosticeret i henhold til DSM-5®. Den aktuelle MDE skal bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en MADRS total score ≥24 ved screening og baseline.
  • Patienten har haft den aktuelle MDE i ≥3 måneder og < 12 måneder.
  • Patienten er blevet behandlet med et SSRI som monoterapi (citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin) i mindst 6 uger i en godkendt dosis for den aktuelle MDE med delvis respons og er efter investigators vurdering kandidat til et skifte.
  • Patienten ønsker at skifte antidepressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af MDD eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingscompliance.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
8 ugers behandling
10 eller 20 mg/dag, kapsler, oralt
Aktiv komparator: Desvenlafaxin
8 ugers behandling
50 mg/dag kapsler, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (defineret som en MADRS total score =
Tidsramme: I uge 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
I uge 8
Respons (defineret som et => 50 % fald fra baseline i MADRS total score)
Tidsramme: I uge 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
I uge 8
Ændring i MADRS anhedonia faktor score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
(baseret på punkt 1 (tilsyneladende tristhed), 2 (rapporteret tristhed), 6 (koncentrationsbesvær), 7 (træthed), 8 (manglende evne til at føle))
Fra baseline til uge 8
Ændring i den samlede score for Digital Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
DSST vurderer psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at patienten erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en 90-er periode. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score går fra 0 (< normal funktion) til 133 (> normal funktion).
Fra baseline til uge 8
Andelen af ​​antallet af svære valg/antal forsøg med høj belønning og antallet af forsøg med lavt valg/antal forsøg med lav belønning, når du udfører opgaven indsats-udgifter til belønninger (EEfRT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
EEfRT er en computeriseret opgave, der måler belønningsmotivation, hvor deltagerne præsenteres for en række gentagne forsøg, hvorunder de vælger mellem at udføre en ''hard-task'' eller en ''let-task'' for at tjene forskellige beløb af monetære belønninger.
Fra baseline til uge 8
Ændring i Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
CGI-S skalaen måler sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer på en 7-trins skala fra 1-7. Scoren indikerede følgende: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Scoren varierede fra 1-7, hvor 1 indikerede fravær af symptomer og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: på dag 7,28,56
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
på dag 7,28,56
Ændring i den samlede score for funktionsvurdering Short Test (FAST).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
FAST er et gyldigt og pålideligt instrument, let at anvende, som kræver kort tid at administrere. Evaluerer funktion under hensyntagen til de seneste 15 dage. Det blev udviklet til den kliniske evaluering af de vigtigste vanskeligheder præsenteret af psykiatriske patienter, og er blevet valideret på flere sprog for patienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består af 24 punkter, som gør det muligt at vurdere seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid.
Fra baseline til uge 8
Ændring i FAST sub-domænescores
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
FAST er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere vanskeligheder med at fungere. FAST består af 24 punkter inden for 6 specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold, fritid. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Elementerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 72 med højere score, der afspejler mere alvorlige vanskeligheder.
Fra baseline til uge 8
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8
Ændring i Q-LES-Q arbejdsunderskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8
Ændring i underskalaen Q-LES-Q husholdningspligter
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8
Ændring i Q-LES-Q skole/kursus underskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8
Ændring i Q-LES-Q underskala for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8
Ændring i Q-LES-Q sociale relationer underskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Abonner