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Comparación de vortioxetina y desvenlafaxina en pacientes adultos que sufren de depresión (VIVRE)

11 de febrero de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo que evalúa la eficacia de la vortioxetina frente a la desvenlafaxina en pacientes adultos que padecen un trastorno depresivo mayor con respuesta parcial al tratamiento con ISRS

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de vortioxetina frente a desvenlafaxina después de 8 semanas de tratamiento en pacientes que han probado un tratamiento disponible sin obtener el beneficio completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio consistirá en un período de selección de hasta 14 días antes de la visita inicial, seguido de un período de tratamiento de 8 semanas con vortioxetina o desvenlafaxina. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 4 semanas después de la visita de retiro/resultado principal.

Al inicio, los pacientes serán igualmente aleatorizados (1:1) a 1 de los 2 grupos de tratamiento durante un Período de tratamiento doble ciego de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
      • Brno, Chequia, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Chequia, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Chequia, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Chequia, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Chequia, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Chequia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Eslovaquia, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, España, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Federación Rusa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Federación Rusa, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Federación Rusa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Riga, Letonia, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Letonia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Letonia, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Halmstad, Suecia, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Suecia, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Suecia, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Suecia, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suecia, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
      • Glevakha, Ucrania, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ucrania, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ucrania, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ucrania, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ucrania, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico primario de TDM único o recurrente, diagnosticado según el DSM-5®. El MDE actual debe confirmarse utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • El paciente tiene una puntuación total de MADRS ≥24 en la selección y al inicio.
  • El paciente ha tenido el MDE actual durante ≥3 meses y <12 meses.
  • El paciente ha sido tratado con un ISRS como monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina) durante al menos 6 semanas a la dosis autorizada para el MDE actual con una respuesta parcial y, en opinión del investigador, es candidato para un cambio.
  • El paciente quiere cambiar el tratamiento antidepresivo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de MDD o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
8 semanas de tratamiento
10 o 20 mg/día, cápsulas, por vía oral
Comparador activo: Desvenlafaxina
8 semanas de tratamiento
Cápsulas de 50 mg/día, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión (definida como una puntuación total de MADRS =
Periodo de tiempo: En la semana 8
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
En la semana 8
Respuesta (definida como una disminución de => 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS)
Periodo de tiempo: En la semana 8
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
En la semana 8
Cambio en la puntuación del factor de anhedonia de la MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
(basado en los ítems 1 (tristeza aparente), 2 (tristeza declarada), 6 (dificultades de concentración), 7 (lasitud), 8 (incapacidad para sentir))
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la puntuación total de la prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
DSST evalúa la velocidad psicomotora del desempeño que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. Consta de 133 dígitos y requiere que el paciente sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 s. Se cuenta cada símbolo correcto y la puntuación total oscila entre 0 (<funcionamiento normal) y 133 (>funcionamiento normal).
Desde el inicio hasta la semana 8
La proporción del número de pruebas de Elección Difícil/número de pruebas de Recompensa Alta y el número de pruebas de Elección Baja/número de pruebas de Recompensa Baja al realizar la Tarea de Esfuerzo-Gasto por Recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El EEfRT es una tarea computarizada que mide la motivación de la recompensa en la que a los participantes se les presenta una serie de pruebas repetidas durante las cuales eligen entre realizar una "tarea difícil" o una "tarea fácil" para ganar cantidades variables. de recompensas monetarias.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
La escala CGI-S mide la gravedad de los síntomas psiquiátricos en una escala de 7 puntos del 1 al 7. Las puntuaciones indicaron lo siguiente: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos. La puntuación osciló entre 1 y 7, donde 1 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
desde el inicio hasta la semana 8
Escala de impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: en el día 7,28,56
La impresión clínica global: mejora global CGI-I proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
en el día 7,28,56
Cambio en la puntuación total de la prueba breve de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El FAST es un instrumento válido y confiable, de fácil aplicación que requiere un corto período de tiempo para su administración. Evalúa el funcionamiento teniendo en cuenta los últimos 15 días. Fue desarrollado para la evaluación clínica de las principales dificultades que presentan los pacientes psiquiátricos, y ha sido validado en varios idiomas para pacientes con trastorno bipolar. La escala FAST consta de 24 ítems que permiten evaluar seis áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, aspectos económicos, relaciones interpersonales y tiempo libre.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en las puntuaciones de los subdominios FAST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La FAST es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar la dificultad en el funcionamiento. El FAST consta de 24 ítems en 6 áreas específicas de funcionamiento: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, problemas financieros, relaciones interpersonales, tiempo libre. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Los ítems se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 72 y las puntuaciones más altas reflejan dificultades más graves.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la subescala de trabajo Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la subescala de deberes domésticos Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la subescala de escuela/curso Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la subescala de actividades de tiempo libre Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la subescala de relaciones sociales Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Q-LES-Q original es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para medir el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los pacientes en diversas áreas de la vida diaria. Consta de 93 ítems para medir: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades en general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien)
Desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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