Incidenza della fibrillazione atriale silente in pazienti con lesioni ischemiche cerebrali clinicamente silenti (SILENT2)
Incidenza di fibrillazione atriale silente in pazienti con lesioni ischemiche cerebrali clinicamente silenti (SILENT2)
La fibrillazione arteriosa (AF) è ben riconosciuta come causa di ictus ischemico acuto (AIS) criptogenico ed è associata all'infarto cerebrale silenzioso (SBI). Tuttavia, il ruolo della FA nella formazione delle lesioni (SBI) è meno ben definito rispetto al suo ruolo nell'AIS e necessita di chiarimenti.
I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio continuo del ritmo produrrà un'incidenza simile di diagnosi di fibrillazione atriale nei pazienti con SBI rispetto ai pazienti con AIS criptogenico.
L'obiettivo primario è valutare l'incidenza cumulativa della diagnosi di FA a 24 mesi nei pazienti con SBI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fibrillazione arteriosa (FA) è ben riconosciuta come causa di ictus ischemico acuto (AIS) criptogenico e ricercata nella pratica clinica. Tuttavia, sebbene la FA sia associata a Silent Brain Infarction (SBI), il suo ruolo nella formazione di queste lesioni è meno ben definito e necessita di chiarimenti. Una moltitudine di parametri clinici, di laboratorio, ecocardiografici ed elettrocardiografici sono associati alla FA. Sebbene nessuno di questi parametri abbia una specificità sufficiente per escludere la FA, il loro uso combinato può comunque aiutare a identificare i pazienti con SBI a più alto rischio di FA. Lo studio dovrebbe fornire la prova che il monitoraggio a lungo termine nei soggetti con SBI produce tassi simili di FA come nei pazienti con AIS.
I pazienti di età ≥65 anni con una lesione cerebrale presumibilmente silente in una risonanza magnetica cerebrale che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono ottengono un impianto sottocutaneo di un monitor cardiaco (Reveal LINQ). I dati saranno trasferiti direttamente al medico curante dal monitor paziente Medtronic MyCareLink. In caso di aritmia rilevante, il rispettivo centro di studio sarà informato dal personale dell'Inselspital. Le aritmie rilevanti sono definite come segue:
- Primo episodio di fibrillazione atriale (≥30 secondi)
- Tachicardia ventricolare sostenuta (≥30 secondi)
- Tachicardia sopraventricolare sostenuta (≥30 secondi)
- Asistolia di durata ≥6 secondi
- Fibrillazione atriale con pausa di durata ≥6 secondi
- Blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore (blocco AV 3°; conduzione AV 2:1; blocco AV 2° tipo Mobitz)
- Bradicardia sostenuta <30 battiti al minuto (≥30 secondi) È responsabilità dei rispettivi centri di studio intraprendere le azioni appropriate e informare i pazienti e i medici curanti sui risultati rilevanti. Il tempo massimo dalla trasmissione dei dati all'analisi dei dati è di una settimana e dalla trasmissione dei dati alla notifica al paziente di due settimane.
I risultati attesi dello studio sarebbero di supporto all'introduzione del monitoraggio a lungo termine nel percorso assistenziale nei soggetti con SBI. Poiché le SBI sono più diffuse dell'AIS e le attuali raccomandazioni sono molto restrittive, ciò avrebbe un impatto rilevante sulla gestione delle SBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Roten, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 52 63
- Email: laurent.roten@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 76 49 28 545
- Email: thomas.meinel@insel.ch
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Reclutamento
- Universitätsspital Graz
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Contatto:
- Markus Kneihsl, MD PhD
- Email: markus.kneihsl@medunigraz.at
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Charite Berlin
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Contatto:
- Christian Nolte, Prof
- Email: christian.nolte@charite.de
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Aarau, Svizzera
- Attivo, non reclutante
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Michael Kühne, Prof.
- Email: michael.kuehne@usb.ch
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- Email: laurent.roten@insel.ch
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Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contatto:
- Peter Ammann, Prof.
- Email: peter.ammann@kssg.ch
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- UniversitätsSpital Zürich
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Contatto:
- Susanne Wegener, Prof
- Email: Susanne.Wegener@usz.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contatto:
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- Email: patrizio.pascale@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Consenso informato scritto
Qualsiasi lesione ischemica clinicamente silente del parenchima cerebrale rilevata al neuroimaging definita secondo criteri stabiliti come:
- Lesioni positive per imaging pesato in diffusione (DWI): focolaio di diffusione limitata (segnale DWI elevato e valore del coefficiente di diffusione apparente basso) che si verifica nella materia bianca o grigia, localizzato nel cervello, nel cervelletto o nel tronco encefalico E che non soddisfa i criteri diagnostici per lesioni multiple sclerosi o
- Lesioni cavitarie: di dimensioni ≥ 3 mm che seguono il liquido cerebro-spinale su tutte le sequenze che sono a fessura o a forma di cuneo con un margine irregolare E NON allineate longitudinalmente con vasi perforanti o con una distribuzione simmetrica bilaterale multipla OPPURE
- Lesioni iperintense pesate in T2 (T2W)/ipointense pesate in T1 (T1W):
- Lesione focale con segnale T2W alto e segnale T1W basso che presenta una precedente evidenza di diffusione limitata; O
- Presente all'interno della materia grigia corticale o nei nuclei della materia grigia profonda OPPURE
- Una lesione nuova rispetto a una risonanza magnetica eseguita entro 3 mesi OPPURE
- Lesioni T2W iper/T1W ipointense nella sostanza bianca, che sono discontinue ma associate al classico cambiamento confluente periventricolare T2 intenso della leucoaraiosi (Fazekas ≥2) E NON soddisfano i criteri diagnostici per la sclerosi multipla o con una significativa anamnesi di trauma grave, radiazioni, tossicità da farmaci o avvelenamento da monossido di carbonio
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
- I pazienti con una storia di sintomi compatibili con un AIS, sono ammessi deficit neurologici nascosti.
- Dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD), monitor cardiaco impiantabile (ICM))
- Indicazione per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (pacemaker, ICD, ICM)
- Anamnesi o indicazione per cardiochirurgia maggiore o impianto transcutaneo di valvola aortica
- Indicazione per l'anticoagulazione orale permanente
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale permanente
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
- Tumore maligno intra o extracranico attivo di alto grado
- Il paziente è già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio
- Mancanza di responsabilità del paziente, incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze dello studio e di formulare i propri desideri in modo corrispondente
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa della diagnosi di fibrillazione arteriosa (FA) su una mediana di 24 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Per l'analisi verranno utilizzati solo gli eventi aggiudicati.
Un episodio di FA è definito come una durata superiore a 30 secondi.
Anche una diagnosi di flutter atriale sarà considerata un endpoint primario.
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima diagnosi di FA (durata ≥30 secondi; ≥6 minuti; ≥1 ora; ≥ 24 ore)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Onere di AF
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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L'onere della FA è definito come la quantità di tempo (percentuale) in FA durante il monitoraggio del ritmo.
L'onere AF sarà calcolato su base mensile.
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Tempo per comporre la prima diagnosi di FA, ictus e morte.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Incidenza della diagnosi di FA in base all'aspetto neuroradiologico dell'infarto cerebrale silenzioso (SBI) (piccoli vasi sottocorticali rispetto a pattern embolico che coinvolge la materia grigia) e SBI che soddisfa i criteri ESUS rispetto al tipo lacunare.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Ictus embolico di origine indeterminata (ESUS)
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Inizio della terapia anticoagulante orale a 24 mesi.
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Ictus a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Mortalità a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Prevalenza di altre possibili eziologie per SBI secondo una classificazione TOAST modificata (malattia delle grandi arterie, malattia delle piccole arterie, altre eziologie specifiche, eziologia sconosciuta, esame incompleto)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Dal giorno 0 a 24 mesi dopo l'inclusione
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Incidenza di nuova SBI a 24 mesi (solo se è possibile ottenere finanziamenti sufficienti per ripetere la risonanza magnetica cerebrale a 24 mesi senza mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima diagnosi di FA (durata ≥30 secondi; ≥6 minuti; ≥1 ora; ≥ 24 ore) fino all'esaurimento della batteria del monitor cardiaco impiantabile (ICM) (36-42 mesi).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino all'esaurimento della batteria, previsto da 36 a 42 mesi
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Dal giorno 0 fino all'esaurimento della batteria, previsto da 36 a 42 mesi
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Incidenza cumulativa della diagnosi di FA fino all'esaurimento della batteria dell'ICM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino all'esaurimento della batteria, previsto da 36 a 42 mesi
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Dal giorno 0 fino all'esaurimento della batteria, previsto da 36 a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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