Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af stille atrieflimren hos patienter med klinisk tavse iskæmiske læsioner i hjernen (SILENT2)

12. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Forekomst af stille atrieflimren hos patienter med klinisk stille iskæmiske læsioner i hjernen (SILENT2)

Arteriel fibrillation (AF) er velkendt som årsag til kryptogent akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og er forbundet med Silent Brain Infarction (SBI). AFs rolle i dannelsen af ​​læsioner (SBI'er) er imidlertid mindre veletableret end dens rolle i AIS og kræver afklaring.

Efterforskerne antager, at kontinuerlig rytmeovervågning vil give en lignende forekomst af AF-diagnose hos patienter med SBI sammenlignet med patienter med kryptogent AIS.

Det primære formål er at vurdere den kumulative forekomst af AF-diagnose efter 24 måneder hos patienter med SBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Arteriel fibrillation (AF) er velkendt som årsag til kryptogent akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og eftersøgt i klinisk praksis. Men selvom AF er forbundet med Silent Brain Infarction (SBI), er dens rolle i dannelsen af ​​disse læsioner mindre veletableret og kræver afklaring. Et væld af kliniske, laboratoriemæssige, ekkokardiografiske og elektrokardiografiske parametre er forbundet med AF. Selvom ingen af ​​disse parametre har tilstrækkelig specificitet til at regulere AF, kan deres kombinerede brug ikke desto mindre hjælpe med at identificere patienter med SBI med størst risiko for AF. Undersøgelsen forventes at give bevis for, at langtidsovervågning hos forsøgspersoner med SBI giver samme frekvens af AF som hos AIS-patienter.

Patienter i alderen ≥65 år med en formodentlig stille hjernelæsion i en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke, får en subkutan implantation af en hjertemonitor (Reveal LINQ). Data vil blive overført direkte til den behandlende læge af Medtronic MyCareLink Patient Monitor. I tilfælde af en relevant arytmi vil det respektive undersøgelsessted blive informeret af personalet på Inselspital. Relevante arytmier er defineret som følger:

  • Første episode af atrieflimren (≥30 sekunder)
  • Vedvarende ventrikulær takykardi (≥30 sekunder)
  • Vedvarende supraventrikulær takykardi (≥30 sekunder)
  • Asystoli af ≥6 sekunders varighed
  • Atrieflimren med pause af ≥6 sekunders varighed
  • Højere grad atrioventrikulær (AV) blok (3° AV-blok; 2:1 AV-ledning; 2° AV-blok type Mobitz)
  • Vedvarende bradykardi <30 slag i minuttet (≥30 sekunder) Det er de respektive undersøgelsessteders ansvar at træffe passende foranstaltninger og informere patienterne og behandlende læger om relevante fund. Den maksimale tidsramme fra dataoverførsel til dataanalyse er en uge og fra dataoverførsel til patientmeddelelse to uger.

De forventede resultater af undersøgelsen ville være støttende til at indføre langtidsmonitorering af plejeforløbet hos personer med SBI. Da SBI er mere udbredt end AIS og de nuværende anbefalinger meget restriktive, ville dette have en relevant indvirkning på SBI-styringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
      • Zurich, Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

≥ 65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Alle klinisk tavse iskæmiske læsioner af hjerneparenkymet påvist ved neuroimaging defineret i henhold til etablerede kriterier som enten:

    • Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) positive læsioner: Fokus på begrænset diffusion (højt DWI-signal og lav tilsyneladende diffusionskoefficientværdi), der forekommer i enten hvidt eller gråt stof, lokaliseret i cerebrum, lillehjernen eller hjernestammen OG opfylder ikke de diagnostiske kriterier for flere sclerose ELLER
    • Kavitatoriske læsioner: ≥ 3 mm i størrelse, der følger cerebro-spinalvæske på alle sekvenser, der er spalte- eller kileformede med en uregelmæssig margin OG IKKE er på linje med perforerende kar eller med en multipel, bilateral symmetrisk fordeling ELLER
    • T2-vægtede (T2W) hyperintense/T1-vægtede (T1W) hypointense læsioner:
  • Fokal læsion med højt T2W-signal og lavt T1W-signal, der tidligere har bevis for begrænset diffusion; ELLER
  • Til stede inden for kortikale grå substans eller dybe grå substans kerner ELLER
  • En læsion, der er ny sammenlignet med en MR udført inden for 3 måneder ELLER
  • T2W hyper/T1W hypointense læsioner i den hvide substans, som er diskontinuerlige, men forbundet med den klassiske konfluente periventrikulære T2 intense ændring af leukoaraiose (Fazekas ≥2) OG IKKE opfylder de diagnostiske kriterier for multipel sklerose eller med en betydelig patienthistorie med alvorlige traumer, stråling, lægemiddeltoksicitet eller kulilteforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF eller atrieflimren
  • Patienter med en historie med symptomer, der er kompatible med en AIS, er skjulte neurologiske mangler tilladt.
  • Hjerteimplanterbare elektroniske enheder (pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator (ICD), implanterbar hjertemonitor (ICM))
  • Indikation for implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (pacemaker, ICD, ICM)
  • Anamnese med eller indikation for større hjertekirurgi eller transkutan aortaklapimplantation
  • Indikation for permanent oral antikoagulering
  • Kontraindikation for permanent oral antikoagulering
  • Forventet forventet levetid på mindre end 2 år
  • Aktiv intra- eller ekstrakraniel malignitet af høj grad
  • Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne undersøgelsens karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af arteriel fibrillation (AF) diagnose over en median på 24 måneder
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Kun bedømte begivenheder vil blive brugt til analysen. En AF-episode er defineret som en varighed på mere end 30 sekunder. En diagnose af atrieflimren vil også blive betragtet som et primært endepunkt.
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første diagnose af AF (varer ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥24 timer)
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Byrde af AF
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
AF-byrden defineres som mængden af ​​tid (procent) i AF under rytmeovervågning. AF-byrden vil blive beregnet på månedsbasis.
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Tid til sammensætning af første diagnose af AF, slagtilfælde og død.
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Forekomst af AF-diagnose i henhold til Silent Brain Infarction (SBI) neuroradiologisk udseende (subkortikalt lille kar versus embolisk mønster, der involverer gråt stof) og SBI, der opfylder ESUS-kriterier versus lacunar type.
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS)
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Start af oral antikoagulationsbehandling efter 24 måneder.
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Slagtilfælde ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Dødelighed ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Forekomst af andre mulige ætiologier for SBI i henhold til en modificeret TOAST-klassificering (stor arteriesygdom, lille arteriesygdom, andre specifikke ætiologier, ukendt ætiologi, ufuldstændig oparbejdning)
Tidsramme: Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Fra dag 0 til 24 måneder efter inklusion
Forekomst af ny SBI efter 24 måneder (kun hvis tilstrækkelig finansiering kan opnås til gentagen hjerne-MR efter 24 måneder uden kontrastmiddel)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første diagnose af AF (varer ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥ 24 timer) indtil batteriopladning af Implantable Cardiac Monitor (ICM) (36-42 måneder).
Tidsramme: Fra dag 0 indtil batteriopladning, forventes at være 36 til 42 måneder
Fra dag 0 indtil batteriopladning, forventes at være 36 til 42 måneder
Kumulativ forekomst af AF-diagnose indtil batteriopladning af ICM
Tidsramme: Fra dag 0 til indtil batteriopladning, forventes at være 36 til 42 måneder
Fra dag 0 til indtil batteriopladning, forventes at være 36 til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silent Cerebral Infarct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner