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Incidencia de fibrilación auricular silente en pacientes con lesiones isquémicas cerebrales clínicamente silentes (SILENT2)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Incidencia de fibrilación auricular silenciosa en pacientes con lesiones isquémicas cerebrales clínicamente silenciosas (SILENT2)

La fibrilación arterial (FA) está bien reconocida como una causa de accidente cerebrovascular isquémico agudo criptogénico (AIS) y está asociada con el infarto cerebral silencioso (SBI). Sin embargo, el papel de la FA en la formación de lesiones (SBI) está menos establecido que su papel en el AIS y necesita aclaración.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización continua del ritmo producirá una incidencia similar de diagnóstico de FA en pacientes con SBI en comparación con pacientes con AIS criptogénico.

El objetivo principal es evaluar la incidencia acumulada de diagnóstico de FA a los 24 meses en pacientes con SBI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La fibrilación arterial (FA) está bien reconocida como una causa de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) criptogénico y buscada en la práctica clínica. Sin embargo, aunque la FA está asociada con el infarto cerebral silencioso (SBI), su papel en la formación de estas lesiones está menos establecido y necesita aclaración. Multitud de parámetros clínicos, de laboratorio, ecocardiográficos y electrocardiográficos están asociados a la FA. Aunque ninguno de estos parámetros por sí solo tiene suficiente especificidad para descartar FA, su uso combinado puede ayudar a identificar a los pacientes con SBI con mayor riesgo de FA. Se espera que el estudio brinde evidencia de que el monitoreo a largo plazo en sujetos con SBI produce tasas similares de FA que en pacientes con AIS.

Pacientes ≥ 65 años con una lesión cerebral presuntamente silente en una resonancia magnética cerebral que cumplan los criterios de inclusión y den su consentimiento para recibir un implante subcutáneo de un monitor cardíaco (Reveal LINQ). Los datos se transferirán directamente al médico tratante mediante el monitor de paciente MyCareLink de Medtronic. En caso de una arritmia relevante, el sitio de estudio respectivo será informado por el personal de Inselspital. Las arritmias relevantes se definen de la siguiente manera:

  • Primer episodio de fibrilación auricular (≥30 segundos)
  • Taquicardia ventricular sostenida (≥30 segundos)
  • Taquicardia supraventricular sostenida (≥30 segundos)
  • Asistolia de ≥6 segundos de duración
  • Fibrilación auricular con pausa de ≥6 segundos de duración
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de mayor grado (3° bloqueo AV; conducción AV 2:1; 2° bloqueo AV tipo Mobitz)
  • Bradicardia sostenida <30 latidos por minuto (≥30 segundos) Es responsabilidad de los respectivos centros de estudio tomar las medidas apropiadas e informar a los pacientes y a los médicos tratantes sobre los hallazgos relevantes. El plazo máximo desde la transmisión de datos hasta el análisis de datos es de una semana y desde la transmisión de datos hasta la notificación al paciente, dos semanas.

Los resultados esperados del estudio apoyarían la introducción de la monitorización a largo plazo en la vía de atención en sujetos con SBI. Dado que los SBI son más frecuentes que los AIS y las recomendaciones actuales son muy restrictivas, esto tendría un impacto relevante en la gestión de SBI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurent Roten, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 31 632 52 63
  • Correo electrónico: laurent.roten@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Meinel, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 76 49 28 545
  • Correo electrónico: thomas.meinel@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
  • Austria
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Activo, no reclutando
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Zurich
        • Contacto:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

≥ 65 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Consentimiento informado por escrito

  • Cualquier lesión isquémica clínicamente silenciosa del parénquima cerebral detectada en neuroimagen definida según los criterios establecidos como:

    • Lesiones positivas con imágenes ponderadas por difusión (DWI): Foco de difusión restringida (señal DWI alta y valor de coeficiente de difusión aparente bajo) que ocurre en la materia blanca o gris, ubicada en el cerebro, el cerebelo o el tronco encefálico Y que no cumple con los criterios de diagnóstico para múltiples esclerosis O
    • Lesiones cavitatorias: ≥ 3 mm de tamaño que siguen líquido cefalorraquídeo en todas las secuencias que tienen forma de hendidura o cuña con un margen irregular Y NO alineadas longitudinalmente con vasos perforantes o con una distribución simétrica bilateral múltiple O
    • Lesiones hiperintensas ponderadas en T2 (T2W)/hipointensas ponderadas en T1 (T1W):
  • Lesión focal con señal T2W alta y señal T1W baja que tienen evidencia previa de difusión restringida; O
  • Presente dentro de la materia gris cortical o núcleos de materia gris profunda O
  • Una lesión que es nueva, en comparación con una resonancia magnética realizada dentro de los 3 meses O
  • Lesiones hiperintensas T2W/T1W hipointensas en la sustancia blanca, que son discontinuas pero están asociadas con el clásico cambio intenso T2 periventricular confluente de leucoaraiosis (Fazekas ≥2) Y NO cumplen los criterios diagnósticos para esclerosis múltiple o con antecedentes significativos de trauma severo en el paciente, radiación, toxicidad por drogas o envenenamiento por monóxido de carbono

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA o aleteo auricular
  • Pacientes con antecedentes de síntomas compatibles con un SIA, se permiten déficits neurológicos encubiertos.
  • Dispositivos electrónicos implantables cardíacos (marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable (ICD), monitor cardíaco implantable (ICM))
  • Indicación para el implante de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (marcapasos, ICD, ICM)
  • Antecedentes o indicación de cirugía cardíaca mayor o implante de válvula aórtica transcutánea
  • Indicación de anticoagulación oral permanente
  • Contraindicación para la anticoagulación oral permanente
  • Esperanza de vida proyectada de menos de 2 años.
  • Neoplasia maligna de alto grado intra o extracraneal activa
  • El paciente ya está incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio
  • Falta de responsabilidad del paciente, incapacidad para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio y para formular sus propios deseos en consecuencia.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de diagnóstico de fibrilación arterial (FA) durante una mediana de 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Solo los eventos adjudicados se utilizarán para el análisis. Un episodio de FA se define como una duración de más de 30 segundos. Un diagnóstico de aleteo auricular también se considerará como criterio principal de valoración.
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer diagnóstico de FA (duración ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Carga de FA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
La carga de FA se define como la cantidad de tiempo (porcentaje) en FA durante la monitorización del ritmo. La carga de FA se calculará mensualmente.
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Tiempo hasta el compuesto del primer diagnóstico de FA, accidente cerebrovascular y muerte.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Incidencia del diagnóstico de FA según el aspecto neurorradiológico del infarto cerebral silencioso (SBI) (vaso pequeño subcortical versus patrón embólico que involucra sustancia gris) y SBI que cumple con los criterios ESUS versus tipo lacunar.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS)
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Inicio de anticoagulación oral a los 24 meses.
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses
Ictus a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses
Mortalidad a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses
Prevalencia de otras posibles etiologías de SBI según una clasificación TOAST modificada (enfermedad de las arterias grandes, enfermedad de las arterias pequeñas, otras etiologías específicas, etiología desconocida, estudio incompleto)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Desde el día 0 hasta los 24 meses después de la inclusión
Incidencia de SBI nueva a los 24 meses (solo si se puede obtener financiación suficiente para repetir la resonancia magnética cerebral a los 24 meses sin agente de contraste)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer diagnóstico de FA (que dura ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas) hasta que se agota la batería del Monitor cardíaco implantable (ICM) (36-42 meses).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el agotamiento de la batería, se espera que sea de 36 a 42 meses
Desde el día 0 hasta el agotamiento de la batería, se espera que sea de 36 a 42 meses
Incidencia acumulada de diagnóstico de FA hasta el agotamiento de la batería del ICM
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el agotamiento de la batería, se espera que sea de 36 a 42 meses
Desde el día 0 hasta el agotamiento de la batería, se espera que sea de 36 a 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00227

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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