Una sperimentazione ibrida di tipo 2 di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e una strategia di implementazione pragmatica a livello individuale
2 settembre 2025 aggiornato da: Aaron Lyon, University of Washington
Questo progetto di ricerca è uno studio di efficacia-implementazione ibrido di tipo 2 che esamina simultaneamente (1) l'efficacia di un intervento incentrato sul trauma per i giovani nel settore dell'istruzione e (2) l'impatto di una strategia di implementazione pragmatica guidata dalla teoria progettata per aumentare il adozione, fedeltà e sostegno di trattamenti basati sull'evidenza (EBT).
Questo studio includerà 120 medici e 480 studenti ed è progettato per testare l'efficacia in termini di costi e l'impatto della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) in un nuovo contesto che aumenta l'accesso all'assistenza sanitaria mentale - scuole (Obiettivo 1) ; testare l'efficacia in termini di costi, l'impatto immediato e l'impatto sostenuto della strategia di implementazione Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole (BASIS) sui meccanismi prossimali e sui risultati dell'implementazione (Obiettivi 2a, 2b, 2d); e condurre una raccolta sequenziale di dati con metodi misti per spiegare i residui (cioè, i medici il cui comportamento di implementazione non è spiegato dal modello di mediazione) (Obiettivo 2c).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I medici saranno inclusi se (a) forniscono servizi scolastici in un distretto partecipante; (b) non hanno ricevuto in precedenza una formazione formale in TF-CBT; e (c) non ricevono attivamente supporto per implementare un altro intervento incentrato sul trauma.
I soggetti degli studenti soddisferanno i criteri di ammissibilità TF-CBT, tra cui (a) essere all'interno della gamma di sviluppo TF-CBT (gradi 3-12), (b) avere un'esposizione a eventi traumatici (ad esempio, esposizione alla violenza) e (c) post significativo -sintomi da stress traumatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: BASE con TF-CBT
Intervento di implementazione: braccio sperimentale (Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole) Intervento clinico: braccio sperimentale (CBT focalizzata sul trauma) |
BASIS Strategia di implementazione mista (cioè multiforme e protocollata), che si verifica all'inizio dell'implementazione attiva.
BASIS è progettato per facilitare risultati di implementazione osservabili, tra cui l'adozione dell'EBP e la fedeltà dell'intervento, attraverso l'educazione strategica, i colloqui motivazionali e le strategie di influenza sociale.
TF-CBT è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i bambini dalle elementari alle superiori ad affrontare gli effetti negativi del trauma e promuovere una maggiore regolazione delle emozioni e del comportamento, inclusa l'elaborazione dei loro ricordi traumatici, il superamento di pensieri e comportamenti problematici e lo sviluppo di capacità di coping e relazioni interpersonali efficaci. competenze.
Include anche una componente di trattamento per i genitori o altri operatori sanitari.
I genitori possono apprendere abilità relative alla gestione dello stress, genitorialità positiva, gestione del comportamento e comunicazione efficace.
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Altro: Trattamento migliorato come al solito
Intervento attuativo: non applicabile Intervento clinico: braccio di controllo (TAU potenziato) |
Intervento con ponteggio come al solito.
Include: valutazione iniziale dei sintomi del trauma, psicoeducazione, pianificazione del follow-up e supporto.
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Altro: Controllo dell'attenzione (AC) con TF-CBT
Intervento di implementazione: braccio di controllo Intervento clinico: braccio sperimentale (CBT focalizzato sul trauma) |
TF-CBT è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i bambini dalle elementari alle superiori ad affrontare gli effetti negativi del trauma e promuovere una maggiore regolazione delle emozioni e del comportamento, inclusa l'elaborazione dei loro ricordi traumatici, il superamento di pensieri e comportamenti problematici e lo sviluppo di capacità di coping e relazioni interpersonali efficaci. competenze.
Include anche una componente di trattamento per i genitori o altri operatori sanitari.
I genitori possono apprendere abilità relative alla gestione dello stress, genitorialità positiva, gestione del comportamento e comunicazione efficace.
Presentazione didattica del contenuto relativo all'implementazione (ad es. informazioni sull'importanza dell'implementazione, definizioni di termini chiave, ecc.) per controllare il facilitatore, la dose, le informazioni fornite e la piattaforma di consegna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione e penetrazione di TF-CBT
Lasso di tempo: 18 mesi: fase attiva (timepoint da 6 a 9); Fase di sostegno (TimePoint da 10 a 12)
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I partecipanti hanno fornito dati ogni 2-3 mesi per un massimo di due anni, segnalando: Quanti studenti hanno ricevuto CPSS-V (screener PTSD)? Con quanti studenti è stato avviato TF-CBT? Con quanti studenti è stato completato? Ciò ha consentito il monitoraggio sia della portata (screening) che dell'implementazione (iniziazione/completamento) di TF-CBT. |
18 mesi: fase attiva (timepoint da 6 a 9); Fase di sostegno (TimePoint da 10 a 12)
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Scala dei sintomi PTSD per bambini per DSM-V
Lasso di tempo: 6 mesi - basale (T1); Follow-up di 3 mesi (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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La scala dei sintomi PTSD per bambini per auto-report per DSM-5 (CPSS-V) è una versione modificata del CPSS-SR originale adattato per i criteri DSM-5.
La scala include 20 elementi sintomi PTSD segnati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("6 o più volte a settimana / grave"), in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La scala include 7 elementi funzionanti classificati come "Sì" o "No".
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi PTSD peggiore.
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6 mesi - basale (T1); Follow-up di 3 mesi (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Questionario sull'umore e i sentimenti - corto
Lasso di tempo: 6 mesi - basale (T1); Follow-up di 3 mesi (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Il questionario sull'umore e i sentimenti brevi (SMFQ) è una misura di auto-relazione di 13 elementi che valuta i recenti stati emotivi e comportamentali.
È costituito da frasi descrittive classificate in base alla frequenza con cui si sono applicati al soggetto nelle ultime due settimane: 0 ("per niente"), 1 ("a volte") o 2 ("la maggior parte del tempo").
Il punteggio totale varia da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (risultato peggiore).
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6 mesi - basale (T1); Follow-up di 3 mesi (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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