Comparaison de la vortioxétine et de la desvenlafaxine chez des patients adultes souffrant de dépression (VIVRE)
11 février 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par un groupe actif évaluant l'efficacité de la vortioxétine par rapport à la desvenlafaxine chez des patients adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur avec une réponse partielle au traitement par ISRS
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la vortioxétine versus la desvenlafaxine après 8 semaines de traitement chez des patients ayant essayé un traitement disponible sans en retirer tous les bénéfices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours avant la visite de référence, suivie d'une période de traitement de 8 semaines avec de la vortioxétine ou de la desvenlafaxine. Une visite de suivi de sécurité sera effectuée environ 4 semaines après la visite de résultat principal/de sevrage.
Au départ, les patients seront également randomisés (1:1) dans l'un des 2 groupes de traitement pour une période de traitement en double aveugle de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
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Cordoba, Argentine, 5000
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Cordoba, Argentine, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
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Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
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Mendoza, Argentine, 5500
- Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
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Mendoza, Argentine, M5500BCR
- Resolution Psicopharmacology Research Institute
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, Argentine, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1058AAJ
- Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
- INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BHE
- Instituto De Neurociencias San Agustin SA
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Providencia De Cordo
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Cordoba, Providencia De Cordo, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
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Brugge, Belgique, 8310
- Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
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Duffel, Belgique, 2570
- SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques De Mont-Godinne
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Rousse, Bulgarie, 7003
- Center For Mental Health-Rousse
-
Samokov, Bulgarie, 2000
- MC Complete Medical Solutions
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Centre for Mental Health- Sofia
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Varna, Bulgarie, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Palma de Mallorca, Espagne, 07011
- Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Tallinn, Estonie, 11315
- Marienthali Kliinik
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Engels, Fédération Russe, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344082
- LLC Medical Center Nova Vita
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Hospital OrKli , LLC
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- LLC Astarta
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St. Nicolas State Psychiatric Hospital
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Kochubeev District
-
Stavropol Region, Kochubeev District, Fédération Russe, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
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Leningrad Region
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Roshchino, Leningrad Region, Fédération Russe, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Riga, Lettonie, 1005
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
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Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
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Liepajas Rajons
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Liepaja, Liepajas Rajons, Lettonie, 3401
- Psihiatrijas Centrs
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Ciudad de Mexico, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
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Kosice, Slovaquie, 040 01
- Epamed, S.R.O
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Vranov Nad Topou, Slovaquie, 09301
- Crystal Comfort, s.r.o.
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Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
- BONA MEDIC s.r.o.
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Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Halmstad, Suède, 302 48
- Affecta Psyikiatri AB
-
Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund
-
Skövde, Suède, 541 50
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
-
Stockholm, Suède, 11329
- ProbarE
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Skane
-
Malmo, Skane, Suède, 21137
- Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
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Brno, Tchéquie, 61500
- Dr.Jan Holan MD, Office of
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Havirov, Tchéquie, 73601
- Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
-
Hostivice, Tchéquie, 25301
- Clinline Services s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50009
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Klecany, Tchéquie, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutna Hora, Tchéquie, 28401
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Tchéquie, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 8, Tchéquie, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
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Prague 10
-
Prague, Prague 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Glevakha, Ukraine, 8631
- CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI INPN Namsu
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
-
Odessa, Ukraine, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
-
Vinnitsa, Ukraine, 21005
- Vinnitsa National Medical University
-
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Cherkasy
-
Smila, Cherkasy, Ukraine, 20708
- Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
-
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Kharkivska
-
Kharkiv, Kharkivska, Ukraine, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
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Odesa
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Kominternivskyy, Odesa, Ukraine, 67513
- Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic primaire de TDM unique ou récurrent, diagnostiqué selon le DSM-5®. Le MDE actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Le patient a un score total MADRS ≥ 24 à la sélection et à l'inclusion.
- Le patient a eu l'EDM actuel pendant ≥ 3 mois et < 12 mois.
- Le patient a été traité par un ISRS en monothérapie (citalopram, escitalopram, paroxétine, sertraline) pendant au moins 6 semaines à la dose autorisée pour l'EDM en cours avec une réponse partielle et est candidat à un changement de l'avis de l'investigateur.
- Le patient veut changer de traitement antidépresseur.
Critère d'exclusion:
- Le patient a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement du TDM ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vortioxétine
8 semaines de traitement
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10 ou 20 mg/jour, gélules, voie orale
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Comparateur actif: Desvenlafaxine
8 semaines de traitement
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Gélules de 50 mg/jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement.
Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère).
Le score total des 10 items varie de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission (définie comme un score total MADRS =
Délai: À la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement.
Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère).
Le score total des 10 items varie de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
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À la semaine 8
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Réponse (définie comme une diminution de => 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS)
Délai: À la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement.
Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère).
Le score total des 10 items varie de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
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À la semaine 8
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Modification du score du facteur d'anhédonie MADRS
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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(basé sur les items 1(tristesse apparente),2 (tristesse rapportée),6 (difficultés de concentration),7 (lassitude),8 (incapacité à ressentir))
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification du score total du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le DSST évalue la vitesse psychomotrice des performances nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices.
Il se compose de 133 chiffres et oblige le patient à remplacer chaque chiffre par un symbole simple sur une période de 90 secondes.
Chaque symbole correct est compté et le score total varie de 0 (< fonctionnement normal) à 133 (> fonctionnement normal).
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De la ligne de base à la semaine 8
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La proportion du nombre de choix difficiles/nombre d'essais à haute récompense et nombre d'essais à faible choix/nombre d'essais à faible récompense lors de l'exécution de la tâche Effort-Dépenses pour les récompenses (EEfRT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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L'EEfRT est une tâche informatisée qui mesure la motivation de récompense dans laquelle les participants sont présentés avec une série d'essais répétés au cours desquels ils choisissent entre effectuer une ''hard-task'' ou une ''easy-task'' afin de gagner des montants variables de récompenses monétaires.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle CGI-S mesure la sévérité des symptômes psychiatriques sur une échelle en 7 points allant de 1 à 7.
Les scores indiquaient ce qui suit : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Le score variait de 1 à 7, où 1 indiquait l'absence de symptômes et un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle d'impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I)
Délai: au jour 7,28,56
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L'impression clinique globale - amélioration globale CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient.
Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire)
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au jour 7,28,56
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Modification du score total du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le FAST est un instrument valide et fiable, facile à appliquer et dont l'administration nécessite une courte période de temps.
Évalue le fonctionnement en tenant compte des 15 derniers jours.
Il a été développé pour l'évaluation clinique des principales difficultés présentées par les patients psychiatriques, et a été validé en plusieurs langues pour les patients atteints de trouble bipolaire.
L'échelle FAST est composée de 24 items qui permettent d'évaluer six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement occupationnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changement dans les scores des sous-domaines FAST
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le FAST est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer la difficulté de fonctionnement.
Le FAST est composé de 24 items dans 6 domaines spécifiques de fonctionnement : autonomie, fonctionnement occupationnel, fonctionnement cognitif, problèmes financiers, relations interpersonnelles, temps de loisir.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant des difficultés plus sérieuses.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changement du score total du questionnaire Q-LES-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la sous-échelle de travail Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la sous-échelle des tâches ménagères Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changement dans la sous-échelle de l'école/du cours Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la sous-échelle des activités de loisirs Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changement dans la sous-échelle des relations sociales Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Le Q-LES-Q original est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour mesurer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les patients dans divers domaines de la vie quotidienne.
Il est composé de 93 items à mesurer : santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, école, loisirs, relations sociales et activités générales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18498A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .