Гибридное исследование типа 2 когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, и прагматичной стратегии реализации на индивидуальном уровне
2 сентября 2025 г. обновлено: Aaron Lyon, University of Washington
Этот исследовательский проект представляет собой гибридное испытание эффективности-реализации типа 2, в котором одновременно изучается (1) эффективность вмешательства, ориентированного на травму, для молодежи в секторе образования и (2) влияние основанной на теории прагматичной стратегии реализации, предназначенной для повышения принятие, достоверность и поддержание доказательных методов лечения (EBT).
В этом испытании примут участие 120 клиницистов и 480 студентов, и оно предназначено для проверки экономической эффективности и воздействия когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), в новых условиях, которые расширяют доступ к психиатрической помощи - в школах (цель 1). ; проверить экономическую эффективность, немедленное воздействие и устойчивое воздействие стратегии внедрения «Убеждения и установки для успешной реализации в школах» (BASIS) на ближайшие механизмы и результаты реализации (цели 2a, 2b, 2d); и провести последовательный сбор данных с использованием смешанных методов, чтобы объяснить остаточные явления (т. е. клиницистов, чье поведение при реализации не учитывается моделью посредничества) (цель 2c).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Клиницисты будут включены, если они (а) предоставляют услуги на базе школ в участвующем округе; (b) ранее не проходили формальное обучение по TF-CBT; и (c) не получают активной поддержки для реализации другого вмешательства, ориентированного на травму.
Учащиеся должны соответствовать критериям приемлемости TF-CBT, в том числе (а) быть в пределах диапазона развития TF-CBT (классы 3–12), (b) подвергаться травмирующему событию (например, воздействию насилия) и (c) значительный пост. - симптомы травматического стресса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: БАЗИС с TF-CBT
Вмешательство по внедрению: экспериментальное направление (Убеждения и установки для успешного внедрения в школах) Клиническое вмешательство: экспериментальная группа (КПТ, ориентированная на травму) |
BASIS смешанная (т. е. многогранная и протоколизированная) стратегия реализации, которая возникает в начале активной реализации.
BASIS предназначен для облегчения наблюдаемых результатов внедрения, включая принятие EBP и точность вмешательства, посредством стратегического обучения, мотивационного интервьюирования и стратегий социального влияния.
TF-CBT — это основанное на фактических данных лечение, которое помогает детям от начальной до старшей школы справляться с негативными последствиями травмы и способствует большей регуляции эмоций и поведения, включая обработку их травмирующих воспоминаний, преодоление проблемных мыслей и поведения, а также развитие эффективного преодоления и межличностного общения. навыки.
Он также включает компонент лечения для родителей или других опекунов.
Родители могут научиться навыкам, связанным со стрессом, позитивным воспитанием, управлением поведением и эффективным общением.
|
|
Другой: Расширенное лечение в обычном режиме
Вмешательство в реализацию: неприменимо Клиническое вмешательство: контрольная группа (улучшенный TAU) |
Вмешательство в леса, как обычно.
Включает: первоначальную оценку симптомов травмы, психологическое обучение, последующее планирование и поддержку.
|
|
Другой: Контроль внимания (AC) с TF-CBT
Вмешательство внедрения: управляемая рука Клиническое вмешательство: экспериментальное руку (CBT-ориентированная травма) |
TF-CBT — это основанное на фактических данных лечение, которое помогает детям от начальной до старшей школы справляться с негативными последствиями травмы и способствует большей регуляции эмоций и поведения, включая обработку их травмирующих воспоминаний, преодоление проблемных мыслей и поведения, а также развитие эффективного преодоления и межличностного общения. навыки.
Он также включает компонент лечения для родителей или других опекунов.
Родители могут научиться навыкам, связанным со стрессом, позитивным воспитанием, управлением поведением и эффективным общением.
Дидактическое представление контента, связанного с реализацией (например, информация о важности реализации, определения ключевых терминов и т. д.) для контроля фасилитатора, дозы, предоставленной информации и платформы доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие и проникновение TF-CBT
Временное ограничение: 18 месяцев- активная фаза (Timepoint 6-9); Этап поддержания (Timepoint 10–12)
|
Участники предоставляли данные каждые 2-3 месяца в течение до двух лет, отчетность: Сколько студентов получили CPSS-V (ПТСР-скрининг)? С какими студентами были инициированы TF-CBT? С какими студентами это было завершено? Это позволило мониторинг как охвата (скрининга), так и реализации (инициации/завершения) TF-CBT. |
18 месяцев- активная фаза (Timepoint 6-9); Этап поддержания (Timepoint 10–12)
|
|
Шкала симптомов ПТСР для детского ПТСР для DSM-V
Временное ограничение: 6 месяцев - базовая линия (T1); 3-месячное наблюдение (T2); 6-месячное наблюдение (T3)
|
Самоотчеты симптомов ПТСР для детей ПТСР для DSM-5 (CPSS-V) представляет собой модифицированную версию исходного CPSS-SR, адаптированного для критериев DSM-5.
Шкала включает в себя 20 элементов симптомов ПТСР, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем не») до 4 («6 или более раз в неделю / тяжелая»), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Шкала включает 7 функционирующих элементов, оцененных как «да» или «нет».
Общая оценка колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают худшую тяжесть симптомов ПТСР.
|
6 месяцев - базовая линия (T1); 3-месячное наблюдение (T2); 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Анкета настроения и чувств - короткая
Временное ограничение: 6 месяцев - базовая линия (T1); 3-месячное наблюдение (T2); 6-месячное наблюдение (T3)
|
Анкета с коротким настроением и чувствами (SMFQ) представляет собой меру самоотчеты из 13 пунктов, оценивающая недавние эмоциональные и поведенческие состояния.
Он состоит из описательных фраз, оцененных в зависимости от того, как часто они применяются к предмету в течение последних двух недель: 0 («совсем не»), 1 («иногда») или 2 («большую часть времени»).
Общая оценка колеблется от 0 до 26, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший результат).
|
6 месяцев - базовая линия (T1); 3-месячное наблюдение (T2); 6-месячное наблюдение (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .