Et hybrid type 2 forsøg med traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og en pragmatisk implementeringsstrategi på individuelt niveau
2. september 2025 opdateret af: Aaron Lyon, University of Washington
Dette forskningsprojekt er et hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøg, der samtidigt undersøger (1) effektiviteten af en traumefokuseret intervention for unge i uddannelsessektoren og (2) virkningen af en teoridrevet pragmatisk implementeringsstrategi designet til at øge adoption, troskab og opretholdelse af evidensbaserede behandlinger (EBT'er).
Dette forsøg vil omfatte 120 klinikere og 480 studerende, og det er designet til at teste omkostningseffektiviteten og virkningen af Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) i en ny indstilling, der øger adgangen til mental sundhedspleje - skoler (Mål 1) ; teste omkostningseffektiviteten, den umiddelbare virkning og den vedvarende indvirkning af implementeringsstrategien overbevisninger og holdninger til succesfuld implementering i skoler (BASIS) på proksimale mekanismer og implementeringsresultater (Mål 2a, 2b, 2d); og udføre sekventiel dataindsamling med blandede metoder for at forklare residualer (dvs. klinikere, hvis implementeringsadfærd ikke er redegjort for af mediationsmodellen) (Mål 2c).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Klinikere vil blive inkluderet, hvis de (a) leverer skolebaserede tjenester i et deltagende distrikt; (b) ikke tidligere har modtaget formel uddannelse i TF-CBT; og (c) ikke aktivt modtager støtte til at implementere en anden traumefokuseret intervention.
Studerendes emner vil opfylde TF-CBT berettigelseskriterier, herunder (a) være inden for TF-CBT udviklingsområdet (grad 3-12), (b) have traumatisk hændelse eksponering (f.eks. udsættelse for vold) og (c) betydelig post -traumatiske stresssymptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BASIS med TF-CBT
Implementeringsintervention: eksperimentel arm (overbevisninger og holdninger til succesfuld implementering i skoler) Klinisk intervention: eksperimentel arm (Trauma-Focused CBT) |
BASIS blandet (dvs. multifacetteret og protokoliseret) implementeringsstrategi, som finder sted i begyndelsen af aktiv implementering.
BASIS er designet til at lette observerbare implementeringsresultater, herunder EBP-adoption og interventionstrohed, via strategisk uddannelse, motiverende interviews og strategier for social indflydelse.
TF-CBT er en evidensbaseret behandling, der hjælper børn fra folkeskolen til gymnasiet med at imødegå de negative virkninger af traumer og fremme større regulering af følelser og adfærd, herunder bearbejde deres traumatiske minder, overvinde problematiske tanker og adfærd og udvikle effektiv mestring og interpersonel. færdigheder.
Det omfatter også en behandlingskomponent til forældre eller andre pårørende.
Forældre kan lære færdigheder relateret til stresshåndtering, positivt forældreskab, adfærdshåndtering og effektiv kommunikation.
|
|
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
Implementeringsindgreb: ikke relevant Klinisk intervention: kontrolarm (Enhanced TAU) |
Stilladsindgreb som sædvanligt.
Omfatter: indledende vurdering af traumesymptomer, psykoedukation, opfølgningsplanlægning og støtte.
|
|
Andet: Opmærksomhedskontrol (AC) med TF-CBT
Implementeringsintervention: Kontrolarm Klinisk intervention: Eksperimentel arm (traumefokuseret CBT) |
TF-CBT er en evidensbaseret behandling, der hjælper børn fra folkeskolen til gymnasiet med at imødegå de negative virkninger af traumer og fremme større regulering af følelser og adfærd, herunder bearbejde deres traumatiske minder, overvinde problematiske tanker og adfærd og udvikle effektiv mestring og interpersonel. færdigheder.
Det omfatter også en behandlingskomponent til forældre eller andre pårørende.
Forældre kan lære færdigheder relateret til stresshåndtering, positivt forældreskab, adfærdshåndtering og effektiv kommunikation.
Didaktisk præsentation af implementeringsrelateret indhold (f.eks. information om vigtigheden af implementering, definitioner af nøglebegreber osv.) til kontrol for facilitator, dosis, givet information og leveringsplatform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TF-CBT-vedtagelse og penetration
Tidsramme: 18 måneder- aktiv fase (timepoint 6 til 9); Underholdningsfase (timepoint 10 til 12)
|
Deltagerne leverede data hver 2-3 måned i op til to år og rapporterede: Hvor mange studerende modtog CPSS-V (PTSD-screener)? Med hvor mange studerende blev TF-CBT initieret? Med hvor mange studerende blev det afsluttet? Dette muliggjorde overvågning af både rækkevidde (screening) og implementering (initiering/færdiggørelse) af TF-CBT. |
18 måneder- aktiv fase (timepoint 6 til 9); Underholdningsfase (timepoint 10 til 12)
|
|
Børn PTSD-symptomskala for DSM-V
Tidsramme: 6 måneder - baseline (T1); 3-måneders opfølgning (T2); 6-måneders opfølgning (T3)
|
Barnet PTSD Symptom Scale selvrapport for DSM-5 (CPSS-V) er en modificeret version af den originale CPSS-SR tilpasset til DSM-5-kriterier.
Skalaen inkluderer 20 PTSD-symptomemner, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("6 eller flere gange om ugen / svær"), hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Skalaen inkluderer 7 fungerende varer, der er vurderet som "ja" eller "nej."
Den samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score, der afspejler dårligere PTSD -symptomens sværhedsgrad.
|
6 måneder - baseline (T1); 3-måneders opfølgning (T2); 6-måneders opfølgning (T3)
|
|
Spørgeskema for humør og følelser - kort
Tidsramme: 6 måneder - baseline (T1); 3-måneders opfølgning (T2); 6-måneders opfølgning (T3)
|
Spørgeskemaet for kort humør og følelser (SMFQ) er en selvrapportmål på 13 punkter, der vurderer nylige følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilstande.
Det består af beskrivende sætninger, der er klassificeret baseret på, hvor ofte de anvendte emnet i de sidste to uger: 0 ("slet ikke"), 1 ("undertiden") eller 2 ("det meste af tiden").
Den samlede score varierer fra 0 til 26, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer (værre resultat).
|
6 måneder - baseline (T1); 3-måneders opfølgning (T2); 6-måneders opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .