Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljaisen eteisvärinän esiintyvyys potilailla, joilla on kliinisesti hiljaisia ​​aivoiskeemisiä vaurioita (SILENT2)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hiljaisen eteisvärinän ilmaantuvuus potilailla, joilla on kliinisesti hiljaisia ​​aivoiskeemisiä vaurioita (SILENT2)

Valtimovärinä (AF) tunnetaan hyvin kryptogeenisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) syynä, ja se liittyy hiljaiseen aivoinfarktiin (SBI). AF:n rooli leesioiden muodostumisessa (SBI) on kuitenkin vähemmän vakiintunut kuin sen rooli AIS:ssa, ja se vaatii selvennystä.

Tutkijat olettavat, että jatkuva rytmin seuranta tuottaa samanlaisen AF-diagnoosin esiintyvyyden SBI-potilailla kuin potilailla, joilla on kryptogeeninen AIS.

Ensisijainen tavoite on arvioida AF-diagnoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on SBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimovärinä (AF) tunnetaan hyvin kryptogeenisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) syynä ja sitä etsitään kliinisessä käytännössä. Vaikka AF liittyy hiljaiseen aivoinfarktiin (SBI), sen rooli näiden leesioiden muodostumisessa on kuitenkin vähemmän vakiintunut ja vaatii selvennystä. AF:hen liittyy lukuisia kliinisiä, laboratorio-, kaiku- ja elektrokardiografisia parametreja. Vaikka yksikään näistä parametreista ei ole riittävän spesifinen AF:n hallitsemiseksi, niiden yhdistetty käyttö voi kuitenkin auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on SBI:n suurin riski AF:lle. Tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita siitä, että pitkäaikaisseurannassa SBI-potilailla saadaan samanlainen AF-taso kuin AIS-potilailla.

Yli 65-vuotiaille potilaille, joilla oletettavasti hiljainen aivoleesio aivojen magneettikuvauksessa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat, implantoidaan ihonalainen sydänmonitori (Reveal LINQ). Medtronic MyCareLink -potilasmonitori siirtää tiedot suoraan hoitavalle lääkärille. Asianmukaisen rytmihäiriön sattuessa Inselspitalin henkilökunta ilmoittaa kyseiselle tutkimuspaikalle. Asiaankuuluvat rytmihäiriöt määritellään seuraavasti:

  • Ensimmäinen eteisvärinän jakso (≥30 sekuntia)
  • Jatkuva kammiotakykardia (≥ 30 sekuntia)
  • Jatkuva supraventrikulaarinen takykardia (≥ 30 sekuntia)
  • Asystoly, jonka kesto on ≥6 sekuntia
  • Eteisvärinä ≥6 sekunnin tauolla
  • Korkeamman asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos (3° AV-blokki; 2:1 AV-johto; 2° AV-salpaustyyppi Mobitz)
  • Jatkuva bradykardia <30 lyöntiä minuutissa (≥30 sekuntia) Asianomaisten tutkimuspaikkojen vastuulla on ryhtyä asianmukaisiin toimiin ja tiedottaa potilaille ja hoitaville lääkäreille asiaankuuluvista löydöksistä. Pisin aikaväli tiedonsiirrosta tietojen analysointiin on yksi viikko ja tiedonsiirrosta potilasilmoitukseen kaksi viikkoa.

Tutkimuksen odotetut tulokset tukisivat pitkäaikaisseurannan käyttöönottoa SBI-potilaiden hoitopolussa. Koska SBI on yleisempi kuin AIS ja nykyiset suositukset ovat erittäin rajoittavia, tällä olisi merkittävä vaikutus SBI:n hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 65 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus

  • Kaikki kliinisesti hiljaiset iskeemiset aivoparenkyyman leesiot, jotka on havaittu neurokuvannuksella, jotka määritellään vakiintuneiden kriteerien mukaan joko:

    • Diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) positiiviset leesiot: rajoitetun diffuusion fokus (korkea DWI-signaali ja alhainen näennäinen diffuusiokerroinarvo), joka esiintyy joko valkoisessa tai harmaassa aineessa, joka sijaitsee aivoissa, pikkuaivoissa tai aivorungossa JA joka ei täytä useiden diagnostisia kriteerejä skleroosi TAI
    • Kavitatoriset vauriot: kooltaan ≥ 3 mm, jotka seuraavat aivo-selkäydinnestettä kaikissa sekvensseissä, jotka ovat halkeamia tai kiilan muotoisia epäsäännöllisen marginaalin kanssa EIVÄT ole pituussuunnassa kohdakkain rei'ittävien verisuonten kanssa tai moninkertaisen, kahdenvälisen symmetrisen jakauman kanssa TAI
    • T2-painotetut (T2W) hyperintense-/T1-painotetut (T1W) hypointensiiviset leesiot:
  • Fokaalinen leesio korkealla T2W-signaalilla ja alhaisella T1W-signaalilla, joilla on aiempaa näyttöä rajoitetusta diffuusiosta; TAI
  • Esiintyy aivokuoren harmaassa aineessa tai syvän harmaan aineen ytimissä TAI
  • Leesio, joka on uusi verrattuna kolmen kuukauden sisällä tehtyyn MRI-tutkimukseen TAI
  • T2W hyper/T1W hypointensiiviset leesiot valkoisessa aineessa, jotka ovat epäjatkuvia, mutta liittyvät klassiseen konfluenttiin periventrikulaariseen T2-intensiiviseen leukoaraioosin muutokseen (Fazekas ≥2) EIVÄT täytä multippeliskleroosin diagnostisia kriteerejä tai joilla on merkittävä potilashistoria vakava trauma, säteily, lääkemyrkytys tai hiilimonoksidimyrkytys

Poissulkemiskriteerit:

  • AF:n tai eteislepatuksen historia
  • Potilaat, joilla on ollut AIS:n kanssa yhteensopivia oireita, ovat sallittuja.
  • Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (tahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD), implantoitava sydänmonitori (ICM))
  • Indikaatio sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantoimiseen (tahdistin, ICD, ICM)
  • Aiempi sydänleikkaus tai transkutaaninen aorttaläpän implantaatio tai sen käyttöaihe
  • Indikaatio pysyvälle suun antikoagulaatiolle
  • Vasta-aihe pysyvälle suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta
  • Aktiivinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen korkea-asteinen pahanlaatuisuus
  • Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin
  • Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimovärinän (AF) diagnoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus keskimäärin 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Analyysissä käytetään vain arvioituja tapahtumia. AF-jakso määritellään kestäväksi yli 30 sekuntia. Eteislepatuksen diagnoosia pidetään myös ensisijaisena päätetapahtumana.
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen AF-diagnoosiin (kesto ≥30 sekuntia; ≥6 minuuttia; ≥1 tunti; ≥ 24 tuntia)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
AF:n taakka
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
AF-taakka määritellään AF-ajan (prosenttiosuutena) rytmin tarkkailun aikana. AF-taakka lasketaan kuukausittain.
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aika yhdistelmään ensimmäisestä AF-diagnoosista, aivohalvauksesta ja kuolemasta.
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
AF-diagnoosin ilmaantuvuus hiljaisen aivoinfarktin (SBI) neuroradiologisen ulkonäön mukaan (subkortikaalinen pieni verisuoni vs. embolinen kuvio, johon liittyy harmaata ainetta) ja ESUS-kriteerit täyttävä SBI vs. lacunar tyyppi.
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä (ESUS)
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito aloitetaan 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Aivohalvaus 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Kuolleisuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Muiden mahdollisten SBI:n etiologioiden esiintyvyys modifioidun TOAST-luokituksen mukaan (isojen valtimoiden sairaus, pienten valtimoiden sairaus, muut spesifiset etiologiat, tuntematon etiologia, epätäydellinen käsittely)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Päivästä 0 - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Uuden SBI:n ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla (vain jos riittävä rahoitus saadaan toistuvaan aivojen MRI-tutkimukseen 24 kuukauden kohdalla ilman varjoainetta)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen AF-diagnoosiin (kesto ≥30 sekuntia; ≥6 minuuttia; ≥1 tunti; ≥ 24 tuntia) implantoitavan sydänmonitorin (ICM) pariston tyhjenemiseen (36–42 kuukautta).
Aikaikkuna: Päivästä 0 akun tyhjenemiseen, odotetaan 36-42 kuukautta
Päivästä 0 akun tyhjenemiseen, odotetaan 36-42 kuukautta
AF-diagnoosin kumulatiivinen esiintyvyys ICM:n akun tyhjenemiseen asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 akun tyhjenemiseen asti, odotetaan 36 - 42 kuukautta
Päivästä 0 akun tyhjenemiseen asti, odotetaan 36 - 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Roten, PD Dr. med., Inselgruppe AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00227

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiljainen aivoinfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa