Incidence de la fibrillation auriculaire silencieuse chez les patients présentant des lésions ischémiques cérébrales cliniquement silencieuses (SILENT2)
Incidence de la fibrillation auriculaire silencieuse chez les patients présentant des lésions ischémiques cérébrales cliniquement silencieuses (SILENT2)
La fibrillation artérielle (FA) est bien reconnue comme une cause d'AVC ischémique aigu cryptogénique (AIS) et est associée à l'infarctus cérébral silencieux (SBI). Cependant, le rôle de la FA dans la formation des lésions (SBI) est moins bien établi que son rôle dans l'AIS et doit être clarifié.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la surveillance continue du rythme produira une incidence similaire de diagnostic de FA chez les patients atteints de SBI par rapport aux patients atteints d'AIS cryptogénique.
L'objectif principal est d'évaluer l'incidence cumulée du diagnostic de FA à 24 mois chez les patients atteints de SBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation artérielle (FA) est bien reconnue comme cause d'AVC ischémique aigu (AIS) cryptogénique et recherchée dans la pratique clinique. Cependant, bien que la FA soit associée à l'infarctus cérébral silencieux (SBI), son rôle dans la formation de ces lésions est moins bien établi et doit être clarifié. Une multitude de paramètres cliniques, de laboratoire, échocardiographiques et électrocardiographiques sont associés à la FA. Bien qu'aucun de ces paramètres n'ait une spécificité suffisante pour exclure la FA, leur utilisation combinée peut néanmoins aider à identifier les patients atteints de SBI les plus à risque de FA. L'étude devrait fournir la preuve que la surveillance à long terme chez les sujets atteints de SBI donne des taux de FA similaires à ceux des patients SIA.
Les patients âgés de ≥ 65 ans présentant une lésion cérébrale présumée silencieuse dans une imagerie par résonance magnétique cérébrale remplissant les critères d'inclusion et consentants reçoivent une implantation sous-cutanée d'un moniteur cardiaque (Reveal LINQ). Les données seront directement transférées au médecin traitant par le moniteur patient Medtronic MyCareLink. En cas d'arythmie pertinente, le site d'étude respectif sera informé par le personnel de l'Inselspital. Les arythmies pertinentes sont définies comme suit :
- Premier épisode de fibrillation auriculaire (≥30 secondes)
- Tachycardie ventriculaire soutenue (≥30 secondes)
- Tachycardie supraventriculaire soutenue (≥30 secondes)
- Asystolie d'une durée ≥6 secondes
- Fibrillation auriculaire avec pause d'une durée ≥6 secondes
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de degré supérieur (bloc AV 3° ; conduction AV 2:1 ; bloc AV 2° type Mobitz)
- Bradycardie soutenue <30 battements par minute (≥30 secondes) Il est de la responsabilité des sites d'étude respectifs de prendre les mesures appropriées et d'informer les patients et les médecins traitants des résultats pertinents. Le délai maximal entre la transmission des données et l'analyse des données est d'une semaine et entre la transmission des données et la notification au patient de deux semaines.
Les résultats attendus de l'étude seraient favorables à l'introduction d'un suivi à long terme dans le parcours de soins des sujets atteints de SBI. Étant donné que les SBI sont plus répandus que les AIS et que les recommandations actuelles sont très restrictives, cela aurait un impact pertinent sur la gestion des SBI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Roten, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 52 63
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 76 49 28 545
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charite Berlin
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Contact:
- Christian Nolte, Prof
- E-mail: christian.nolte@charite.de
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Universitätsspital Graz
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Contact:
- Markus Kneihsl, MD PhD
- E-mail: markus.kneihsl@medunigraz.at
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Aarau, Suisse
- Actif, ne recrute pas
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Michael Kühne, Prof.
- E-mail: michael.kuehne@usb.ch
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- E-mail: laurent.roten@insel.ch
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Saint Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St.Gallen
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Contact:
- Peter Ammann, Prof.
- E-mail: peter.ammann@kssg.ch
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- UniversitätsSpital Zürich
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Contact:
- Susanne Wegener, Prof
- E-mail: Susanne.Wegener@usz.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- E-mail: patrizio.pascale@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Consentement éclairé écrit
Toute lésion ischémique cliniquement silencieuse du parenchyme cérébral détectée par neuroimagerie définie selon des critères établis comme :
- Lésions positives pour l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) : foyer de diffusion restreinte (signal DWI élevé et faible coefficient de diffusion apparent) survenant dans la matière blanche ou grise, situé dans le cerveau, le cervelet ou le tronc cérébral ET ne répondant pas aux critères diagnostiques sclérose OU
- Lésions cavitaires : ≥ 3 mm de taille qui suivent le liquide céphalo-rachidien sur toutes les séquences qui sont en forme de fente ou de coin avec une marge irrégulière ET NON alignées longitudinalement avec des vaisseaux perforants ou avec une distribution symétrique bilatérale multiple OU
- Lésions hyperintenses pondérées en T2 (T2W)/hypointenses pondérées en T1 (T1W) :
- Lésion focale avec un signal T2W élevé et un signal T1W bas qui ont des signes antérieurs de diffusion restreinte ; OU
- Présent dans la matière grise corticale ou les noyaux de matière grise profonde OU
- Une lésion nouvelle par rapport à une IRM réalisée dans les 3 mois OU
- Lésions hyper/hypointenses T2W de la substance blanche, qui sont discontinues mais associées à l'évolution intense T2 périventriculaire confluente classique de la leucoaraïose (Fazekas ≥2) ET NE répondant PAS aux critères diagnostiques de la sclérose en plaques ou à des antécédents significatifs de traumatisme grave, rayonnement, toxicité médicamenteuse ou empoisonnement au monoxyde de carbone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de FA ou de flutter auriculaire
- Patients ayant des antécédents de symptômes compatibles avec un AIS, les déficits neurologiques cachés sont autorisés.
- Dispositifs électroniques cardiaques implantables (pacemaker, défibrillateur cardiaque implantable (ICD), moniteur cardiaque implantable (ICM))
- Indication pour l'implantation d'appareils électroniques cardiaques implantables (pacemaker, ICD, ICM)
- Antécédents ou indication de chirurgie cardiaque majeure ou d'implantation de valve aortique transcutanée
- Indication de l'anticoagulation orale permanente
- Contre-indication à l'anticoagulation orale permanente
- Espérance de vie projetée inférieure à 2 ans
- Malignité active intra- ou extracrânienne de haut grade
- Le patient est déjà inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude
- Manque de responsabilité du patient, incapacité à apprécier la nature, le sens et les conséquences de l'étude et à formuler ses propres souhaits en conséquence
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée du diagnostic de fibrillation artérielle (FA) sur une médiane de 24 mois
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Seuls les événements jugés seront utilisés pour l'analyse.
Un épisode de FA est défini comme durant plus de 30 secondes.
Un diagnostic de flutter auriculaire sera également considéré comme un critère d'évaluation principal.
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier diagnostic de FA (durée ≥30 secondes ; ≥6 minutes ; ≥1 heure ; ≥ 24 heures)
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Fardeau de la FA
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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La charge de FA est définie comme la durée (pourcentage) de FA pendant la surveillance du rythme.
Le fardeau de la FA sera calculé sur une base mensuelle.
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Temps de composition du premier diagnostic de FA, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Incidence du diagnostic de FA selon l'aspect neuroradiologique de l'infarctus cérébral silencieux (SBI) (petit vaisseau sous-cortical versus schéma embolique impliquant la matière grise) et SBI répondant aux critères ESUS versus type lacunaire.
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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AVC embolique de source indéterminée (ESUS)
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Début du traitement anticoagulant oral à 24 mois.
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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AVC à 24 mois
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Mortalité à 24 mois
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Prévalence d'autres étiologies possibles du SBI selon une classification TOAST modifiée (maladie des grosses artères, maladie des petites artères, autres étiologies spécifiques, étiologie inconnue, bilan incomplet)
Délai: Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Du jour 0 au 24 mois après l'inclusion
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Incidence de nouveaux SBI à 24 mois (uniquement si un financement suffisant peut être obtenu pour répéter l'IRM cérébrale à 24 mois sans agent de contraste)
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'au premier diagnostic de FA (d'une durée ≥30 secondes ; ≥6 minutes ; ≥1 heure ; ≥ 24 heures) jusqu'à l'épuisement de la batterie du moniteur cardiaque implantable (ICM) (36-42 mois).
Délai: Du jour 0 jusqu'à l'épuisement de la batterie, devrait être de 36 à 42 mois
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Du jour 0 jusqu'à l'épuisement de la batterie, devrait être de 36 à 42 mois
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Incidence cumulée du diagnostic de FA jusqu'à épuisement de la batterie de l'ICM
Délai: Du jour 0 jusqu'à l'épuisement de la batterie, devrait être de 36 à 42 mois
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Du jour 0 jusqu'à l'épuisement de la batterie, devrait être de 36 à 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Roten, PD Dr. med., InselGruppe AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00227
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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