Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вортиоксетина и десвенлафаксина у взрослых пациентов, страдающих депрессией (VIVRE)

11 февраля 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности вортиоксетина по сравнению с десвенлафаксином у взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством с частичным ответом на лечение СИОЗС

Целью данного исследования является сравнение эффективности вортиоксетина и десвенлафаксина после 8 недель лечения у пациентов, испробовавших одно доступное лечение, но не получившего полного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 14 дней до исходного визита, за которым следует 8-недельный период лечения вортиоксетином или десвенлафаксином. Последующий визит для оценки безопасности будет проведен примерно через 4 недели после визита для оценки основного исхода/отмены.

На исходном уровне пациенты будут в равной степени рандомизированы (1:1) в 1 из 2 групп лечения на 8-недельный период двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Аргентина, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Аргентина, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Аргентина, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
  • Болгария
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Болгария, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Испания, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Латвия, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Российская Федерация, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Российская Федерация, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Словакия, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Словакия, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Словакия, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Украина, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Украина, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Украина, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Украина, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Украина, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Украина, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Чехия, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Чехия, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чехия, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Чехия, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Чехия, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Швеция, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Швеция, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Швеция, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Marienthali Kliinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента первичный диагноз однократного или рецидивирующего БДР, диагностированного в соответствии с DSM-5®. Текущий MDE должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Общий балл по шкале MADRS ≥24 у пациента при скрининге и исходном уровне.
  • У пациента текущий MDE в течение ≥3 месяцев и <12 месяцев.
  • Пациент лечился СИОЗС в качестве монотерапии (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин) в течение не менее 6 недель в разрешенной дозе для текущего MDE с частичным ответом и, по мнению исследователя, является кандидатом на замену.
  • Пациент хочет сменить лечение антидепрессантами.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо другое расстройство, лечение которого имеет приоритет над лечением БДР или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
8 недель лечения
Лекарство: Вортиоксетин
10 или 20 мг/день, капсулы, перорально
Активный компаратор: Десвенлафаксин
8 недель лечения
Лекарство: Десвенлафаксин
Капсулы 50 мг/день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия (определяется как общий балл MADRS =
Временное ограничение: На 8 неделе
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
На 8 неделе
Ответ (определяемый как => 50% снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: На 8 неделе
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
На 8 неделе
Изменение оценки фактора ангедонии MADRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
(на основе пунктов 1 (кажущаяся грусть), 2 (заявленная грусть), 6 (трудности с концентрацией внимания), 7 (усталость), 8 (неспособность чувствовать))
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла теста замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
DSST оценивает психомоторную скорость действий, требующих визуального восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков. Он состоит из 133 цифр и требует, чтобы пациент заменял каждую цифру простым символом с интервалом в 90 секунд. Подсчитывается каждый правильный символ, и общий балл варьируется от 0 (< нормальное функционирование) до 133 (> нормальное функционирование).
От исходного уровня до 8 недели
Соотношение количества трудных выборов/количества испытаний с высоким вознаграждением и количества испытаний с низким выбором/количеством испытаний с низким вознаграждением при выполнении задания «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
EEfRT — это компьютеризированная задача, которая измеряет мотивацию вознаграждения, в которой участникам предлагается серия повторяющихся испытаний, в ходе которых они выбирают между выполнением «сложной задачи» или «легкой задачи», чтобы заработать различные суммы. денежного вознаграждения.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала CGI-S измеряет тяжесть психических симптомов по 7-балльной шкале от 1 до 7. Баллы показали следующее: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников. Баллы варьировались от 1 до 7, где 1 означало отсутствие симптомов, а более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
от исходного уровня до 8 недели
Клиническая шкала общего впечатления — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: в День 7, 28, 56
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
в День 7, 28, 56
Изменение общего балла в кратком тесте оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
FAST — это действующий и надежный инструмент, простой в применении, который требует короткого периода времени для администрирования. Оценивает функционирование с учетом последних 15 дней. Он был разработан для клинической оценки основных трудностей, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, и был утвержден на нескольких языках для пациентов с биполярным расстройством. Шкала FAST состоит из 24 пунктов, которые позволяют оценить шесть конкретных областей функционирования: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение оценок субдоменов FAST
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
FAST — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки функциональных затруднений. FAST состоит из 24 пунктов в 6 конкретных областях функционирования: автономия, профессиональная деятельность, когнитивная деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения, свободное время. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 72, где более высокие баллы отражают более серьезные трудности.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q), общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение в подшкале работы Q-LES-Q
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение подшкалы домашних обязанностей Q-LES-Q
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение в подшкале школы/курса Q-LES-Q
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение в подшкале досуга Q-LES-Q
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение подшкалы социальных отношений Q-LES-Q
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18498A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться