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Vergleich von Vortioxetin und Desvenlafaxin bei erwachsenen Patienten mit Depressionen (VIVRE)

11. Februar 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin im Vergleich zu Desvenlafaxin bei erwachsenen Patienten, die an einer Major Depression leiden und teilweise auf eine SSRI-Behandlung ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vortioxetin versus Desvenlafaxin nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten zu vergleichen, die eine verfügbare Behandlung ausprobiert haben, ohne den vollen Nutzen zu erzielen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch, gefolgt von einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit Vortioxetin oder Desvenlafaxin. Ein Sicherheits-Follow-up-Besuch wird ungefähr 4 Wochen nach dem primären Ergebnis/Entzugsbesuch durchgeführt.

Zu Studienbeginn werden die Patienten für einen 8-wöchigen, doppelblinden Behandlungszeitraum zu gleichen Teilen (1:1) auf 1 der 2 Behandlungsgruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentinien, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentinien, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinien, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Belgien, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Lettland, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Russische Föderation, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Russische Föderation, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Schweden, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Schweden, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Schweden, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Slowakei, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Tschechien, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Tschechien, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Tschechien, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ukraine, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ukraine, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre Diagnose einer einzelnen oder rezidivierenden MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5®. Das aktuelle MDE muss mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Der Patient hat beim Screening und bei Studienbeginn einen MADRS-Gesamtscore von ≥ 24.
  • Der Patient hat das aktuelle MDE seit ≥ 3 Monaten und < 12 Monaten.
  • Der Patient wurde mindestens 6 Wochen lang mit einem SSRI als Monotherapie (Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin) in zugelassener Dosis für das aktuelle MDE mit partiellem Ansprechen behandelt und ist nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine Umstellung.
  • Der Patient möchte die antidepressive Behandlung wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von MDD hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
8 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Vortioxetin
10 oder 20 mg/Tag, Kapseln, oral
Aktiver Komparator: Desvenlafaxin
8 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Desvenlafaxin
50 mg/Tag Kapseln, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore =
Zeitfenster: In Woche 8
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
In Woche 8
Ansprechen (definiert als => 50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: In Woche 8
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
In Woche 8
Änderung des MADRS-Anhedoniefaktor-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
(basierend auf den Items 1 (scheinbare Traurigkeit), 2 (angegebene Traurigkeit), 6 (Konzentrationsschwierigkeiten), 7 (Müdigkeit), 8 (Unfähigkeit zu fühlen))
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des Digital Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
DSST bewertet die psychomotorische Leistungsgeschwindigkeit, die visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Patient jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (< normale Funktion) bis 133 (> normale Funktion).
Von der Grundlinie bis Woche 8
Das Verhältnis Anzahl der Hard Choice/Anzahl der High Reward Trials und der Anzahl der Low Choice/Anzahl der Low Reward Trials bei der Durchführung der Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das EEfRT ist eine computergestützte Aufgabe, die die Belohnungsmotivation misst, bei der den Teilnehmern eine Reihe von wiederholten Versuchen präsentiert wird, bei denen sie zwischen der Durchführung einer „schweren Aufgabe“ oder einer „einfachen Aufgabe“ wählen, um unterschiedliche Beträge zu verdienen von monetären Belohnungen.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die CGI-S-Skala misst die Schwere psychiatrischer Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7. Die Bewertungen zeigten Folgendes an: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Die Punktzahl reichte von 1–7, wobei 1 das Fehlen von Symptomen anzeigte und eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Symptome anzeigte.
von der Grundlinie bis Woche 8
Clinical Global Impression Scale – Global Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: am Tag 7,28,56
Der klinische Gesamteindruck – Gesamtverbesserung CGI-I vermittelt den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
am Tag 7,28,56
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functioning Assessment Short Test (FAST).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das FAST ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das einfach anzuwenden ist und einen kurzen Zeitraum für die Verabreichung erfordert. Bewertet die Funktion unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage. Es wurde für die klinische Bewertung der Hauptschwierigkeiten psychiatrischer Patienten entwickelt und wurde in mehreren Sprachen für Patienten mit bipolarer Störung validiert. Die FAST-Skala besteht aus 24 Items, die die Bewertung von sechs spezifischen Funktionsbereichen ermöglichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der FAST-Subdomain-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Der FAST ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Funktionsschwierigkeiten. Das FAST besteht aus 24 Items in 6 spezifischen Funktionsbereichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen, Freizeit. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 summiert, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten widerspiegeln.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Arbeitssubskala Q-LES-Q
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Subskala Q-LES-Q Haushaltspflichten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Subskala Q-LES-Q Schule/Kurs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Subskala Freizeitaktivitäten Q-LES-Q
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Subskala Q-LES-Q soziale Beziehungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18498A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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