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Inzidenz von stillem Vorhofflimmern bei Patienten mit klinisch stillen ischämischen Hirnläsionen (SILENT2)

12. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Inzidenz von stillem Vorhofflimmern bei Patienten mit klinisch stillen ischämischen Hirnläsionen (SILENT2)

Arterielles Fibrillieren (AF) ist als Ursache für kryptogenen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) bekannt und wird mit stillem Hirninfarkt (SBI) in Verbindung gebracht. Die Rolle von AF bei der Bildung von Läsionen (SBIs) ist jedoch weniger gut etabliert als seine Rolle bei AIS und bedarf der Klärung.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Rhythmusüberwachung bei Patienten mit SBI im Vergleich zu Patienten mit kryptogenem AIS zu einer ähnlichen Inzidenz von Vorhofflimmern führen wird.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der kumulativen Inzidenz der Vorhofflimmern-Diagnose nach 24 Monaten bei Patienten mit SBI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arterielles Fibrillieren (AF) ist als Ursache für den kryptogenen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) bekannt und wird in der klinischen Praxis gesucht. Obwohl Vorhofflimmern mit stillem Hirninfarkt (SBI) assoziiert ist, ist seine Rolle bei der Entstehung dieser Läsionen weniger gut bekannt und bedarf der Klärung. Eine Vielzahl von klinischen, Labor-, echokardiographischen und elektrokardiographischen Parametern ist mit Vorhofflimmern verbunden. Obwohl keiner dieser Parameter eine ausreichende Spezifität aufweist, um Vorhofflimmern auszuschließen, kann ihre kombinierte Verwendung dennoch dazu beitragen, Patienten mit SBI mit dem höchsten Risiko für Vorhofflimmern zu identifizieren. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass die Langzeitüberwachung bei Patienten mit SBI zu ähnlichen Vorhofflimmernraten führt wie bei AIS-Patienten.

Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einer vermutlich stillen Hirnläsion in einer Magnetresonanztomographie des Gehirns, die die Einschlusskriterien erfüllt und zustimmt, erhalten eine subkutane Implantation eines Herzmonitors (Reveal LINQ). Die Daten werden vom Medtronic MyCareLink Patient Monitor direkt an den behandelnden Arzt übermittelt. Im Falle einer relevanten Arrhythmie wird das jeweilige Studienzentrum durch das Personal des Inselspitals informiert. Relevante Arrhythmien sind wie folgt definiert:

  • Erste Episode von Vorhofflimmern (≥30 Sekunden)
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (≥30 Sekunden)
  • Anhaltende supraventrikuläre Tachykardie (≥30 Sekunden)
  • Asystolie von ≥6 Sekunden Dauer
  • Vorhofflimmern mit Pause von ≥6 Sekunden Dauer
  • AV-Block höheren Grades (3° AV-Block; 2:1 AV-Überleitung; 2° AV-Block Typ Mobitz)
  • Anhaltende Bradykardie < 30 Schläge pro Minute (≥ 30 Sekunden) Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen Studienzentren, geeignete Maßnahmen zu ergreifen und die Patienten und behandelnden Ärzte über relevante Befunde zu informieren. Der maximale Zeitraum von der Datenübermittlung bis zur Datenanalyse beträgt eine Woche und von der Datenübermittlung bis zur Patientenmitteilung zwei Wochen.

Die erwarteten Ergebnisse der Studie würden die Einführung einer Langzeitüberwachung in den Behandlungspfad von Patienten mit SBI unterstützen. Da SBI häufiger sind als AIS und die aktuellen Empfehlungen sehr restriktiv sind, hätte dies relevante Auswirkungen auf das SBI-Management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
      • Zurich, Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

≥ 65 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Alle klinisch stillen ischämischen Läsionen des Hirnparenchyms, die bei der Neurobildgebung festgestellt werden, sind nach festgelegten Kriterien definiert als:

    • Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) positive Läsionen: Fokus eingeschränkter Diffusion (hohes DWI-Signal und niedriger Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten), die entweder in der weißen oder grauen Substanz auftritt, sich im Großhirn, Kleinhirn oder Hirnstamm befindet UND die diagnostischen Kriterien für mehrere nicht erfüllt Sklerose ODER
    • Kavitationsläsionen: ≥ 3 mm groß, die der Zerebrospinalflüssigkeit auf allen Sequenzen folgen, die schlitz- oder keilförmig mit einem unregelmäßigen Rand UND NICHT in Längsrichtung mit perforierenden Gefäßen oder mit einer multiplen, bilateralen symmetrischen Verteilung ODER ausgerichtet sind
    • T2-gewichtete (T2W) hyperintense/T1-gewichtete (T1W) hypointense Läsionen:
  • Fokale Läsion mit hohem T2W-Signal und niedrigem T1W-Signal, die zuvor Anzeichen einer eingeschränkten Diffusion aufweisen; ODER
  • Vorhanden in der kortikalen grauen Substanz oder in Kernen der tiefen grauen Substanz ODER
  • Eine Läsion, die neu ist, verglichen mit einer MRT, die innerhalb von 3 Monaten ODER durchgeführt wurde
  • T2W hyper/T1W hypointense Läsionen in der weißen Substanz, die diskontinuierlich sind, aber mit der klassischen konfluenten periventrikulären T2 intensiven Veränderung der Leukoaraiose (Fazekas ≥2) assoziiert sind UND die diagnostischen Kriterien für Multiple Sklerose NICHT erfüllen oder mit einer signifikanten Patientenanamnese mit schwerem Trauma, Strahlung, Arzneimitteltoxizität oder Kohlenmonoxidvergiftung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von AF oder Vorhofflattern
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Symptomen, die mit einem AIS kompatibel sind, sind verdeckte neurologische Defizite erlaubt.
  • Herzimplantierbare elektronische Geräte (Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator (ICD), implantierbarer Herzmonitor (ICM))
  • Indikation für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (Herzschrittmacher, ICD, ICM)
  • Vorgeschichte oder Indikation für eine größere Herzoperation oder transkutane Aortenklappenimplantation
  • Indikation zur dauerhaften oralen Antikoagulation
  • Kontraindikation für dauerhafte orale Antikoagulation
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Aktive intra- oder extrakranielle hochgradige Malignität
  • Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken wird
  • Fehlende Eigenverantwortung des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Diagnose arterielles Fibrillieren (AF) über einen Median von 24 Monaten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Für die Analyse werden nur zugelassene Ereignisse verwendet. Eine AF-Episode ist definiert als eine Dauer von mehr als 30 Sekunden. Als primärer Endpunkt wird auch die Diagnose Vorhofflattern betrachtet.
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Diagnose von Vorhofflimmern (Dauer ≥ 30 Sekunden; ≥ 6 Minuten; ≥ 1 Stunde; ≥ 24 Stunden)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Belastung durch AF
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Die AF-Belastung ist definiert als die Zeitspanne (in Prozent) in AF während der Rhythmusüberwachung. Die AF-Belastung wird monatlich berechnet.
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zur Zusammensetzung der ersten Diagnose von Vorhofflimmern, Schlaganfall und Tod.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Inzidenz der Vorhofflimmern-Diagnose gemäß dem neuroradiologischen Erscheinungsbild des stillen Hirninfarkts (SBI) (subkortikale kleine Gefäße im Vergleich zu embolischen Mustern mit Beteiligung der grauen Substanz) und SBI, das die ESUS-Kriterien erfüllt, im Vergleich zum lakunaren Typ.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Embolie Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS)
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Beginn der oralen Antikoagulationstherapie nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Schlaganfall mit 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Sterblichkeit nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Prävalenz anderer möglicher Ätiologien für SBI gemäß einer modifizierten TOAST-Klassifikation (Erkrankung der großen Arterie, Erkrankung der kleinen Arterie, andere spezifische Ätiologien, unbekannte Ätiologie, unvollständige Abklärung)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Von Tag 0 bis 24 Monate nach Aufnahme
Inzidenz neuer SBI nach 24 Monaten (nur wenn ausreichende Mittel für eine Wiederholung der Gehirn-MRT nach 24 Monaten ohne Kontrastmittel verfügbar sind)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Diagnose von Vorhofflimmern (dauert ≥30 Sekunden; ≥6 Minuten; ≥1 Stunde; ≥24 Stunden) bis zur Erschöpfung der Batterie des implantierbaren Herzmonitors (ICM) (36–42 Monate).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Erschöpfung der Batterie werden voraussichtlich 36 bis 42 Monate benötigt
Vom Tag 0 bis zur Erschöpfung der Batterie werden voraussichtlich 36 bis 42 Monate benötigt
Kumulative Inzidenz der AF-Diagnose bis zur Erschöpfung der ICM-Batterie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur Erschöpfung der Batterie, voraussichtlich 36 bis 42 Monate
Von Tag 0 bis zur Erschöpfung der Batterie, voraussichtlich 36 bis 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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