Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione ibrida di tipo 2 di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e una strategia di implementazione pragmatica a livello individuale

27 novembre 2023 aggiornato da: Aaron Lyon, University of Washington
Questo progetto di ricerca è uno studio di efficacia-implementazione ibrido di tipo 2 che esamina simultaneamente (1) l'efficacia di un intervento incentrato sul trauma per i giovani nel settore dell'istruzione e (2) l'impatto di una strategia di implementazione pragmatica guidata dalla teoria progettata per aumentare il adozione, fedeltà e sostegno di trattamenti basati sull'evidenza (EBT). Questo studio includerà 120 medici e 480 studenti ed è progettato per testare l'efficacia in termini di costi e l'impatto della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) in un nuovo contesto che aumenta l'accesso all'assistenza sanitaria mentale - scuole (Obiettivo 1) ; testare l'efficacia in termini di costi, l'impatto immediato e l'impatto sostenuto della strategia di implementazione Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole (BASIS) sui meccanismi prossimali e sui risultati dell'implementazione (Obiettivi 2a, 2b, 2d); e condurre una raccolta sequenziale di dati con metodi misti per spiegare i residui (cioè, i medici il cui comportamento di implementazione non è spiegato dal modello di mediazione) (Obiettivo 2c).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Coifman
  • Numero di telefono: 206-543-6483
  • Email: jcoifman@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jessica Coifman, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I medici saranno inclusi se (a) forniscono servizi scolastici in un distretto partecipante; (b) non hanno ricevuto in precedenza una formazione formale in TF-CBT; e (c) non ricevono attivamente supporto per implementare un altro intervento incentrato sul trauma.

I soggetti degli studenti soddisferanno i criteri di ammissibilità TF-CBT, tra cui (a) essere all'interno della gamma di sviluppo TF-CBT (gradi 3-12), (b) avere un'esposizione a eventi traumatici (ad esempio, esposizione alla violenza) e (c) post significativo -sintomi da stress traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BASE con TF-CBT

Intervento di implementazione: braccio sperimentale (Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole)

Intervento clinico: braccio sperimentale (CBT focalizzata sul trauma)
Comportamentale: Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole (BASIS)
BASIS Strategia di implementazione mista (cioè multiforme e protocollata), che si verifica all'inizio dell'implementazione attiva. BASIS è progettato per facilitare risultati di implementazione osservabili, tra cui l'adozione dell'EBP e la fedeltà dell'intervento, attraverso l'educazione strategica, i colloqui motivazionali e le strategie di influenza sociale.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma
TF-CBT è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i bambini dalle elementari alle superiori ad affrontare gli effetti negativi del trauma e promuovere una maggiore regolazione delle emozioni e del comportamento, inclusa l'elaborazione dei loro ricordi traumatici, il superamento di pensieri e comportamenti problematici e lo sviluppo di capacità di coping e relazioni interpersonali efficaci. competenze. Include anche una componente di trattamento per i genitori o altri operatori sanitari. I genitori possono apprendere abilità relative alla gestione dello stress, genitorialità positiva, gestione del comportamento e comunicazione efficace.
Altro: CA con TF-CBT

Intervento attuativo: braccio di controllo

Intervento clinico: braccio sperimentale (CBT focalizzata sul trauma)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma
TF-CBT è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i bambini dalle elementari alle superiori ad affrontare gli effetti negativi del trauma e promuovere una maggiore regolazione delle emozioni e del comportamento, inclusa l'elaborazione dei loro ricordi traumatici, il superamento di pensieri e comportamenti problematici e lo sviluppo di capacità di coping e relazioni interpersonali efficaci. competenze. Include anche una componente di trattamento per i genitori o altri operatori sanitari. I genitori possono apprendere abilità relative alla gestione dello stress, genitorialità positiva, gestione del comportamento e comunicazione efficace.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Presentazione didattica del contenuto relativo all'implementazione (ad es. informazioni sull'importanza dell'implementazione, definizioni di termini chiave, ecc.) per controllare il facilitatore, la dose, le informazioni fornite e la piattaforma di consegna
Altro: Trattamento migliorato come al solito

Intervento attuativo: non applicabile

Intervento clinico: braccio di controllo (TAU potenziato)
Comportamentale: Trattamento come al solito
Intervento con ponteggio come al solito. Include: valutazione iniziale dei sintomi del trauma, psicoeducazione, pianificazione del follow-up e supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione TF-CBT
Lasso di tempo: 18 mesi
L'adozione è resa operativa come l'inizio della prima sessione TF-CBT di un clinico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Questi dati saranno raccolti da un "Toolkit" TF-CBT online che facilita il monitoraggio dei servizi forniti ed è stato comunemente utilizzato per l'implementazione TF-CBT su larga scala.
18 mesi
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile per il DSM-V
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CPSS-SR-5 è una versione modificata del Child PTSD Symptom Scale self-report (CPSS-SR) per il DSM-5. I 20 elementi sintomatici di PTSD sono valutati su una scala di frequenza e gravità a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (6 o più volte a settimana/grave). I 7 item funzionanti sono valutati su sì/no.
6 mesi
Questionario sull'umore e sui sentimenti - Breve
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SMFQ consiste in una serie di frasi descrittive su come il soggetto si è sentito o ha agito di recente. Le codifiche riflettono se la frase è stata descrittiva del soggetto per la maggior parte del tempo, a volte, o per niente nelle ultime due settimane.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Clayton Cook, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008401
  • 1R01MH119148-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi