우울증을 앓고 있는 성인 환자에서 Vortioxetine과 Desvenlafaxine의 비교 (VIVRE)
2022년 2월 11일 업데이트: H. Lundbeck A/S
SSRI 치료에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애를 앓고 있는 성인 환자에서 보티옥세틴 대 데스벤라팍신의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 대조 연구
이 연구의 목적은 사용 가능한 한 가지 치료를 시도했지만 완전한 효과를 얻지 못한 환자를 대상으로 8주 치료 후 보티옥세틴과 데스벤라팍신의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기준선 방문 전 최대 14일의 스크리닝 기간에 이어 보티옥세틴 또는 데스벤라팍신을 사용한 8주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 안전 후속 방문은 기본 결과/금단 방문 후 약 4주 후에 수행됩니다.
기준선에서 환자는 8주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 균등하게 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1005
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic
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Liepajas Rajons
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Liepaja, Liepajas Rajons, 라트비아, 3401
- Psihiatrijas Centrs
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Engels, 러시아 연방, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344082
- LLC Medical Center Nova Vita
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Hospital OrKli , LLC
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- LLC Astarta
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Nicolas State Psychiatric Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Kochubeev District
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Stavropol Region, Kochubeev District, 러시아 연방, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
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Leningrad Region
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Roshchino, Leningrad Region, 러시아 연방, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Brugge, 벨기에, 8310
- Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
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Duffel, 벨기에, 2570
- SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques De Mont-Godinne
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Rousse, 불가리아, 7003
- Center For Mental Health-Rousse
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Samokov, 불가리아, 2000
- MC Complete Medical Solutions
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Sofia, 불가리아, 1202
- Centre for Mental Health- Sofia
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Halmstad, 스웨덴, 302 48
- Affecta Psyikiatri AB
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund
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Skövde, 스웨덴, 541 50
- ONE LIFETIME Lakarmottagning
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Stockholm, 스웨덴, 11329
- ProbarE
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Skane
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Malmo, Skane, 스웨덴, 21137
- Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Palma de Mallorca, 스페인, 07011
- Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Epamed, S.R.O
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Vranov Nad Topou, 슬로바키아, 09301
- Crystal Comfort, s.r.o.
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
- BONA MEDIC s.r.o.
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Cordoba, 아르헨티나, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
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Mendoza, 아르헨티나, M5500BCR
- Resolution Psicopharmacology Research Institute
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, 아르헨티나, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAJ
- Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BHE
- Instituto De Neurociencias San Agustin SA
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Providencia De Cordo
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Cordoba, Providencia De Cordo, 아르헨티나, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik
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Glevakha, 우크라이나, 8631
- CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI INPN Namsu
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
-
Odessa, 우크라이나, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, 우크라이나, 36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- Vinnitsa National Medical University
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Cherkasy
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Smila, Cherkasy, 우크라이나, 20708
- Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
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Kharkivska
-
Kharkiv, Kharkivska, 우크라이나, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
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Odesa
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Kominternivskyy, Odesa, 우크라이나, 67513
- Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council
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Brno, 체코, 61500
- Dr.Jan Holan MD, Office of
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Havirov, 체코, 73601
- Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
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Hostivice, 체코, 25301
- Clinline Services s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코, 50009
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Klecany, 체코, 25067
- National Institute of Mental Health
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Kutna Hora, 체코, 28401
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, 체코, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Praha 8, 체코, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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-
Prague 10
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Prague, Prague 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-5®에 따라 진단된 단일 또는 재발성 MDD의 1차 진단을 받았습니다. 현재 MDE는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 MADRS 총 점수가 24 이상입니다.
- 환자는 3개월 이상 12개월 미만 동안 현재 MDE를 가지고 있습니다.
- 환자는 부분 반응이 있는 현재 MDE에 대해 허가된 용량으로 최소 6주 동안 단일 요법(시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴, 세르트랄린)으로 SSRI로 치료받았고 조사자의 의견에서 전환 후보입니다.
- 환자는 항우울제 치료를 전환하기를 원합니다.
제외 기준:
- 환자는 치료가 MDD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보티옥세틴
8주 치료
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10 또는 20mg/일, 캡슐, 경구
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활성 비교기: 데스벤라팍신
8주 치료
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50mg/일 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 8주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화(MADRS 총 점수로 정의됨 =
기간: 8주 차에
|
MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8주 차에
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응답(MADRS 총점의 기준선에서 => 50% 감소로 정의됨)
기간: 8주 차에
|
MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주 차에
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MADRS 무쾌감 인자 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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(항목 1(명백한 슬픔), 2(보고된 슬픔), 6(집중 어려움), 7(나른함), 8(느끼지 못함) 기준)
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기준선에서 8주차까지
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DSST(Digital Symbol Substitution Test) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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DSST는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가합니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자가 90초 주기로 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(<정상 기능)에서 133(>정상 기능)까지입니다.
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기준선에서 8주차까지
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EfRT(Effort-Expenditure for Rewards Task)를 수행할 때 Hard Choice/High Reward 시행 횟수와 Low Choice 횟수/Low Reward 시행 횟수의 비율
기간: 기준선에서 8주차까지
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EEfRT는 보상 동기를 측정하는 전산화된 작업으로 참가자에게 다양한 금액을 벌기 위해 '하드 태스크' 또는 '쉬운 태스크' 수행 중에서 선택하는 일련의 반복 시도를 제공합니다. 금전적 보상.
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기준선에서 8주차까지
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선에서 8주까지
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CGI-S 척도는 정신과적 증상의 중증도를 1-7까지의 7점 척도로 측정합니다.
점수는 다음을 나타냅니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
점수 범위는 1-7로, 1점은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지
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임상 전반적 인상 척도 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 7,28,56일에
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The Clinical Global Impression - 전반적인 개선 CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
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7,28,56일에
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기능 평가 단기 시험(FAST) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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FAST는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 적용하기 쉽고 관리하는 데 짧은 시간이 필요합니다.
지난 15일을 고려하여 기능을 평가합니다.
정신과 환자가 제시하는 주요 어려움에 대한 임상 평가를 위해 개발되었으며 양극성 장애 환자를 위해 여러 언어로 검증되었습니다.
FAST 척도는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 특정 기능 영역을 평가할 수 있는 24개 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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FAST 하위 도메인 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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FAST는 기능의 어려움을 평가하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
FAST는 자율성, 작업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계, 여가 시간 등 6가지 특정 기능 영역의 24개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 4점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 0에서 72까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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Q-LES-Q 작업 하위 척도의 변경
기간: 기준선에서 8주차까지
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오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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Q-LES-Q 가사 업무 하위 척도 변경
기간: 기준선에서 8주차까지
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오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 8주차까지
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Q-LES-Q 학교/코스 하위척도의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
|
오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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Q-LES-Q 여가활동 하위척도 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
|
오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 8주차까지
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Q-LES-Q 사회적 관계 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
|
오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18498A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .