Częstość występowania niemego migotania przedsionków u pacjentów z klinicznie niemymi zmianami niedokrwiennymi mózgu (SILENT2)
Częstość występowania niemego migotania przedsionków u pacjentów z klinicznie niemymi zmianami niedokrwiennymi mózgu (SILENT2)
Migotanie tętnic (AF) jest dobrze rozpoznawane jako przyczyna kryptogennego ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) i jest związane z cichym zawałem mózgu (SBI). Jednak rola AF w powstawaniu zmian chorobowych (SBI) jest mniej dobrze poznana niż rola AF w AIS i wymaga wyjaśnienia.
Badacze postawili hipotezę, że ciągłe monitorowanie rytmu spowoduje podobną częstość rozpoznania AF u pacjentów z SBI w porównaniu z pacjentami z kryptogennym AIS.
Głównym celem jest ocena skumulowanej częstości rozpoznania AF po 24 miesiącach u pacjentów z SBI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie tętnic (AF) jest dobrze rozpoznawaną i poszukiwaną w praktyce klinicznej przyczyną kryptogennego ostrego udaru niedokrwiennego (AIS). Jednakże, chociaż AF jest związane z cichym zawałem mózgu (SBI), jego rola w powstawaniu tych zmian jest mniej dobrze poznana i wymaga wyjaśnienia. Z AF wiąże się wiele parametrów klinicznych, laboratoryjnych, echokardiograficznych i elektrokardiograficznych. Chociaż żaden z tych parametrów nie ma wystarczającej swoistości, aby wykluczyć AF, ich łączne zastosowanie może pomóc w identyfikacji pacjentów z SBI, którzy są najbardziej narażeni na AF. Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów na to, że długoterminowe monitorowanie pacjentów z SBI daje podobny odsetek AF jak u pacjentów z AIS.
Pacjenci w wieku ≥65 lat z przypuszczalnie niemym uszkodzeniem mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu, spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę, otrzymują podskórną implantację kardiomonitora (Reveal LINQ). Dane będą przesyłane bezpośrednio do lekarza prowadzącego przez monitor pacjenta Medtronic MyCareLink. W przypadku wystąpienia istotnej arytmii odpowiedni ośrodek badawczy zostanie poinformowany przez personel Inselspital. Istotne arytmie definiuje się w następujący sposób:
- Pierwszy epizod migotania przedsionków (≥30 sekund)
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (≥30 sekund)
- Utrzymujący się częstoskurcz nadkomorowy (≥30 sekund)
- Asystolia trwająca ≥6 sekund
- Migotanie przedsionków z przerwą trwającą ≥6 sekund
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) wyższego stopnia (blok AV 3°; przewodzenie AV 2:1; blok AV 2° typu Mobitz)
- Utrzymująca się bradykardia <30 uderzeń na minutę (≥30 sekund) Odpowiedzialnością odpowiednich ośrodków badawczych jest podjęcie odpowiednich działań i poinformowanie pacjentów i lekarzy prowadzących o istotnych ustaleniach. Maksymalny czas od przesłania danych do ich analizy wynosi jeden tydzień, a od przesłania danych do powiadomienia pacjenta – dwa tygodnie.
Oczekiwane wyniki badania będą pomocne we wprowadzeniu długoterminowego monitorowania do ścieżki opieki nad osobami z SBI. Ponieważ SBI są bardziej rozpowszechnione niż AIS, a obecne zalecenia są bardzo restrykcyjne, miałoby to istotny wpływ na zarządzanie SBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Roten, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 52 63
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 76 49 28 545
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Graz
-
Kontakt:
- Markus Kneihsl, MD PhD
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charite Berlin
-
Kontakt:
- Christian Nolte, Prof
- E-mail: christian.nolte@charite.de
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Michael Kühne, Prof.
- E-mail: michael.kuehne@usb.ch
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Peter Ammann, Prof.
