Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt tiché fibrilace síní u pacientů s klinicky tichými ischemickými lézemi mozku (SILENT2)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Výskyt tiché fibrilace síní u pacientů s klinicky tichými ischemickými lézemi mozku (SILENT2)

Arteriální fibrilace (AF) je dobře známá jako příčina kryptogenní akutní ischemické mrtvice (AIS) a je spojena s tichým mozkovým infarktem (SBI). Role AF při tvorbě lézí (SBI) je však méně známá než její role v AIS a potřebuje objasnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kontinuální monitorování rytmu povede k podobnému výskytu diagnózy FS u pacientů s SBI jako u pacientů s kryptogenním AIS.

Primárním cílem je posoudit kumulativní incidenci diagnózy FS po 24 měsících u pacientů se SBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Arteriální fibrilace (AF) je dobře známá jako příčina kryptogenní akutní ischemické mozkové příhody (AIS) a vyhledávaná v klinické praxi. I když je FS spojena s tichým mozkovým infarktem (SBI), jeho role při tvorbě těchto lézí je méně známá a potřebuje objasnění. S FS je spojeno velké množství klinických, laboratorních, echokardiografických a elektrokardiografických parametrů. I když žádný z těchto parametrů nemá dostatečnou specifitu pro stanovení FS, jejich kombinované použití může přesto pomoci identifikovat pacienty s SBI s nejvyšším rizikem FS. Očekává se, že studie poskytne důkaz, že dlouhodobé sledování u subjektů s SBI vede k podobné míře FS jako u pacientů s AIS.

Pacienti ve věku ≥ 65 let s pravděpodobně němou mozkovou lézí při zobrazení magnetickou rezonancí mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí, dostanou subkutánní implantaci srdečního monitoru (Reveal LINQ). Data budou přímo přenášena ošetřujícímu lékaři pacientským monitorem Medtronic MyCareLink. V případě relevantní arytmie bude příslušné místo studie informováno pracovníky Inselspitalu. Relevantní arytmie jsou definovány takto:

  • První epizoda fibrilace síní (≥30 sekund)
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie (≥30 sekund)
  • Trvalá supraventrikulární tachykardie (≥30 sekund)
  • Asystolie trvající ≥ 6 sekund
  • Fibrilace síní s pauzou trvající ≥ 6 sekund
  • Atrioventrikulární (AV) blok vyššího stupně (3° AV blok; AV vedení 2:1; 2° AV blok typ Mobitz)
  • Setrvalá bradykardie <30 tepů za minutu (≥30 sekund) Je odpovědností příslušných pracovišť studie přijmout vhodná opatření a informovat pacienty a ošetřující lékaře o příslušných nálezech. Maximální doba od přenosu dat po analýzu dat je jeden týden a od přenosu dat po oznámení pacienta dva týdny.

Očekávané výsledky studie by podpořily zavedení dlouhodobého sledování do cesty péče u subjektů se SBI. Vzhledem k tomu, že SBI jsou častější než AIS a současná doporučení jsou velmi restriktivní, mělo by to relevantní dopad na správu SBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Zurich, Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

≥ 65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Písemný informovaný souhlas

  • Jakékoli klinicky němé ischemické léze mozkového parenchymu detekované na neurozobrazování definované podle stanovených kritérií buď:

    • Pozitivní léze difúzně váženého zobrazení (DWI): Ohnisko omezené difúze (vysoký signál DWI a nízká hodnota zdánlivého difúzního koeficientu) vyskytující se buď v bílé nebo šedé hmotě, lokalizované v mozku, mozečku nebo mozkovém kmeni A nesplňující diagnostická kritéria pro mnohočetné skleróza NEBO
    • Kavitační léze: ≥ 3 mm velké, které sledují mozkomíšní mok na všech sekvencích, které mají štěrbinový nebo klínový tvar s nepravidelným okrajem A NEJSOU podélně zarovnány s perforujícími cévami nebo s mnohočetnou, bilaterální symetrickou distribucí NEBO
    • T2 vážené (T2W) hyperintenzivní/T1 vážené (T1W) hypointenzivní léze:
  • Fokální léze s vysokým signálem T2W a nízkým signálem T1W, které mají předchozí známky omezené difúze; NEBO
  • Přítomné v kortikální šedé hmotě nebo v jádrech hluboké šedé hmoty NEBO
  • Léze, která je nová, ve srovnání s MRI provedenou do 3 měsíců NEBO
  • T2W hyper/T1W hypointenzivní léze v bílé hmotě, které jsou nespojité, ale spojené s klasickou konfluentní periventrikulární T2 intenzivní změnou leukoaraiózy (Fazekas ≥2) A NESPLŇUJÍCÍ diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu nebo s významnou anamnézou těžkého traumatu pacienta, záření, toxicita léků nebo otrava oxidem uhelnatým

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS nebo flutter síní
  • U pacientů s anamnézou symptomů kompatibilních s AIS jsou povoleny skryté neurologické deficity.
  • Srdečně implantovatelná elektronická zařízení (kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor (ICD), implantabilní srdeční monitor (ICM))
  • Indikace pro implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení (kardiostimulátor, ICD, ICM)
  • Anamnéza nebo indikace velké srdeční operace nebo transkutánní implantace aortální chlopně
  • Indikace k trvalé perorální antikoagulaci
  • Kontraindikace pro trvalou perorální antikoagulaci
  • Předpokládaná životnost méně než 2 roky
  • Aktivní intra- nebo extrakraniální malignita vysokého stupně
  • Pacient je již zařazen do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie
  • Neodpovědnost pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky studie a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence diagnózy arteriální fibrilace (AF) v průběhu mediánu 24 měsíců
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Pro analýzu budou použity pouze posuzované události. Epizoda AF je definována jako epizoda trvající déle než 30 sekund. Diagnóza flutteru síní bude rovněž považována za primární cílový ukazatel.
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první diagnózy FS (trvající ≥ 30 sekund; ≥ 6 minut; ≥ 1 hodina; ≥ 24 hodin)
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Zátěž AF
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Zátěž AF je definována jako doba (v procentech) AF během monitorování rytmu. Zátěž AF bude vypočítána na měsíční bázi.
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Čas do složení první diagnózy FS, mrtvice a smrti.
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Incidence diagnózy FS podle neuroradiologického vzhledu tichého mozkového infarktu (SBI) (subkortikální malá céva versus embolický obraz zahrnující šedou hmotu) a SBI splňující kritéria ESUS versus lakunární typ.
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Embolická mrtvice neurčeného zdroje (ESUS)
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Zahájení perorální antikoagulační léčby ve 24 měsících.
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Cévní mozková příhoda ve 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Úmrtnost ve 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Prevalence jiných možných etiologií SBI podle modifikované klasifikace TOAST (onemocnění velkých tepen, onemocnění malých tepen, jiné specifické etiologie, neznámá etiologie, neúplné vyšetření)
Časové okno: Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Ode dne 0 do 24 měsíců po zařazení
Výskyt nového SBI po 24 měsících (pouze v případě, že lze získat dostatečné finanční prostředky pro opakované MRI mozku po 24 měsících bez kontrastní látky)
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první diagnózy AF (trvající ≥30 sekund; ≥6 minut; ≥1 hodina; ≥ 24 hodin) do vybití baterie implantabilního srdečního monitoru (ICM) (36-42 měsíců).
Časové okno: Ode dne 0 do vybití baterie se očekává 36 až 42 měsíců
Ode dne 0 do vybití baterie se očekává 36 až 42 měsíců
Kumulativní výskyt diagnózy AF až do vyčerpání baterie ICM
Časové okno: Ode dne 0 až do vybití baterie, očekává se 36 až 42 měsíců
Ode dne 0 až do vybití baterie, očekává se 36 až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tichý mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit