Csendes pitvarfibrilláció előfordulása klinikailag csendes agyi ischaemiás elváltozásban szenvedő betegeknél (SILENT2)
Csendes pitvarfibrilláció előfordulása klinikailag csendes agyi ischaemiás elváltozásban szenvedő betegeknél (SILENT2)
Az artériás fibrillációt (AF) jól ismerik a kriptogén akut ischaemiás stroke (AIS) okaként, és a csendes agyi infarktushoz (SBI) társul. Az AF szerepe a léziók (SBI) kialakulásában azonban kevésbé megalapozott, mint az AIS-ben betöltött szerepe, és tisztázásra szorul.
A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos ritmusmonitorozás az AF diagnózisának hasonló gyakoriságát eredményezi SBI-ben szenvedő betegeknél, mint a kriptogén AIS-ben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél az AF-diagnózis kumulatív előfordulásának felmérése 24 hónap után SBI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás fibrillációt (AF) jól ismerik a kriptogén akut ischaemiás stroke (AIS) okaként, és keresik a klinikai gyakorlatban. Mindazonáltal, bár az AF összefüggésbe hozható a néma agyi infarktussal (SBI), szerepe ezen elváltozások kialakulásában kevésbé megalapozott, és tisztázásra szorul. Számos klinikai, laboratóriumi, echokardiográfiás és elektrokardiográfiás paraméter kapcsolódik az AF-hez. Bár e paraméterek egyike sem rendelkezik kellő specifikussággal az AF szabályozásához, együttes használatuk mégis segíthet azonosítani azokat a SBI-s betegeket, akiknél a legmagasabb az AF kockázata. A tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a hosszú távú monitorozás az SBI-ben szenvedő betegeknél hasonló AF-arányt eredményez, mint az AIS-betegeknél.
Azok a 65 év feletti betegek, akiknek feltételezhetően csendes agyi elváltozása van az agyi mágneses rezonancia képalkotás során, és teljesítik a felvételi kritériumokat, és beleegyeznek, szívmonitor (Reveal LINQ) szubkután beültetést kapnak. Az adatokat a Medtronic MyCareLink betegmonitor közvetlenül továbbítja a kezelőorvosnak. Vonatkozó aritmia esetén az Inselspital munkatársai értesítik az adott vizsgálati helyet. A releváns aritmiákat a következőképpen határozzák meg:
- A pitvarfibrilláció első epizódja (≥30 másodperc)
- Tartós kamrai tachycardia (≥30 másodperc)
- Tartós szupraventrikuláris tachycardia (≥30 másodperc)
- ≥6 másodperces asystolia
- Pitvarfibrilláció ≥6 másodperces szünettel
- Magasabb fokú atrioventrikuláris (AV) blokk (3° AV blokk; 2:1 AV vezetés; 2° Mobitz típusú AV blokk)
- Tartós bradycardia <30 ütés/perc (≥30 másodperc) Az érintett vizsgálati helyszínek felelőssége, hogy megtegyék a megfelelő intézkedéseket, és tájékoztassák a betegeket és a kezelőorvosokat a releváns eredményekről. Az adattovábbítástól az adatelemzésig legfeljebb egy hét, az adattovábbítástól a betegértesítésig pedig két hét telik el.
A vizsgálat várható eredményei támogatnák a hosszú távú monitorozás bevezetését az SBI-ben szenvedő alanyok gondozási folyamatában. Mivel az SBI elterjedtebb, mint az AIS, és a jelenlegi ajánlások nagyon szigorúak, ez jelentős hatással lenne az SBI kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent Roten, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 52 63
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Meinel, Dr. med.
- Telefonszám: +41 76 49 28 545
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Universitätsspital Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Kneihsl, MD PhD
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charité Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Nolte, Prof
- E-mail: christian.nolte@charite.de
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Aktív, nem toborzó
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kühne, Prof.
- E-mail: michael.kuehne@usb.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Ammann, Prof.