- E-mail: peter.ammann@kssg.ch
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitatsspital Zurich
-
Kontakt:
- Susanne Wegener, Prof
- E-mail: Susanne.Wegener@usz.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- E-mail: patrizio.pascale@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Jakiekolwiek klinicznie nieme zmiany niedokrwienne miąższu mózgu wykryte w badaniu neuroobrazowym, określone zgodnie z ustalonymi kryteriami jako:
- Zmiany pozytywne w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI): ognisko ograniczonej dyfuzji (wysoki sygnał DWI i niska wartość pozornego współczynnika dyfuzji) występujące w istocie białej lub szarej, zlokalizowane w mózgu, móżdżku lub pniu mózgu ORAZ niespełniające kryteriów diagnostycznych dla wielu stwardnienie rozsiane LUB
- Zmiany kawitacyjne: o wielkości ≥ 3 mm, które podążają za płynem mózgowo-rdzeniowym we wszystkich sekwencjach, które mają kształt szczeliny lub klina z nieregularnym marginesem ORAZ NIE są wyrównane wzdłużnie z naczyniami perforującymi lub z wielokrotnym, obustronnym symetrycznym rozmieszczeniem LUB
- Zmiany hiperintensywne T2-zależne (T2W)/hipointensywne T1-ważone (T1W):
- Zmiana ogniskowa z wysokim sygnałem T2W i niskim sygnałem T1W, z wcześniejszymi dowodami ograniczonej dyfuzji; LUB
- Obecny w korowej istocie szarej lub jądrach głębokiej istoty szarej LUB
- Zmiana, która jest nowa w porównaniu z MRI wykonanym w ciągu 3 miesięcy LUB
- T2W hyper/T1W hipointensywne zmiany w istocie białej, które są nieciągłe, ale związane z klasyczną zlewającą się okołokomorową intensywną zmianą T2 leukoarajozy (Fazekas ≥2) ORAZ NIE Spełniają kryteriów diagnostycznych stwardnienia rozsianego lub ze znaczącym wywiadem ciężkich urazów pacjenta, promieniowanie, toksyczność leków lub zatrucie tlenkiem węgla
Kryteria wyłączenia:
- Historia AF lub trzepotania przedsionków
- Dopuszcza się pacjentów z historią objawów zgodnych z AIS, utajonymi deficytami neurologicznymi.
- Urządzenia elektroniczne do implantacji serca (rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca (ICD), wszczepialny monitor pracy serca (ICM))
- Wskazania do implantacji kardiologicznych urządzeń elektronicznych (rozrusznik serca, ICD, ICM)
- Historia lub wskazanie do poważnej operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej implantacji zastawki aortalnej
- Wskazania do stałej doustnej antykoagulacji
- Przeciwwskazania do stałej doustnej antykoagulacji
- Przewidywana długość życia poniżej 2 lat
- Aktywny wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowy nowotwór o wysokim stopniu złośliwości
- Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego, które wpłynie na cele tego badania
- Brak odpowiedzialności pacjenta, nieumiejętność docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość rozpoznania migotania tętnic (AF) w okresie średnio 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Do analizy zostaną użyte tylko rozstrzygnięte zdarzenia.
Epizod AF definiuje się jako trwający dłużej niż 30 sekund.
Rozpoznanie trzepotania przedsionków będzie również uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznania AF (trwający ≥30 sekund; ≥6 minut; ≥1 godzina; ≥24 godziny)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Ciężar AF
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Obciążenie AF definiuje się jako ilość czasu (w procentach) AF podczas monitorowania rytmu.
Obciążenie AF będzie obliczane co miesiąc.
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas do złożenia pierwszego rozpoznania AF, udaru i zgonu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Częstość rozpoznania AF na podstawie obrazu neuroradiologicznego cichego zawału mózgu (SBI) (podkorowe małe naczynie versus wzór zatorowy z udziałem istoty szarej) oraz SBI spełniające kryteria ESUS w porównaniu z typem lakunarnym.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS)
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
|
Rozpoczęcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w 24 miesiącu życia.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Udar w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Występowanie innych możliwych etiologii SBI zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją TOAST (choroba dużych tętnic, choroba małych tętnic, inna specyficzna etiologia, nieznana etiologia, niekompletne badanie)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
Od dnia 0 do 24 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Częstość występowania nowego SBI po 24 miesiącach (tylko jeśli można uzyskać wystarczające fundusze na powtórny rezonans magnetyczny mózgu po 24 miesiącach bez środka kontrastowego)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznania AF (trwający ≥30 sekund; ≥6 minut; ≥1 godzina; ≥24 godziny) do wyczerpania baterii w Implantable Cardiac Monitor (ICM) (36-42 miesiące).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wyczerpania baterii, oczekiwany okres od 36 do 42 miesięcy
|
Od dnia 0 do wyczerpania baterii, oczekiwany okres od 36 do 42 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość rozpoznania AF do wyczerpania baterii ICM
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wyczerpania baterii, oczekiwany okres od 36 do 42 miesięcy
|
Od dnia 0 do wyczerpania baterii, oczekiwany okres od 36 do 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Roten, PD Dr. med., Inselgruppe AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Migotanie przedsionków
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .