Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота бессимптомной фибрилляции предсердий у пациентов с клинически бессимптомными ишемическими поражениями головного мозга (SILENT2)

12 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Частота бессимптомной фибрилляции предсердий у пациентов с клинически бессимптомными ишемическими поражениями головного мозга (SILENT2)

Артериальная фибрилляция (ФП) хорошо известна как причина криптогенного острого ишемического инсульта (ОИС) и связана с бессимптомным инфарктом мозга (ТИМ). Однако роль ФП в формировании поражений (SBIs) установлена менее четко, чем ее роль в AIS, и нуждается в уточнении.

Исследователи предполагают, что непрерывный мониторинг ритма приведет к одинаковой частоте диагноза ФП у пациентов с ТЧМТ по сравнению с пациентами с криптогенным ПИС.

Основная цель — оценить кумулятивную частоту диагноза ФП через 24 месяца у пациентов с ТЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Артериальная фибрилляция (ФП) хорошо известна как причина криптогенного острого ишемического инсульта (ОИС) и исследуется в клинической практике. Однако, хотя ФП связана с немым инфарктом мозга (SBI), его роль в формировании этих поражений изучена менее четко и нуждается в уточнении. С ФП связано множество клинических, лабораторных, эхокардиографических и электрокардиографических параметров. Хотя ни один из этих параметров не обладает достаточной специфичностью для подтверждения диагноза ФП, их комбинированное использование может, тем не менее, помочь выявить пациентов с ТБМ с самым высоким риском развития ФП. Ожидается, что исследование предоставит доказательства того, что долгосрочное наблюдение за субъектами с ТМН приводит к такой же частоте ФП, как и у пациентов с ПИС.

Пациентам в возрасте ≥65 лет с предположительно бессимптомным поражением головного мозга по результатам магнитно-резонансной томографии головного мозга, отвечающим критериям включения и дающим согласие на подкожную имплантацию кардиомонитора (Reveal LINQ). Данные будут напрямую передаваться лечащему врачу с помощью монитора пациента Medtronic MyCareLink. В случае соответствующей аритмии соответствующий исследовательский центр будет проинформирован персоналом Inselspital. Соответствующие аритмии определяются следующим образом:

Первый эпизод мерцательной аритмии (≥30 секунд)
Устойчивая желудочковая тахикардия (≥30 секунд)
Устойчивая наджелудочковая тахикардия (≥30 секунд)
Асистолия длительностью ≥6 секунд
Мерцательная аритмия с паузой продолжительностью ≥6 секунд
Атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени (АВ блокада 3°; АВ проводимость 2:1; АВ блокада 2° по типу Мобитца)
Устойчивая брадикардия <30 ударов в минуту (≥30 секунд) Соответствующие центры исследования несут ответственность за принятие соответствующих мер и информирование пациентов и лечащих врачей о соответствующих результатах. Максимальный период времени от передачи данных до их анализа составляет одну неделю, а от передачи данных до уведомления пациента — две недели.

Ожидаемые результаты исследования будут способствовать внедрению долгосрочного мониторинга в пути оказания медицинской помощи субъектам с ТШМ. Поскольку SBI более распространены, чем AIS, а текущие рекомендации очень ограничительны, это окажет соответствующее влияние на управление SBI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Laurent Roten, PD Dr. med.
Номер телефона: +41 31 632 52 63
Электронная почта: laurent.roten@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Thomas Meinel, Dr. med.
Номер телефона: +41 76 49 28 545
Электронная почта: thomas.meinel@insel.ch

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - Рекрутинг
    - Universitätsspital Graz
    - Контакт:
      
      Markus Kneihsl, MD PhD
      
      Электронная почта: markus.kneihsl@medunigraz.at
Германия
- - Berlin, Германия
    - Еще не набирают
    - Charite Berlin
    - Контакт:
      
      Christian Nolte, Prof
      
      Электронная почта: christian.nolte@charite.de
Швейцария
- - Aarau, Швейцария
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Швейцария, 4031
    - Рекрутинг
    - University Hospital Basel
    - Контакт:
      
      Michael Kühne, Prof.
      
      Электронная почта: michael.kuehne@usb.ch
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - Inselspital Bern
    - Контакт:
      
      Laurent Roten, PD Dr. med.
      
      Электронная почта: laurent.roten@insel.ch
  - Saint Gallen, Швейцария, 9007
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Контакт:
      
      Peter Ammann, Prof.
      
      Электронная почта: peter.ammann@kssg.ch
  - Zurich, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Universitatsspital Zurich
    - Контакт:
      
      Susanne Wegener, Prof
      
      Электронная почта: Susanne.Wegener@usz.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    - Контакт:
      
      Patrizio Pascale, PD Dr. med.
      
      Электронная почта: patrizio.pascale@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

≥ 65 лет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 65 лет
Письменное информированное согласие
Любые клинически бессимптомные ишемические поражения паренхимы головного мозга, обнаруженные при нейровизуализации, определяемые в соответствии с установленными критериями как:
- Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) положительные поражения: фокус ограниченной диффузии (высокий сигнал DWI и низкое значение кажущегося коэффициента диффузии), возникающий либо в белом, либо в сером веществе, расположенный в головном мозге, мозжечке или стволе головного мозга И не удовлетворяющий диагностическим критериям для множественных склероз ИЛИ
- Кавитационные поражения: размером ≥ 3 мм, которые следуют за спинномозговой жидкостью на всех последовательностях, имеют щелевидную или клиновидную форму с неровными краями И НЕ выровнены в продольном направлении с перфорирующими сосудами или с множественным двусторонним симметричным распределением ИЛИ
- T2-взвешенные (T2W) гиперинтенсивные/T1-взвешенные (T1W) гипоинтенсивные очаги:
Очаговое поражение с высоким сигналом T2W и низким сигналом T1W, которое ранее свидетельствовало об ограниченной диффузии; ИЛИ
Присутствует в корковом сером веществе или глубоких ядрах серого вещества ИЛИ
Поражение, которое является новым, по сравнению с МРТ, выполненной в течение 3 месяцев ИЛИ
T2W гипер/T1W гипоинтенсивные поражения белого вещества, которые являются прерывистыми, но связаны с классическим сливным перивентрикулярным T2 интенсивным изменением лейкоареоза (Fazekas ≥2) И НЕ удовлетворяют диагностическим критериям рассеянного склероза или со значительной тяжелой травмой в анамнезе пациента, радиация, токсичность лекарств или отравление угарным газом

Критерий исключения:

ФП или трепетание предсердий в анамнезе
Допускаются пациенты с симптомами в анамнезе, совместимыми с ПИС, со скрытым неврологическим дефицитом.
Кардиоимплантируемые электронные устройства (кардиостимулятор, имплантируемый кардиодефибриллятор (ICD), имплантируемый кардиомонитор (ICM))
Показания к имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств (кардиостимулятор, ИКД, ИКМ)
История или показания к большой операции на сердце или чрескожной имплантации аортального клапана
Показания для постоянной пероральной антикоагулянтной терапии
Противопоказания для постоянной пероральной антикоагулянтной терапии
Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
Активное внутри- или экстракраниальное злокачественное новообразование высокой степени злокачественности
Пациент уже включен в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования.
Безответственность пациента, неспособность оценить характер, смысл и последствия исследования и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кумулятивная частота диагностирования артериальной фибрилляции (ФП) в среднем за 24 месяца Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения	Для анализа будут использоваться только признанные события. Эпизод ФП определяется как длительность более 30 секунд. Диагноз трепетания предсердий также будет рассматриваться как первичная конечная точка.	От дня 0 до 24 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до первого диагноза ФП (продолжительность ≥30 секунд; ≥6 минут; ≥1 часа; ≥24 часов) Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения		От дня 0 до 24 месяцев после включения
Бремя ФП Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения	Бремя ФП определяется как количество времени (в процентах) ФП во время мониторинга ритма. Бремя ФП будет рассчитываться ежемесячно.	От дня 0 до 24 месяцев после включения
Время до составления первого диагноза ФП, инсульта и смерти. Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения		От дня 0 до 24 месяцев после включения
Частота диагностирования ФП по нейрорадиологическим признакам немого инфаркта мозга (SBI) (подкорковые мелкие сосуды по сравнению с эмболическим паттерном с вовлечением серого вещества) и SBI, отвечающим критериям ESUS, по сравнению с лакунарным типом. Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения	Эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS)	От дня 0 до 24 месяцев после включения
Начало пероральной антикоагулянтной терапии в 24 месяца. Временное ограничение: В 24 месяца		В 24 месяца
Инсульт в 24 месяца Временное ограничение: В 24 месяца		В 24 месяца
Смертность в 24 месяца Временное ограничение: В 24 месяца		В 24 месяца
Преобладание других возможных этиологий для SBI в соответствии с модифицированной классификацией TOAST (заболевание крупных артерий, заболевание мелких артерий, другие специфические этиологии, неизвестная этиология, неполное обследование) Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев после включения		От дня 0 до 24 месяцев после включения
Частота новых ТБМ через 24 месяца (только если можно получить достаточное финансирование для повторной МРТ головного мозга через 24 месяца без контрастного вещества) Временное ограничение: В 24 месяца		В 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до первого диагноза ФП (продолжительностью ≥30 секунд; ≥6 минут; ≥1 часа; ≥24 часов) до полной разрядки батареи имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) (36–42 месяца). Временное ограничение: Ожидается, что с 0-го дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.	Ожидается, что с 0-го дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.
Кумулятивная частота диагностирования ФП до полного разряда батареи ICM Временное ограничение: Ожидается, что с 0 дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.	Ожидается, что с 0 дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.

Мера результата

Временное ограничение

Время до первого диагноза ФП (продолжительностью ≥30 секунд; ≥6 минут; ≥1 часа; ≥24 часов) до полной разрядки батареи имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) (36–42 месяца).

Временное ограничение: Ожидается, что с 0-го дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.

Ожидается, что с 0-го дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.

Кумулятивная частота диагностирования ФП до полного разряда батареи ICM

Временное ограничение: Ожидается, что с 0 дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.

Ожидается, что с 0 дня до полной разрядки батареи пройдет от 36 до 42 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

Главный следователь: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2020-00227

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Частота бессимптомной фибрилляции предсердий у пациентов с клинически бессимптомными ишемическими поражениями головного мозга (SILENT2)