Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van stil atriumfibrilleren bij patiënten met klinisch stille ischemische hersenletsels (SILENT2)

12 november 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Incidentie van stil atriumfibrilleren bij patiënten met klinisch stille ischemische hersenletsels (SILENT2)

Arteriële fibrillatie (AF) wordt algemeen erkend als oorzaak van cryptogene acute ischemische beroerte (AIS) en wordt in verband gebracht met Silent Brain Infarction (SBI). De rol van AF bij de vorming van laesies (SBI's) is echter minder goed vastgesteld dan zijn rol bij AIS en behoeft verduidelijking.

De onderzoekers veronderstellen dat continue ritmebewaking een vergelijkbare incidentie van AF-diagnose zal opleveren bij patiënten met SBI in vergelijking met patiënten met cryptogene AIS.

Het primaire doel is om de cumulatieve incidentie van AF-diagnose na 24 maanden te beoordelen bij patiënten met SBI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële fibrillatie (AF) wordt algemeen erkend als oorzaak van cryptogene acute ischemische beroerte (AIS) en er wordt naar gezocht in de klinische praktijk. Hoewel AF in verband wordt gebracht met Silent Brain Infarction (SBI), is de rol ervan bij de vorming van deze laesies minder goed vastgesteld en moet deze worden verduidelijkt. Een groot aantal klinische, laboratorium-, echocardiografische en elektrocardiografische parameters zijn geassocieerd met AF. Hoewel geen enkele van deze parameters voldoende specificiteit heeft om AF uit te sluiten, kan hun gecombineerde gebruik niettemin helpen om patiënten met SBI met het hoogste risico op AF te identificeren. De studie zal naar verwachting bewijs leveren dat langdurige monitoring bij proefpersonen met SBI vergelijkbare percentages AF oplevert als bij AIS-patiënten.

Patiënten van ≥65 jaar met een vermoedelijk stille hersenlaesie in een beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen, krijgen een subcutane implantatie van een hartmonitor (Reveal LINQ). Gegevens worden rechtstreeks door de Medtronic MyCareLink-patiëntmonitor naar de behandelend arts gestuurd. In het geval van een relevante aritmie zal de betreffende onderzoekslocatie worden geïnformeerd door het personeel van Inselspital. Relevante aritmieën worden als volgt gedefinieerd:

  • Eerste episode van atriumfibrilleren (≥30 seconden)
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie (≥30 seconden)
  • Aanhoudende supraventriculaire tachycardie (≥30 seconden)
  • Asystolie met een duur van ≥6 seconden
  • Boezemfibrilleren met een pauze van ≥6 seconden
  • Hogere graad atrioventriculair (AV) blok (3° AV-blok; 2:1 AV-geleiding; 2° AV-blok type Mobitz)
  • Aanhoudende bradycardie <30 slagen per minuut (≥30 seconden) Het is de verantwoordelijkheid van de respectievelijke onderzoekslocaties om passende maatregelen te nemen en de patiënten en behandelend artsen te informeren over relevante bevindingen. De maximale doorlooptijd van datatransmissie tot data-analyse is één week en van datatransmissie tot patiëntmelding twee weken.

De verwachte resultaten van de studie zouden ondersteunend zijn bij het introduceren van monitoring op lange termijn in het zorgtraject bij proefpersonen met SBI. Aangezien SBI vaker voorkomt dan AIS en de huidige aanbevelingen zeer restrictief zijn, zou dit een relevante impact hebben op het beheer van SBI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Oostenrijk
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Actief, niet wervend
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
      • Zurich, Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

≥ 65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Elke klinisch stille ischemische laesie van het hersenparenchym gedetecteerd op neuroimaging gedefinieerd volgens vastgestelde criteria als ofwel:

    • Diffusion weighted imaging (DWI) positieve laesies: focus van beperkte diffusie (hoog DWI-signaal en lage schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarde) die optreedt in witte of grijze stof, gelokaliseerd in de grote hersenen, kleine hersenen of hersenstam EN niet voldoet aan de diagnostische criteria voor meerdere sclerose OF
    • Cavitatielaesies: ≥ 3 mm groot die cerebrospinaal vocht volgen op alle sequenties die spleet- of wigvormig zijn met een onregelmatige marge EN NIET longitudinaal uitgelijnd met perforerende vaten of met een meervoudige, bilaterale symmetrische verdeling OF
    • T2 gewogen (T2W) hyperintense/T1 gewogen (T1W) hypointense laesies:
  • Focale laesie met hoog T2W-signaal en laag T1W-signaal die eerder bewijs hebben van beperkte diffusie; OF
  • Aanwezig in corticale grijze stof of diepe grijze stofkernen OF
  • Een laesie die nieuw is, vergeleken met een MRI uitgevoerd binnen 3 maanden OF
  • T2W hyper/T1W hypointense laesies in de witte stof, die discontinu zijn maar geassocieerd zijn met de klassieke confluente periventriculaire T2 intense verandering van leukoaraiose (Fazekas ≥2) EN NIET voldoen aan de diagnostische criteria voor multiple sclerose of met een significante patiëntgeschiedenis van ernstig trauma, straling, medicijnvergiftiging of koolmonoxidevergiftiging

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AF of atriale flutter
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomen die compatibel zijn met een AIS, verborgen neurologische afwijkingen zijn toegestaan.
  • Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator (ICD), implanteerbare hartmonitor (ICM))
  • Indicatie voor implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (pacemaker, ICD, ICM)
  • Geschiedenis van of indicatie voor grote hartchirurgie of transcutane aortaklepimplantatie
  • Indicatie voor permanente orale antistolling
  • Contra-indicatie voor permanente orale antistolling
  • Geprojecteerde levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Actieve intra- of extracraniële hoogwaardige maligniteit
  • Patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat van invloed zal zijn op de doelstellingen van dit onderzoek
  • Gebrek aan verantwoording van de patiënt, onvermogen om de aard, betekenis en consequenties van het onderzoek in te zien en de eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van arteriële fibrillatie (AF)-diagnose over een mediaan van 24 maanden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Alleen beoordeelde evenementen worden gebruikt voor de analyse. Een AF-episode wordt gedefinieerd als een episode die langer dan 30 seconden duurt. Een diagnose van atriale flutter zal ook als een primair eindpunt worden beschouwd.
Van dag 0 tot 24 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste diagnose van AF (duurt ≥30 seconden; ≥6 minuten; ≥1 uur; ≥ 24 uur)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Last van AF
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
De belasting van AF wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd (percentage) in AF tijdens ritmebewaking. AF-last wordt maandelijks berekend.
Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Tijd tot samenstelling van de eerste diagnose van AF, beroerte en overlijden.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Incidentie van AF-diagnose volgens Silent Brain Infarction (SBI) neuroradiologisch uiterlijk (subcorticaal klein vat versus embolisch patroon met grijze stof) en SBI die voldoet aan ESUS-criteria versus lacunair type.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS)
Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Start van orale antistollingstherapie na 24 maanden.
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Beroerte op 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Sterfte na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Prevalentie van andere mogelijke etiologieën voor SBI volgens een gewijzigde TOAST-classificatie (ziekte van de grote slagader, ziekte van de kleine slagader, andere specifieke etiologieën, onbekende etiologie, onvolledig onderzoek)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Van dag 0 tot 24 maanden na opname
Incidentie van nieuwe SBI na 24 maanden (alleen als er voldoende financiering kan worden verkregen voor herhaalde hersen-MRI na 24 maanden zonder contrastmiddel)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste diagnose van AF (duurt ≥ 30 seconden; ≥ 6 minuten; ≥ 1 uur; ≥ 24 uur) totdat de batterij van de implanteerbare hartmonitor (ICM) leeg is (36-42 maanden).
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 totdat de batterij leeg is, naar verwachting 36 tot 42 maanden
Vanaf dag 0 totdat de batterij leeg is, naar verwachting 36 tot 42 maanden
Cumulatieve incidentie van AF-diagnose tot lege batterij van ICM
Tijdsspanne: Van dag 0 tot aan het leeg raken van de batterij, naar verwachting 36 tot 42 maanden
Van dag 0 tot aan het leeg raken van de batterij, naar verwachting 36 tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00227

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stil herseninfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren