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Incidência de fibrilação atrial silenciosa em pacientes com lesões isquêmicas cerebrais clinicamente silenciosas (SILENT2)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Incidência de fibrilação atrial silenciosa em pacientes com lesões isquêmicas cerebrais clinicamente silenciosas (SILENT2)

A Fibrilação Arterial (FA) é bem reconhecida como uma causa de AVC Isquêmico Agudo (AIS) criptogênico e está associada ao Infarto Cerebral Silencioso (SBI). No entanto, o papel da FA na formação de lesões (SBIs) é menos bem estabelecido do que seu papel na AIS e precisa ser esclarecido.

Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento contínuo do ritmo produzirá uma incidência semelhante de diagnóstico de FA em pacientes com SBI em comparação com pacientes com AIS criptogênico.

O objetivo primário é avaliar a incidência cumulativa de diagnóstico de FA aos 24 meses em pacientes com IBG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Fibrilação Arterial (FA) é bem reconhecida como causa de AVC Isquêmico Agudo (AIS) criptogênico e procurada na prática clínica. No entanto, embora a FA esteja associada ao Infarto Encefálico Silencioso (ISG), seu papel na formação dessas lesões é menos bem estabelecido e precisa ser esclarecido. Uma multiplicidade de parâmetros clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos e eletrocardiográficos estão associados à FA. Embora nenhum desses parâmetros tenha especificidade suficiente para descartar FA, seu uso combinado pode, no entanto, ajudar a identificar pacientes com SBI com maior risco de FA. Espera-se que o estudo forneça evidências de que o monitoramento de longo prazo em indivíduos com SBI produz taxas semelhantes de FA como em pacientes com AIS.

Pacientes com idade ≥65 anos com uma lesão cerebral presumivelmente silenciosa em uma ressonância magnética cerebral preenchendo os critérios de inclusão e consentindo recebem uma implantação subcutânea de um monitor cardíaco (Reveal LINQ). Os dados serão transferidos diretamente para o médico responsável pelo monitor de paciente Medtronic MyCareLink. Em caso de arritmia relevante, o respectivo local de estudo será informado pela equipe do Inselspital. As arritmias relevantes são definidas da seguinte forma:

  • Primeiro episódio de fibrilação atrial (≥30 segundos)
  • Taquicardia ventricular sustentada (≥30 segundos)
  • Taquicardia supraventricular sustentada (≥30 segundos)
  • Assistolia de ≥6 segundos de duração
  • Fibrilação atrial com pausa de ≥6 segundos de duração
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de grau superior (bloco AV de 3°; condução AV 2:1; bloqueio AV de 2° tipo Mobitz)
  • Bradicardia sustentada <30 batimentos por minuto (≥30 segundos) É responsabilidade dos respectivos locais de estudo tomar as ações apropriadas e informar os pacientes e médicos assistentes sobre achados relevantes. O prazo máximo da transmissão de dados à análise de dados é de uma semana e da transmissão de dados à notificação do paciente é de duas semanas.

Os resultados esperados do estudo dariam suporte à introdução de monitoramento de longo prazo no tratamento de indivíduos com SBI. Como as SBI são mais prevalentes que as AIS e as recomendações atuais são muito restritivas, isso teria um impacto relevante no gerenciamento das SBI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Ativo, não recrutando
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3010
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
      • Zurich, Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

≥ 65 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Consentimento informado por escrito

  • Quaisquer lesões isquêmicas clinicamente silenciosas do parênquima cerebral detectadas em neuroimagem definidas de acordo com critérios estabelecidos como:

    • Lesões positivas de imagem ponderada em difusão (DWI): Foco de difusão restrita (alto sinal DWI e baixo valor do coeficiente de difusão aparente) ocorrendo na substância branca ou cinzenta, localizada no cérebro, cerebelo ou tronco cerebral E não satisfazendo os critérios diagnósticos para lesões múltiplas esclerose OU
    • Lesões Cavitatórias: ≥ 3 mm de tamanho que seguem o líquido cefalorraquidiano em todas as sequências que são em forma de fenda ou cunha com uma margem irregular E NÃO alinhadas longitudinalmente com vasos perfurantes ou com uma distribuição simétrica bilateral múltipla OU
    • Lesões hiperintensas ponderadas em T2 (T2W)/hipointensas ponderadas em T1 (T1W):
  • Lesão focal com alto sinal em T2W e baixo sinal em T1W com evidência prévia de difusão restrita; OU
  • Presente na substância cinzenta cortical ou nos núcleos da substância cinzenta profunda OU
  • Uma lesão que é nova, comparada com uma ressonância magnética realizada dentro de 3 meses OU
  • Lesões T2W hiper/T1W hipointensas na substância branca, que são descontínuas, mas associadas com a clássica alteração confluente periventricular T2 intensa de leucoaraiose (Fazekas ≥2) E NÃO satisfazem os critérios diagnósticos para esclerose múltipla ou com história significativa de trauma grave do paciente, radiação, toxicidade de drogas ou envenenamento por monóxido de carbono

Critério de exclusão:

  • História de FA ou flutter atrial
  • Pacientes com histórico de sintomas compatíveis com AIS, déficits neurológicos ocultos são permitidos.
  • Dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis ​​(marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável (CDI), monitor cardíaco implantável (ICM))
  • Indicação para implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (marcapasso, CDI, ICM)
  • Histórico ou indicação de cirurgia cardíaca de grande porte ou implante transcutâneo de válvula aórtica
  • Indicação de anticoagulação oral permanente
  • Contra-indicação para anticoagulação oral permanente
  • Expectativa de vida projetada de menos de 2 anos
  • Malignidade ativa intra ou extracraniana de alto grau
  • O paciente já está incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo
  • Falta de responsabilidade do paciente, incapacidade de apreciar a natureza, significado e consequências do estudo e de formular seus próprios desejos de forma correspondente
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de diagnóstico de Fibrilação Arterial (FA) em uma média de 24 meses
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Apenas os eventos adjudicados serão usados ​​para a análise. Um episódio de FA é definido como durando mais de 30 segundos. Um diagnóstico de flutter atrial também será considerado como um desfecho primário.
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro diagnóstico de FA (duração ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas)
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Fardo de AF
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
A carga de AF é definida como a quantidade de tempo (porcentagem) em AF durante a monitorização do ritmo. A carga de AF será calculada mensalmente.
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Tempo para composição do primeiro diagnóstico de FA, AVC e morte.
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Incidência do diagnóstico de FA de acordo com a aparência neurorradiológica do infarto cerebral silencioso (SBI) (pequenos vasos subcorticais versus padrão embólico envolvendo substância cinzenta) e SBI preenchendo critérios ESUS versus tipo lacunar.
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
AVC embólico de origem indeterminada (ESUS)
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Início da anticoagulação oral aos 24 meses.
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
AVC aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Mortalidade aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Prevalência de outras etiologias possíveis para SBI de acordo com uma classificação TOAST modificada (doença de grandes artérias, doença de pequenas artérias, outras etiologias específicas, etiologia desconhecida, exames incompletos)
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Do dia 0 aos 24 meses após a inclusão
Incidência de novo SBI em 24 meses (somente se for possível obter financiamento suficiente para repetir ressonância magnética cerebral em 24 meses sem agente de contraste)
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro diagnóstico de FA (com duração ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas) até o esgotamento da bateria do Monitor Cardíaco Implantável (ICM) (36-42 meses).
Prazo: Do dia 0 até o esgotamento da bateria, espera-se que seja de 36 a 42 meses
Do dia 0 até o esgotamento da bateria, espera-se que seja de 36 a 42 meses
Incidência cumulativa de diagnóstico de FA até o esgotamento da bateria do ICM
Prazo: Do dia 0 até o esgotamento da bateria, esperado de 36 a 42 meses
Do dia 0 até o esgotamento da bateria, esperado de 36 a 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00227

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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