Un ensayo híbrido tipo 2 de terapia conductual cognitiva centrada en el trauma y una estrategia de implementación pragmática a nivel individual
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Aaron Lyon, University of Washington
Este proyecto de investigación es un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2 que examina simultáneamente (1) la efectividad de una intervención centrada en el trauma para jóvenes en el sector de la educación y (2) el impacto de una estrategia de implementación pragmática basada en la teoría diseñada para aumentar la adopción, fidelidad y mantenimiento de los tratamientos basados en la evidencia (EBT).
Este ensayo incluirá a 120 médicos y 480 estudiantes, y está diseñado para evaluar la rentabilidad y el impacto de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) en un nuevo entorno que aumenta el acceso a la atención de la salud mental: las escuelas (Objetivo 1) ; probar la rentabilidad, el impacto inmediato y el impacto sostenido de la estrategia de implementación Creencias y actitudes para una implementación exitosa en las escuelas (BASIS) en los mecanismos proximales y los resultados de la implementación (Objetivos 2a, 2b, 2d); y llevar a cabo una recopilación secuencial de datos de métodos mixtos para explicar los residuos (es decir, los médicos cuyo comportamiento de implementación no se tiene en cuenta en el modelo de mediación) (Objetivo 2c).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los médicos serán incluidos si (a) brindan servicios basados en la escuela en un distrito participante; (b) no haber recibido previamente capacitación formal en TF-CBT; y (c) no están recibiendo apoyo activamente para implementar otra intervención centrada en el trauma.
Los sujetos de los estudiantes cumplirán con los criterios de elegibilidad de TF-CBT, que incluyen (a) estar dentro del rango de desarrollo de TF-CBT (grados 3-12), (b) tener exposición a eventos traumáticos (por ejemplo, exposición a la violencia) y (c) post significativo -Síntomas de estrés traumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BASE con TF-CBT
Intervención de implementación: brazo experimental (Creencias y actitudes para una implementación exitosa en las escuelas) Intervención clínica: brazo experimental (TCC centrada en el trauma) |
Estrategia de implementación combinada (es decir, multifacética y protocolizada) de BASIS, que ocurre al comienzo de la implementación activa.
BASIS está diseñado para facilitar resultados de implementación observables, incluida la adopción de EBP y la fidelidad de la intervención, a través de educación estratégica, entrevistas motivacionales y estrategias de influencia social.
TF-CBT es un tratamiento basado en evidencia que ayuda a los niños desde la escuela primaria hasta la secundaria a abordar los efectos negativos del trauma y promover una mayor regulación de las emociones y el comportamiento, incluido el procesamiento de sus recuerdos traumáticos, la superación de pensamientos y comportamientos problemáticos y el desarrollo de habilidades interpersonales y de afrontamiento efectivas. habilidades.
También incluye un componente de tratamiento para padres u otros cuidadores.
Los padres pueden aprender habilidades relacionadas con el manejo del estrés, la crianza positiva, el manejo del comportamiento y la comunicación efectiva.
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Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre
Intervención de implementación: no aplicable Intervención clínica: brazo de control (TAU mejorado) |
Intervención andamiada como de costumbre.
Incluye: evaluación inicial de síntomas de trauma, psicoeducación, planificación de seguimiento y apoyo.
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Otro: Control de atención (AC) con TF-CBT
Intervención de implementación: brazo de control Intervención clínica: brazo experimental (TCC centrada en el trauma) |
TF-CBT es un tratamiento basado en evidencia que ayuda a los niños desde la escuela primaria hasta la secundaria a abordar los efectos negativos del trauma y promover una mayor regulación de las emociones y el comportamiento, incluido el procesamiento de sus recuerdos traumáticos, la superación de pensamientos y comportamientos problemáticos y el desarrollo de habilidades interpersonales y de afrontamiento efectivas. habilidades.
También incluye un componente de tratamiento para padres u otros cuidadores.
Los padres pueden aprender habilidades relacionadas con el manejo del estrés, la crianza positiva, el manejo del comportamiento y la comunicación efectiva.
Presentación didáctica del contenido relacionado con la implementación (p. ej., información sobre la importancia de la implementación, definiciones de términos clave, etc.) para controlar el facilitador, la dosis, la información proporcionada y la plataforma de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción y penetración de TF-CBT
Periodo de tiempo: 18 meses-fase activa (punto de tiempo 6 a 9); Fase de sostenimiento (punto de tiempo 10 a 12)
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Los participantes proporcionaron datos cada 2-3 meses por hasta dos años, informando: ¿Cuántos estudiantes recibieron CPSS-V (pantalla de TEPT)? ¿Con cuántos estudiantes se inició TF-CBT? ¿Con cuántos estudiantes se completó? Esto permitió el monitoreo tanto del alcance (detección) como de la implementación (inicio/finalización) de TF-CBT. |
18 meses-fase activa (punto de tiempo 6 a 9); Fase de sostenimiento (punto de tiempo 10 a 12)
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Escala de síntomas de TEPT infantil para DSM-V
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base (T1); Seguimiento de 3 meses (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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El autoinforme de la escala de síntomas de TEPT de niño para DSM-5 (CPSS-V) es una versión modificada del CPSS-SR original adaptado para los criterios DSM-5.
La escala incluye 20 elementos de síntomas de TEPT puntuados en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ("no en absoluto") a 4 ("6 o más veces a la semana / severa"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La escala incluye 7 elementos funcionales calificados como "sí" o "no".
La puntuación total varía de 0 a 80, con puntajes más altos que reflejan una peor gravedad de los síntomas de TEPT.
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6 meses - línea de base (T1); Seguimiento de 3 meses (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos - corto
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base (T1); Seguimiento de 3 meses (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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El cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (SMFQ) es una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa los estados emocionales y de comportamiento recientes.
Consiste en frases descriptivas calificadas en función de la frecuencia con la que se aplicaron al sujeto en las últimas dos semanas: 0 ("no en absoluto"), 1 ("a veces") o 2 ("la mayor parte del tiempo").
La puntuación total varía de 0 a 26, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado).
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6 meses - línea de base (T1); Seguimiento de 3 meses (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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