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Confronto tra vortioxetina e desvenlafaxina in pazienti adulti affetti da depressione (VIVRE)

11 febbraio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo che valuta l'efficacia di vortioxetina rispetto a desvenlafaxina in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con risposta parziale al trattamento con SSRI

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di vortioxetina rispetto a desvenlafaxina dopo 8 settimane di trattamento in pazienti che hanno provato un trattamento disponibile senza ottenere il pieno beneficio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 14 giorni prima della visita di base, seguito da un periodo di trattamento di 8 settimane con vortioxetina o desvenlafaxina. Una visita di follow-up di sicurezza verrà eseguita circa 4 settimane dopo la visita di esito primario/ritiro.

Al basale, i pazienti saranno ugualmente randomizzati (1:1) in 1 dei 2 gruppi di trattamento per un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Belgio, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Cechia, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Cechia, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cechia, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Cechia, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Cechia, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Federazione Russa, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Federazione Russa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Lettonia, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Slovacchia, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Svezia, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Svezia, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ucraina, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ucraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ucraina, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente, diagnosticato secondo il DSM-5®. L'attuale MDE deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS ≥24 allo screening e al basale.
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥3 mesi e <12 mesi.
  • Il paziente è stato trattato con un SSRI in monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina) per almeno 6 settimane alla dose autorizzata per l'attuale MDE con una risposta parziale ed è un candidato per un passaggio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente desidera cambiare trattamento antidepressivo.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento del MDD o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
8 settimane di trattamento
Droga: Vortioxetina
10 o 20 mg/giorno, capsule, per via orale
Comparatore attivo: Desvenlafaxina
8 settimane di trattamento
Droga: Desvenlafaxina
Capsule da 50 mg/giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (definita come punteggio totale MADRS =
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Alla settimana 8
Risposta (definita come => diminuzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Alla settimana 8
Variazione del punteggio del fattore di anedonia MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
(basato sugli item 1 (tristezza apparente), 2 (tristezza riferita), 6 (difficoltà di concentrazione), 7 (stanchezza), 8 (incapacità di sentire))
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale del test di sostituzione dei simboli digitali (DSST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
DSST valuta la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono la percezione visiva, il processo decisionale spaziale e le capacità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al paziente di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale va da 0 (<funzionamento normale) a 133 (>funzionamento normale).
Dal basale alla settimana 8
La proporzione del numero di prove con scelta difficile/numero di prove con ricompensa elevata e numero di prove con scelta bassa/numero di prove con ricompensa bassa durante l'esecuzione dell'attività di spesa per le ricompense (EEfRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'EEfRT è un compito computerizzato che misura la motivazione alla ricompensa in cui ai partecipanti viene presentata una serie di prove ripetute durante le quali scelgono tra l'esecuzione di un "compito difficile" o un "compito facile" per guadagnare importi variabili di ricompense in denaro.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala CGI-S misura la gravità dei sintomi psichiatrici su una scala a 7 punti da 1 a 7. I punteggi indicavano quanto segue: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Il punteggio variava da 1 a 7, dove 1 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi.
dal basale alla settimana 8
Clinical Global Impression Scale - Punteggio Global Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: al giorno 7,28,56
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a un valore basale su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
al giorno 7,28,56
Modifica del punteggio totale del test breve di valutazione funzionale (FAST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il FAST è uno strumento valido ed affidabile, di facile applicazione che richiede un breve periodo di tempo per essere somministrato. Valuta il funzionamento tenendo conto degli ultimi 15 giorni. È stato sviluppato per la valutazione clinica delle principali difficoltà presentate dai pazienti psichiatrici ed è stato validato in diverse lingue per i pazienti con disturbo bipolare. La scala FAST è composta da 24 item che consentono la valutazione di sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero
Dal basale alla settimana 8
Modifica dei punteggi del sottodominio FAST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il FAST è una scala valutata dal medico progettata per valutare la difficoltà nel funzionamento. Il FAST è composto da 24 item in 6 specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, questioni finanziarie, relazioni interpersonali, tempo libero. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono difficoltà più gravi.
Dal basale alla settimana 8
Punteggio totale del questionario sulla variazione del piacere e della soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella sottoscala di lavoro Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8
Variazione della sottoscala dei compiti domestici Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella sottoscala scuola/corso Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella sottoscala delle attività del tempo libero Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella sottoscala delle relazioni sociali Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono)
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18498A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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