- E-mail: peter.ammann@kssg.ch
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Wegener, Prof
- E-mail: Susanne.Wegener@usz.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- E-mail: patrizio.pascale@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Az agyi parenchyma bármely klinikailag néma ischaemiás elváltozása, amelyet a neuroképalkotás során észleltek, meghatározott kritériumok szerint:
- Diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) pozitív elváltozások: A korlátozott diffúzió fókusza (magas DWI jel és alacsony látszólagos diffúziós együttható érték), amely akár fehér, akár szürkeállományban fordul elő, a nagyagyban, a kisagyban vagy az agytörzsben található, ÉS nem felel meg a többszörös diagnosztikai kritériumoknak. szklerózis VAGY
- Kavitációs léziók: ≥ 3 mm méretű, amelyek a gerincvelői folyadékot követik minden olyan szekvencián, amelyek rés vagy ék alakúak szabálytalan széllel, ÉS NINCS hosszirányban egy vonalba a perforáló erekkel vagy többszörös, kétoldali szimmetrikus eloszlással VAGY
- T2 súlyozott (T2W) hiperintenzív/T1 súlyozott (T1W) hipointenzív elváltozások:
- Fókuszos lézió magas T2W jellel és alacsony T1W jellel, amelyek előzetesen korlátozott diffúzióval rendelkeznek; VAGY
- A kérgi szürkeállományban vagy a mélyszürke anyag magjában VAGY
- Új elváltozás a 3 hónapon belül elvégzett MRI-hez képest VAGY
- T2W hyper/T1W hypointenzív léziók a fehérállományban, amelyek nem folyamatosak, de a leukoaraiosis klasszikus konfluens periventrikuláris T2 intenzív változásához (Fazekas ≥2) társulnak, és NEM felelnek meg a sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumainak, vagy súlyos traumával a kórtörténetben. sugárzás, gyógyszertoxicitás vagy szén-monoxid-mérgezés
Kizárási kritériumok:
- AF vagy pitvarlebegés története
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében AIS-kompatibilis tünetek szerepelnek, rejtett neurológiai hiányosságok megengedettek.
- Szívbeültethető elektronikus eszközök (pacemaker, beültethető szívdefibrillátor (ICD), beültethető szívmonitor (ICM))
- Szívbeültethető elektronikus eszköz beültetésének indikációja (pacemaker, ICD, ICM)
- Jelentős szívműtét vagy transzkután aortabillentyű beültetés anamnézisében vagy javallata
- Állandó orális antikoaguláns kezelés indikációja
- Permanens orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Aktív intra- vagy extracranialis magas fokú rosszindulatú daganat
- A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lesz e vizsgálat céljaira
- A beteg elszámoltathatóságának hiánya, képtelen felmérni a vizsgálat természetét, jelentését és következményeit, és nem tudja megfelelően megfogalmazni saját kívánságait
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás fibrilláció (AF) diagnózisának kumulatív előfordulása átlagosan 24 hónap alatt
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
Csak az elbírált eseményeket használjuk fel az elemzéshez.
Az AF-epizód 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
A pitvarlebegés diagnózisát szintén elsődleges végpontnak tekintik.
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF első diagnózisáig eltelt idő (≥30 másodperc; ≥6 perc; ≥1 óra; ≥ 24 óra)
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
|
|
Az AF terhe
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
Az AF terhelése az AF-ben eltöltött idő (százalék) a ritmusfigyelés során.
Az AF-teher kiszámítása havonta történik.
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
|
Ideje az AF, a stroke és a halál első diagnózisának összeállításához.
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
|
|
Az AF-diagnózis incidenciája a Silent Brain Infarction (SBI) neuroradiológiai megjelenése (szubkortikális kisér versus embólia mintázata szürkeállományt) és az ESUS-kritériumokat teljesítő SBI a lacunáris típussal szemben.
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
Meghatározatlan eredetű embóliás stroke (ESUS)
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
|
Az orális antikoaguláns kezelés megkezdése 24 hónapos korban.
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Stroke 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Halandóság 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Az SBI egyéb lehetséges etiológiáinak prevalenciája a módosított TOAST-osztályozás szerint (nagyartéria betegség, kisartéria betegség, egyéb specifikus etiológiák, ismeretlen etiológia, hiányos feldolgozás)
Időkeret: A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
A felvételt követő 0. naptól 24 hónapig
|
|
|
Új SBI előfordulása 24 hónap után (csak akkor, ha elegendő finanszírozást lehet szerezni a 24 hónapos ismételt agyi MRI-hez kontrasztanyag nélkül)
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF első diagnózisáig eltelt idő (≥30 másodperc; ≥6 perc; ≥1 óra; ≥ 24 óra) az implantálható szívmonitor (ICM) elemének lemerüléséig (36-42 hónap).
Időkeret: A 0. naptól az akkumulátor lemerüléséig, várhatóan 36-42 hónap
|
A 0. naptól az akkumulátor lemerüléséig, várhatóan 36-42 hónap
|
|
Az AF-diagnózis kumulatív előfordulása az ICM elem lemerüléséig
Időkeret: A 0. naptól az akkumulátor lemerüléséig, várhatóan 36-42 hónap
|
A 0. naptól az akkumulátor lemerüléséig, várhatóan 36-42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00227
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .