Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av stille atrieflimmer hos pasienter med klinisk stille iskemiske lesjoner i hjernen (SILENT2)

12. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Forekomst av stille atrieflimmer hos pasienter med klinisk stille iskemiske hjernelesjoner (SILENT2)

Arteriell fibrillering (AF) er velkjent som årsak til kryptogent akutt iskemisk slag (AIS) og er assosiert med stille hjerneinfarkt (SBI). Rollen til AF i dannelsen av lesjoner (SBI) er imidlertid mindre godt etablert enn dens rolle i AIS og trenger avklaring.

Etterforskerne antar at kontinuerlig rytmeovervåking vil gi en lignende forekomst av AF-diagnose hos pasienter med SBI sammenlignet med pasienter med kryptogent AIS.

Hovedmålet er å vurdere den kumulative forekomsten av AF-diagnose etter 24 måneder hos pasienter med SBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Arteriell fibrillering (AF) er godt anerkjent som en årsak til kryptogent akutt iskemisk slag (AIS) og søkt etter i klinisk praksis. Men selv om AF er assosiert med Silent Brain Infarction (SBI), er dens rolle i dannelsen av disse lesjonene mindre godt etablert og trenger avklaring. En rekke kliniske, laboratorie-, ekkokardiografiske og elektrokardiografiske parametere er assosiert med AF. Selv om ingen av disse parameterne har tilstrekkelig spesifisitet til å regulere AF, kan deres kombinerte bruk likevel bidra til å identifisere pasienter med SBI med høyest risiko for AF. Studien forventes å gi bevis for at langtidsovervåking hos personer med SBI gir tilsvarende frekvenser av AF som hos AIS-pasienter.

Pasienter i alderen ≥65 år med en antagelig stille hjernelesjon i en hjernemagnetisk resonansavbildning som oppfyller inklusjonskriterier og samtykker, får en subkutan implantasjon av en hjertemonitor (Reveal LINQ). Data vil bli overført direkte til behandlende lege av Medtronic MyCareLink pasientmonitor. Ved relevant arytmi vil det respektive studiestedet bli informert av personalet på Inselspital. Relevante arytmier er definert som følger:

  • Første episode av atrieflimmer (≥30 sekunder)
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi (≥30 sekunder)
  • Vedvarende supraventrikulær takykardi (≥30 sekunder)
  • Asystoli av ≥6 sekunders varighet
  • Atrieflimmer med pause på ≥6 sekunders varighet
  • Høyere grad atrioventrikulær (AV) blokk (3° AV-blokk; 2:1 AV-ledning; 2° AV-blokk type Mobitz)
  • Vedvarende bradykardi <30 slag per minutt (≥30 sekunder) Det er de respektive studiestedene sitt ansvar å iverksette passende tiltak og informere pasientene og behandlende leger om relevante funn. Den maksimale tidsrammen fra dataoverføring til dataanalyse er én uke og fra dataoverføring til pasientmelding to uker.

De forventede resultatene av studien vil være støttende for å introdusere langsiktig overvåking av omsorgsveien hos personer med SBI. Siden SBI er mer utbredt enn AIS og gjeldende anbefalinger er svært restriktive, vil dette ha en relevant innvirkning på SBI-styringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

≥ 65 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Skriftlig informert samtykke

  • Eventuelle klinisk stille iskemiske lesjoner i hjernens parenkym oppdaget ved nevroavbildning definert i henhold til etablerte kriterier som enten:

    • Diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) positive lesjoner: Fokus for begrenset diffusjon (høyt DWI-signal og lav tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdi) som forekommer i enten hvit eller grå substans, lokalisert i storhjernen, lillehjernen eller hjernestammen OG som ikke tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for flere sklerose ELLER
    • Kavitatoriske lesjoner: ≥ 3 mm i størrelse som følger cerebro-spinalvæsken på alle sekvenser som er spalte- eller kileformet med en uregelmessig margin OG IKKE langsgående på linje med perforerende kar eller med en multippel, bilateral symmetrisk fordeling ELLER
    • T2 vektede (T2W) hyperintense/T1 vektede (T1W) hypointense lesjoner:
  • Fokal lesjon med høyt T2W-signal og lavt T1W-signal som har tidligere bevis på begrenset diffusjon; ELLER
  • Tilstede i kortikal grå substans eller dyp grå substans kjerner ELLER
  • En lesjon som er ny sammenlignet med en MR utført innen 3 måneder ELLER
  • T2W hyper/T1W hypointense lesjoner i hvit substans, som er diskontinuerlige, men assosiert med den klassiske konfluente periventrikulære T2 intense forandringen av leukoaraiose (Fazekas ≥2) OG IKKE tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for multippel sklerose eller med en betydelig pasienthistorie med alvorlig traume, stråling, legemiddeltoksisitet eller karbonmonoksidforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF eller atrieflutter
  • Pasienter med en historie med symptomer som er kompatible med en AIS, er skjulte nevrologiske mangler tillatt.
  • Hjerteimplanterbare elektroniske enheter (pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator (ICD), implanterbar hjertemonitor (ICM))
  • Indikasjon for implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (pacemaker, ICD, ICM)
  • Anamnese med eller indikasjon for større hjertekirurgi eller transkutan aortaklaffimplantasjon
  • Indikasjon for permanent oral antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for permanent oral antikoagulasjon
  • Forventet levetid på mindre enn 2 år
  • Aktiv intra- eller ekstrakraniell høygradig malignitet
  • Pasienten er allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien
  • Pasientens mangel på ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på studiens natur, mening og konsekvenser og til å formulere egne ønsker tilsvarende
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av arteriell fibrillasjon (AF) diagnose over en median på 24 måneder
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Kun bedømte hendelser vil bli brukt til analysen. En AF-episode er definert som en varighet på mer enn 30 sekunder. En diagnose av atrieflutter vil også bli vurdert som et primært endepunkt.
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første diagnose av AF (varer ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥24 timer)
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Byrde av AF
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Byrden av AF er definert som mengden tid (prosent) i AF under rytmeovervåking. AF-belastning vil bli beregnet på månedlig basis.
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Tid til sammensetning av første diagnose av AF, hjerneslag og død.
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Forekomst av AF-diagnose i henhold til Silent Brain Infarction (SBI) nevradiologisk utseende (subkortikalt lite kar versus embolisk mønster som involverer grå substans) og SBI som oppfyller ESUS-kriterier versus lakunar type.
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS)
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Start av oral antikoagulasjonsbehandling ved 24 måneder.
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Hjerneslag ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Dødelighet ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Prevalens av andre mulige etiologier for SBI i henhold til en modifisert TOAST-klassifisering (stor arteriesykdom, liten arteriesykdom, andre spesifikke etiologier, ukjent etiologi, ufullstendig opparbeiding)
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Fra dag 0 til 24 måneder etter inkludering
Forekomst av ny SBI etter 24 måneder (bare hvis tilstrekkelig finansiering kan oppnås for gjentatt hjerne-MR etter 24 måneder uten kontrastmiddel)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første diagnose av AF (varer i ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥ 24 timer) til batteriet er tomt for implanterbar hjertemonitor (ICM) (36-42 måneder).
Tidsramme: Fra dag 0 til utladet batteri, forventet å være 36 til 42 måneder
Fra dag 0 til utladet batteri, forventet å være 36 til 42 måneder
Kumulativ forekomst av AF-diagnose inntil batteriet er tomt for ICM
Tidsramme: Fra dag 0 til til batteriet er tomt, forventet å være 36 til 42 måneder
Fra dag 0 til til batteriet er tomt, forventet å være 36 til 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00227

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stille hjerneinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere