Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vortioksetin og desvenlafaksin hos voksne pasienter som lider av depresjon (VIVRE)

11. februar 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effekten av vortioksetin versus desvenlafaksin hos voksne pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse med delvis respons på SSRI-behandling

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av vortioksetin versus desvenlafaksin etter 8 ukers behandling hos pasienter som har prøvd én tilgjengelig behandling uten å få full nytte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 14 dager før baseline-besøket, etterfulgt av en 8-ukers behandlingsperiode med vortioksetin eller desvenlafaksin. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført ca. 4 uker etter det primære utfall/uttaksbesøket.

Ved baseline vil pasienter bli likt randomisert (1:1) til 1 av de 2 behandlingsgruppene i en 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Belgia, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
      • Riga, Latvia, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Latvia, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Slovakia, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spania, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Tsjekkia, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Tsjekkia, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Tsjekkia, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Glevakha, Ukraina, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ukraina, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ukraina, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en primærdiagnose på enkelt eller tilbakevendende MDD, diagnostisert i henhold til DSM-5®. Gjeldende MDE må bekreftes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en MADRS totalscore ≥24 ved screening og baseline.
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE i ≥3 måneder og < 12 måneder.
  • Pasienten har blitt behandlet med en SSRI som monoterapi (citalopram, escitalopram, paroksetin, sertralin) i minst 6 uker med lisensiert dose for gjeldende MDE med delvis respons og er en kandidat for bytte etter utrederens mening.
  • Pasienten ønsker å bytte antidepressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av MDD eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
8 ukers behandling
10 eller 20 mg/dag, kapsler, oralt
Aktiv komparator: Desvenlafaksin
8 ukers behandling
50 mg/dag kapsler, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen for de 10 elementene varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon (definert som en MADRS totalscore =
Tidsramme: I uke 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen for de 10 elementene varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
I uke 8
Respons (definert som en => 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore)
Tidsramme: I uke 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen for de 10 elementene varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
I uke 8
Endring i MADRS anhedonia faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
(basert på punkt 1 (tilsynelatende tristhet),2 (rapportert tristhet),6 (konsentrasjonsvansker),7 (slapphet),8 (manglende evne til å føle))
Fra baseline til uke 8
Endring i total poengsum for Digital Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
DSST vurderer psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter. Den består av 133 sifre og krever at pasienten erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i en 90-tallsperiode. Hvert riktig symbol telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (< normal funksjon) til 133 (> normal funksjon).
Fra baseline til uke 8
Andelen antall vanskelige valg/antall forsøk med høy belønning og antall forsøk med lavt valg/antall lav belønning når du utfører oppgaven innsats-utgifter for belønninger (EEfRT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
EEFRT er en datastyrt oppgave som måler belønningsmotivasjon der deltakerne blir presentert for en rekke gjentatte forsøk der de velger mellom å utføre en ''hard-task'' eller en ''lett-oppgave'' for å tjene varierende beløp av pengebelønninger.
Fra baseline til uke 8
Endring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
CGI-S-skalaen måler alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer på en 7-punkts skala fra 1-7. Skårene indikerte følgende: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. Skåren varierte fra 1-7, hvor 1 indikerte fravær av symptomer og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer.
fra baseline til uke 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: på dag 7,28,56
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
på dag 7,28,56
Endring i Functioning Assessment Short Test (FAST) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
FAST er et gyldig og pålitelig instrument, enkelt å bruke som krever kort tid å administrere. Evaluerer funksjonen tatt i betraktning de siste 15 dagene. Den ble utviklet for klinisk evaluering av de viktigste vanskene som psykiatriske pasienter presenterer, og har blitt validert på flere språk for pasienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består av 24 elementer som tillater vurdering av seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner og fritid
Fra baseline til uke 8
Endring i FAST sub-domene score
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
FAST er en klinikervurdert skala designet for å vurdere funksjonsvansker. FAST består av 24 elementer i 6 spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner, fritid. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 72 med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige vanskeligheter.
Fra baseline til uke 8
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8
Endring i Q-LES-Q arbeidsunderskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8
Endring i underskalaen Q-LES-Q husholdningsplikter
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8
Endring i Q-LES-Q skole/kurs delskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8
Endring i Q-LES-Q underskala for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8
Endring i Q-LES-Q sosiale relasjoner underskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
Fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vortioksetin

Abonnere