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Comparação de Vortioxetina e Desvenlafaxina em Pacientes Adultos com Depressão (VIVRE)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado ativo avaliando a eficácia da vortioxetina versus desvenlafaxina em pacientes adultos que sofrem de transtorno depressivo maior com resposta parcial ao tratamento com ISRS

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da vortioxetina versus desvenlafaxina após 8 semanas de tratamento em pacientes que tentaram um tratamento disponível sem obter o benefício total

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem de até 14 dias antes da visita inicial, seguido por um período de tratamento de 8 semanas com vortioxetina ou desvenlafaxina. Uma Visita de Acompanhamento de Segurança será realizada aproximadamente 4 semanas após a Visita de Desfecho Primário/Retirada.

Na linha de base, os pacientes serão igualmente randomizados (1:1) para 1 dos 2 grupos de tratamento por um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas de Buenos Aires)
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurologia Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro De Asistencia E Investigacion En Neurociencias CENAIN
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Cenydet-Centro Neurobiologico Y De Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group Srl
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las enfermedades mentales FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • INAPsi (Instituto Nacional de Psicopatologia)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • Instituto De Neurociencias San Agustin SA
    • Providencia De Cordo
      • Cordoba, Providencia De Cordo, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • CIAP (Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria)
  • Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Rousse, Bulgária, 7003
        • Center For Mental Health-Rousse
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • MC Complete Medical Solutions
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Centre for Mental Health- Sofia
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Algemeen Ziekenhuis St. Lucas-St. Jozef
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • SINAPS - University Antwerpe- Psychiatrisch Ziekenhuis Duffel
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques De Mont-Godinne
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Epamed, S.R.O
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Vranov Nad Topou, Eslováquia, 09301
        • Crystal Comfort, s.r.o.
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 95301
        • BONA MEDIC s.r.o.
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07011
        • Hospital Psiquiatric de Palma de Mallorca
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Engels, Federação Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Clinic named after professor Yu. N. Kasatkin FGBOU DPO RMANPO Minzdrava Rossii
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare Clinical Psychiatric Hospital 1 Of Nizhny ...
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344082
        • LLC Medical Center Nova Vita
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199178
        • Hospital OrKli , LLC
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
        • LLC Astarta
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • State Budgetery Educational Institution Of Higher Professional Education Smolensk State Medical U...
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • St. Nicolas State Psychiatric Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Kochubeev District
      • Stavropol Region, Kochubeev District, Federação Russa, 357034
        • Region Specialized Psychiatric Hospital No.2
    • Leningrad Region
      • Roshchino, Leningrad Region, Federação Russa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1005
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders
      • Sigulda, Letônia, LV-2150
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic
    • Liepajas Rajons
      • Liepaja, Liepajas Rajons, Letônia, 3401
        • Psihiatrijas Centrs
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 302 48
        • Affecta Psyikiatri AB
      • Lund, Suécia, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Skövde, Suécia, 541 50
        • ONE LIFETIME Lakarmottagning
      • Stockholm, Suécia, 11329
        • ProbarE
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suécia, 21137
        • Smaert & Psykiatricentrum Malmoe
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of
      • Havirov, Tcheca, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum
      • Hostivice, Tcheca, 25301
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Klecany, Tcheca, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutna Hora, Tcheca, 28401
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Prague 10
      • Prague, Prague 10, Tcheca, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
  • Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia, 8631
        • CI of KRC Regional psychiatric and narcological medical association
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk Oblast neuropsychiatric hospital No. 3
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Academy of Medical Sciences of Ukraine - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • SI INPN Namsu
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Lviv Danylo Galytsky National Medical University
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology B...
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
    • Cherkasy
      • Smila, Cherkasy, Ucrânia, 20708
        • Communal Non-commercial Enterprise Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional co...
    • Kharkivska
      • Kharkiv, Kharkivska, Ucrânia, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional clinical psychiatric hosp...
    • Odesa
      • Kominternivskyy, Odesa, Ucrânia, 67513
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of Odesa Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico primário de TDM único ou recorrente, diagnosticado de acordo com o DSM-5®. O MDE atual deve ser confirmado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem uma pontuação total de MADRS ≥24 na triagem e no início do estudo.
  • O paciente teve o MDE atual por ≥3 meses e <12 meses.
  • O paciente foi tratado com um ISRS em monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina) por pelo menos 6 semanas na dose licenciada para o MDE atual com uma resposta parcial e é candidato a troca na opinião do investigador.
  • O paciente quer mudar o tratamento antidepressivo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento de MDD ou provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
8 semanas de tratamento
Medicamento: Vortioxetina
10 ou 20 mg/dia, cápsulas, via oral
Comparador Ativo: Desvenlafaxina
8 semanas de tratamento
Medicamento: Desvenlafaxina
Cápsulas de 50 mg/dia, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). A pontuação total dos 10 itens varia de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão (definida como uma pontuação total MADRS =
Prazo: Na semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). A pontuação total dos 10 itens varia de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
Na semana 8
Resposta (definida como uma => diminuição de 50% da linha de base na pontuação total MADRS)
Prazo: Na semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). A pontuação total dos 10 itens varia de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
Na semana 8
Alteração na pontuação do fator de anedonia MADRS
Prazo: Da linha de base até a semana 8
(com base nos itens 1(tristeza aparente),2 (tristeza relatada),6 (dificuldade de concentração),7 (lassidão),8 (incapacidade de sentir))
Da linha de base até a semana 8
Alteração na pontuação total do Teste de Substituição de Símbolos Digitais (DSST)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O DSST avalia a velocidade psicomotora do desempenho, exigindo percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. Consiste em 133 dígitos e exige que o paciente substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. Cada símbolo correto é contado e a pontuação total varia de 0 (< funcionamento normal) a 133 (> funcionamento normal).
Da linha de base até a semana 8
A proporção número de tentativas de escolha difícil/número de tentativas de recompensa alta e número de tentativas de escolha baixa/número de tentativas de recompensa baixa ao executar a tarefa de esforço-despesa para recompensas (EEfRT)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O EEfRT é uma tarefa computadorizada que mede a motivação de recompensa na qual os participantes são apresentados a uma série de tentativas repetidas durante as quais eles escolhem entre realizar uma ''tarefa difícil'' ou uma ''tarefa fácil'' para ganhar quantias variáveis de recompensas monetárias.
Da linha de base até a semana 8
Mudança na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: desde o início até a semana 8
A escala CGI-S mede a gravidade dos sintomas psiquiátricos em uma escala de 7 pontos de 1 a 7. As pontuações indicaram o seguinte: 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. A pontuação variou de 1 a 7, onde 1 indicava ausência de sintomas e maior pontuação indicava maior gravidade dos sintomas.
desde o início até a semana 8
Escala de Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: no dia 7,28,56
A impressão clínica global - melhora global CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
no dia 7,28,56
Mudança na pontuação total do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O FAST é um instrumento válido e confiável, de fácil aplicação e que requer um curto período de tempo para ser administrado. Avalia o funcionamento levando em consideração os últimos 15 dias. Foi desenvolvido para a avaliação clínica das principais dificuldades apresentadas por pacientes psiquiátricos e foi validado em vários idiomas para pacientes com transtorno bipolar. A escala FAST é composta por 24 itens que permitem a avaliação de seis áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer
Da linha de base até a semana 8
Alteração nas pontuações do subdomínio FAST
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O FAST é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar a dificuldade de funcionamento. O FAST consiste em 24 itens em 6 áreas específicas de funcionamento: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais, tempo de lazer. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa). Os itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo dificuldades mais sérias.
Da linha de base até a semana 8
Mudança na pontuação total do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8
Mudança na subescala de trabalho Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8
Mudança na subescala de tarefas domésticas Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8
Mudança na subescala de escola/curso Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8
Mudança na subescala de atividades de lazer do Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8
Mudança na subescala de relações sociais Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18498A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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