임상적으로 무증상 뇌 허혈성 병변을 가진 환자에서 무증상 심방세동의 발생률 (SILENT2)
임상적으로 무증상 뇌 허혈성 병변(SILENT2) 환자에서 무증상 심방세동의 발생률
동맥 세동(AF)은 잠재성 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 원인으로 잘 알려져 있으며 무증상 뇌경색(SBI)과 관련이 있습니다. 그러나 병변 형성(SBI)에서 AF의 역할은 AIS에서의 역할보다 잘 확립되지 않았으며 설명이 필요합니다.
연구자들은 지속적인 리듬 모니터링이 잠재 AIS 환자와 비교하여 SBI 환자에서 AF 진단 발생률이 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.
일차 목적은 SBI 환자에서 24개월째 심방세동 진단의 누적 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥 세동(AF)은 잠복성 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 원인으로 잘 알려져 있으며 임상 실습에서 검색됩니다. 그러나 AF가 무증상 뇌경색(SBI)과 관련이 있지만 이러한 병변 형성에 대한 역할은 잘 확립되어 있지 않으며 설명이 필요합니다. 다수의 임상, 검사실, 심초음파 및 심전도 매개변수가 AF와 연관됩니다. 이러한 매개변수 중 단일 항목이 규칙-인 AF에 대해 충분한 특이성을 갖지는 않지만 그럼에도 불구하고 이들을 조합하여 사용하면 AF 위험이 가장 높은 SBI 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 SBI를 가진 피험자에 대한 장기간 모니터링이 AIS 환자에서와 유사한 AF 비율을 산출한다는 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
포함 기준을 충족하고 동의한 뇌 자기 공명 영상에서 무증상 뇌 병변이 있는 65세 이상의 환자에게 심장 모니터(Reveal LINQ)를 피하 이식합니다. 데이터는 Medtronic MyCareLink 환자 모니터를 통해 치료 의사에게 직접 전송됩니다. 관련된 부정맥의 경우, Inselsspital의 직원이 해당 연구 기관에 알립니다. 관련된 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다.
- 심방 세동의 첫 번째 에피소드(≥30초)
- 지속적인 심실성 빈맥(≥30초)
- 지속적인 상심실성 빈맥(≥30초)
- 6초 이상 지속되는 무수축
- ≥6초 지속 시간의 정지를 동반한 심방세동
- 고차 방실(AV) 차단(3° AV 차단; 2:1 AV 전도; 2° AV 차단 유형 Mobitz)
- 지속적인 서맥 <30 분당 심박수(≥30초) 적절한 조치를 취하고 관련 결과에 대해 환자와 치료 의사에게 알리는 것은 각 연구 기관의 책임입니다. 데이터 전송에서 데이터 분석까지의 최대 기간은 1주이며 데이터 전송에서 환자 알림까지 2주입니다.
이 연구의 예상 결과는 SBI 환자의 치료 경로에 대한 장기 모니터링을 도입하는 데 도움이 될 것입니다. SBI는 AIS보다 널리 퍼져 있고 현재 권장 사항은 매우 제한적이므로 SBI 관리에 관련 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent Roten, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 52 63
- 이메일: laurent.roten@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Meinel, Dr. med.
- 전화번호: +41 76 49 28 545
- 이메일: thomas.meinel@insel.ch
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charite Berlin
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연락하다:
- Christian Nolte, Prof
- 이메일: christian.nolte@charite.de
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Aarau, 스위스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Michael Kühne, Prof.
- 이메일: michael.kuehne@usb.ch
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- 이메일: laurent.roten@insel.ch
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Peter Ammann, Prof.
- 이메일: peter.ammann@kssg.ch
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Zurich, 스위스
- 모병
- UniversitätsSpital Zürich
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연락하다:
- Susanne Wegener, Prof
- 이메일: Susanne.Wegener@usz.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- 이메일: patrizio.pascale@chuv.ch
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Universitätsspital Graz
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연락하다:
- Markus Kneihsl, MD PhD
- 이메일: markus.kneihsl@medunigraz.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 서면 동의서
확립된 기준에 따라 다음 중 하나로 정의된 신경영상에서 발견된 뇌 실질의 임상적으로 무증상 허혈성 병변:
- 확산 강조 영상(DWI) 양성 병변: 대뇌, 소뇌 또는 뇌간에 위치한 백질 또는 회백질에서 발생하는 제한된 확산(높은 DWI 신호 및 낮은 겉보기 확산 계수 값)의 초점 및 다중에 대한 진단 기준을 만족하지 않음 경화증 또는
- 공동성 병변: 모든 시퀀스에서 뇌척수액을 따라 크기가 ≥ 3mm이고 불규칙한 마진이 있는 슬릿 또는 쐐기 모양이며 천공 혈관과 종방향으로 정렬되지 않거나 여러 개의 양측 대칭 분포가 있는 경우 또는
- T2 강조(T2W) 고신호/T1 강조(T1W) 저신호 병변:
- 제한된 확산의 사전 증거가 있는 높은 T2W 신호 및 낮은 T1W 신호를 갖는 국소 병변; 또는
- 피질회백질 또는 심회백질 핵 내에 존재하거나
- 3개월 이내에 수행된 MRI와 비교하여 새로운 병변 또는
- 백질의 T2W 고/T1W 저점도 병변, 이는 불연속적이지만 고전적인 합류성 뇌실 주위 T2 백질병증의 강렬한 변화(Fazekas ≥2)와 연관되고 다발성 경화증에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 심각한 외상의 중요한 환자 병력이 있는 경우, 방사선, 약물 독성 또는 일산화탄소 중독
제외 기준:
- AF 또는 심방 조동의 병력
- AIS와 호환되는 증상의 병력이 있는 환자, 은밀한 신경학적 결손이 허용됩니다.
- 심장 이식형 전자 장치(페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 이식형 심장 모니터(ICM))
- 심장이식 전자장치 이식 적응증(페이스메이커, ICD, ICM)
- 주요 심장 수술 또는 경피적 대동맥 판막 이식의 병력 또는 적응증
- 영구 경구 항응고제 적응증
- 영구 경구용 항응고제의 금기
- 2년 미만의 예상 수명
- 활동성 두개내 또는 두개외 고급 악성종양
- 환자는 이 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있습니다.
- 환자의 책임감 부족, 연구의 본질, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 그에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 24개월 동안 동맥 세동(AF) 진단의 누적 발생률
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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판정된 이벤트만 분석에 사용됩니다.
AF 에피소드는 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
심방 조동의 진단도 일차 종료점으로 간주됩니다.
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포함 후 0일부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 첫 번째 진단까지의 시간(≥30초 지속, ≥6분, ≥1시간, ≥24시간)
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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포함 후 0일부터 24개월까지
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AF의 부담
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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AF의 부담은 리듬 모니터링 동안 AF의 시간(백분율)으로 정의됩니다.
AF 부담은 월 단위로 계산됩니다.
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포함 후 0일부터 24개월까지
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AF, 뇌졸중 및 사망의 첫 번째 진단을 합성하는 시간.
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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포함 후 0일부터 24개월까지
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무성 뇌경색(SBI) 신경방사선학적 외관(피질하 작은 혈관 대 회백질을 포함하는 색전 패턴) 및 ESUS 기준을 충족하는 SBI 대 열공 유형에 따른 AF 진단의 발생률.
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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소스 미확인 색전성 뇌졸중(ESUS)
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포함 후 0일부터 24개월까지
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24개월에 경구 항응고 요법 시작.
기간: 24개월
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24개월
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24개월에 뇌졸중
기간: 24개월
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24개월
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24개월에 사망
기간: 24개월
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24개월
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수정된 TOAST 분류에 따른 SBI의 다른 가능한 병인의 유병률(대동맥 질환, 소동맥 질환, 기타 특정 병인, 알려지지 않은 병인, 불완전 정밀 검사)
기간: 포함 후 0일부터 24개월까지
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포함 후 0일부터 24개월까지
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24개월에 새로운 SBI 발생률(조영제 없이 24개월에 뇌 MRI 반복을 위해 충분한 자금을 확보할 수 있는 경우에만)
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식형 심장 모니터(ICM)의 배터리가 고갈될 때까지 심방세동(30초 이상 지속, 6분 이상 지속, 1시간 이상, 24시간 이상 지속)(36-42개월)의 첫 번째 진단 시간.
기간: 0일부터 배터리 고갈까지, 36~42개월 예상
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0일부터 배터리 고갈까지, 36~42개월 예상
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ICM의 배터리 소모까지의 AF 진단 누적 발생률
기간: 0일부터 배터리 소진시까지, 36~42개월 예상
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0일부터 배터리 소진시까지, 36~42개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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