外傷に焦点を当てた認知行動療法と実用的な個人レベルの実施戦略のハイブリッド タイプ 2 試験
2025年9月2日 更新者：Aaron Lyon、University of Washington
この研究プロジェクトは、(1) 教育部門における若者に対するトラウマに焦点を当てた介入の有効性と、(2) 心理学を高めるように設計された理論主導の実用的な実施戦略の影響を同時に調べる、タイプ 2 の有効性と実施のハイブリッド試験です。エビデンスに基づく治療（EBT）の採用、忠実度、および維持。
この試験には 120 人の臨床医と 480 人の学生が参加し、メンタルヘルスケアへのアクセスを増やす新しい環境である学校 (目的 1) で、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) の費用対効果と影響をテストするように設計されています。 ;学校での実施を成功させるための信念と姿勢 (BASIS) 実施戦略の費用対効果、即時の影響、および持続的な影響を、近位のメカニズムと実施の結果 (目的 2a、2b、2d) にテストする。残差を説明するために、混合方法のデータ収集を順次実施する (つまり、実施行動が調停モデルによって説明されていない臨床医) (目的 2c)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
臨床医は、(a) 参加地区で学校ベースのサービスを提供する場合に含まれます。 (b) TF-CBT の正式なトレーニングを以前に受けていない。 (c) 別のトラウマに焦点を当てた介入を実施するための支援を積極的に受けていない。
学生の被験者は、(a) TF-CBT の発達範囲内 (3 年生から 12 年生)、(b) 外傷的出来事への曝露 (例えば、暴力への曝露)、および (c) 重大な投稿を含む、TF-CBT の適格基準を満たします。・外傷性ストレス症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TF-CBTによる基礎
実施介入: 実験部門 (学校での実施を成功させるための信念と態度) 臨床介入: 実験部門 (トラウマに焦点を当てた CBT) |
BASIS 混合型 (つまり、多面的でプロトコル化された) 実装戦略。これは、アクティブな実装の開始時に発生します。
BASIS は、戦略的教育、動機付け面接、社会的影響戦略を通じて、EBP の採用や介入の忠実度など、観察可能な実装結果を促進するように設計されています。
TF-CBT は、小学校から高校までの子供たちがトラウマの負の影響に対処し、トラウマ記憶の処理、問題のある思考や行動の克服、効果的な対処と対人関係の開発を含む、感情と行動のより大きな規制を促進するのに役立つエビデンスに基づいた治療法です。スキル。
また、保護者やその他の介護者向けの治療コンポーネントも含まれています。
親は、ストレス管理、前向きな子育て、行動管理、効果的なコミュニケーションに関連するスキルを学ぶことができます。
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他の：通常通りの強化された治療
実装介入: 適用されない 臨床介入: コントロールアーム (強化された TAU) |
いつもの足場介入。
含まれるもの：トラウマ症状の初期評価、心理教育、フォローアップの計画とサポート。
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他の：TF-CBTを使用した注意制御（AC）
実装介入：コントロールアーム 臨床介入：実験群（外傷中心のCBT） |
TF-CBT は、小学校から高校までの子供たちがトラウマの負の影響に対処し、トラウマ記憶の処理、問題のある思考や行動の克服、効果的な対処と対人関係の開発を含む、感情と行動のより大きな規制を促進するのに役立つエビデンスに基づいた治療法です。スキル。
また、保護者やその他の介護者向けの治療コンポーネントも含まれています。
親は、ストレス管理、前向きな子育て、行動管理、効果的なコミュニケーションに関連するスキルを学ぶことができます。
ファシリテーター、投与量、提供される情報、および配信プラットフォームを制御するための実装関連コンテンツ (例: 実装の重要性に関する情報、重要な用語の定義など) の教訓的なプレゼンテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TF-CBTの採用と浸透
時間枠：18か月 - アクティブフェーズ（タイムポイント6〜9）;維持段階（タイムポイント10〜12）
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参加者は、2〜3か月ごとに最大2年間データを提供しました。 何人の学生がCPSS-V（PTSDスクリーナー）を受けましたか？ TF-CBTが開始された学生は何人ですか？ 何人の生徒が完成しましたか？ これにより、TF-CBTのリーチ（スクリーニング）と実装（開始/完了）の両方の監視が可能になりました。 |
18か月 - アクティブフェーズ（タイムポイント6〜9）;維持段階（タイムポイント10〜12）
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DSM-Vの子PTSD症状スケール
時間枠：6か月 - ベースライン（T1）; 3か月のフォローアップ（T2）; 6か月のフォローアップ（T3）
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DSM-5（CPSS-V）の子PTSD症状スケール自己報告は、DSM-5基準に適合した元のCPSS-SRの修正バージョンです。
スケールには、0（「まったくない」）から4（「週に6回以上 /重度 /重度」の範囲の5ポイントのリッカートスケールで採点された20のPTSD症状項目が含まれます。
スケールには、「はい」または「いいえ」と評価された7つの機能アイテムが含まれます。
合計スコアの範囲は0から80の範囲で、より高いスコアがPTSDの症状の重症度を反映しています。
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6か月 - ベースライン（T1）; 3か月のフォローアップ（T2）; 6か月のフォローアップ（T3）
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気分と感情アンケート - 短い
時間枠：6か月 - ベースライン（T1）; 3か月のフォローアップ（T2）; 6か月のフォローアップ（T3）
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短い気分と感情アンケート（SMFQ）は、最近の感情的および行動状態を評価する13項目の自己報告尺度です。
これは、過去2週間にわたって被験者に適用される頻度に基づいて評価された記述フレーズで構成されています：0（ "まったく"）、1（「時々」）、または2（「ほとんどの時間」）。
合計スコアは0〜26の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しています（結果が悪い）。
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6か月 - ベースライン（T1）; 3か月のフォローアップ（T2）; 6か月のフォローアップ（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Lyon, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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